Helsecoachingintervensjon for smarttelefoner for å fremme vedlikehold av trening hos overlevende brystkreft: Protokoll (iMOVE)

For å fremme PA-adopsjon og vedlikehold i BrCaS, ble det utviklet en innovativ helsecoaching-intervensjon som bruker mobile, bærbare teknologier (iMOVE). Denne pilotstudien vil evaluere iMOVE og informere utformingen av en større pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT).

Hovedhypoteser: 1) Studien vil være tilstrekkelig rekruttert (>40%) og beholde (>75%) deltakere, og 2) intervensjonen vil være svært akseptabel for deltakerne og resultere i betydelige vedvarende kondisjonsforbedringer.

Mål for pilotstudien Mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten av metodene som brukes som definert av a) evnen til å rekruttere >40 % av de kvalifiserte; b) tilstrekkelig oppbevaring, operasjonalisert som 6-måneders vurderingsfullføring av >75 % av deltakerne; c) tilstrekkelig overholdelse, operasjonalisert som ≥70 % av intervensjonskomponentene fullført.

Mål 2: Å evaluere aksepterbarhets-tilbakemeldinger for den endelige raffineringen og optimaliseringen av intervensjonen.

Mål 3: Å bestemme foreløpig intervensjonseffekt på kondisjon (primær) og på pasientrapporterte, antropometriske og fysiske (sekundære) utfall.

Denne pilot-RCT-en registrerer inaktive BrCa-overlevende (BrCaS) stratifisert etter alder (<55/> 55 år) og eksponering for adjuvant hormonbehandling (AHT) [AHT ja/AHT-nei]. Rekruttering foretas ved Princess Margaret Cancer Center (PM) mens intervensjoner skjer ved Electronic Living Library for Cancer Survivorship Research (ELLICSR), Cancer Survivorship and Wellness Center ved Toronto General Hospital (TGH). Både PM og TGH er medlemmer av University Health Network i Toronto, Ontario, og godkjenning fra forskningsetisk styre ble innhentet fra University Health Network (13-6157-DE).

Pasienter, identifisert fra ukentlig genererte klinikklister og kartgjennomganger, blir kontaktet av et medlem av deres kliniske team, og de interesserte møter en forskningsassistent som forklarer studien og kontrollerer for kvalifisering. Deltakerne rekrutteres også av annonseflyer plassert i felles sykehusområder. Kvalifikasjonen bekreftes over telefon når det er mulig, med skriftlig samtykke innhentet personlig før randomisering.

Etter at deltakerne har fullført baseline spørreskjemaer og innledende fysiologiske vurderinger, sendes stratifiseringsrelaterte data (alder, AHT-status, kvalifikasjons-ID) til en biostatistiker ved Institutt for biostatistikk ved PM som utfører randomisering og sender en studie-ID med eksperimentell eller kontrollgruppetildeling.

Intervensjon Deltakere i de eksperimentelle og kontrollbetingelsene får 12 ukers PA-trening som inkluderer en gang ukentlig gruppeøkter med en sertifisert treningsfysiolog (CEP) og en registrert kinesiolog (RKin), og et progressivt strukturert, individualisert hjemmebasert treningsprogram. Programmet er basert på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer og modellert etter et vellykket, teoribasert, blandet modalitetsprogram utviklet av Santa Mina et al. Den individuelt tilpassede treningsresepten kombinerer aerob motstandstrening med fleksibilitetstrening, og utvikler seg under CEP/RKins veiledning mot økt intensitet og forbedret kondisjon. Basert på ACSM-retningslinjer er målet minst 150 minutter per uke med moderat intensitet aerobic aktivitet. Nøye kalibrerte økninger i treningsvolum over 12 uker er ment å minimere skaderisiko og potensiell motløshet over variasjoner som pågår. Ukentlige gruppeøkter av 60 minutters varighet (inkludert aerobic og motstandstrening) optimaliserer sosiale forsterkninger. Deltakerne får valg av dager/tider for de ukentlige veilede øktene. Deltakerne blir også bedt om å gjennomføre 3-5 ekstra hjemmebaserte økter med aerobic (f. rask gange, sykling) og motstandsaktiviteter (ved hjelp av elastiske bånd og kroppsvektløftøvelser) hver uke. Initial intensitet er basert på utførelsen av øvelsene under en gruppeøkt med CEP/RKin og er selvovervåket via 10-punkts vurdering av opplevd anstrengelse, med en foreskrevet treningssone på 4-7. Deltakerne fører en ukentlig treningslogg og gjennomgår den ved hvert ansikt til ansikt-møte med CEP/RKin. Alle deltakere får en treningsveiledning som inkluderer treningsbeskrivelser med instruktive bilder, retningslinjer for treningssikkerhet og tøyningsinstruksjoner. Etter at alle deltakerne har blitt rekruttert og registrert, vil semistrukturerte exitintervjuer bli fullført med N = 25 deltakere ved uke # av intervensjonen.

Eksperimentell gruppe For å fremme adopsjon og vedlikehold av kondisjons- og PA-nivåer, får deltakere i eksperimentelle gruppe samtidig en smarttelefonbasert helsecoaching-intervensjon (iMOVE). iMOVE har tre komponenter: 1) en-til-en telefonbasert rådgivning; 2) støttende programvare på smarttelefonenheter (HealthCoach-programmet), 3) bruk av Fit-bit og tilsvarende programvare. iMOVE-intervensjonen ble designet for å forbedre vedvarende atferdsendring med hensyn til: PA, og integrere flere elementer under begrepene smarttelefonbasert helsecoaching, og er basert på flere teorier om atferdsendring, spesielt Motivational Interviewing (MI); Kognitiv atferdsterapi (CBT), TPB, TTM ; Sosial læringsteori og tilbakefallsforebyggende terapi. Når beslutninger om å trene regelmessig er tatt (TTM), får deltakerne støtte fra innflytelsesrike individer (TPB-SLT) og gjennomfører økter som går videre til høyere kondisjonsnivåer (SLT-progressiv mestring). Deltakerne støttes i tillegg av observasjoner av jevnaldrende fremgang og jevnaldrende familiær sosial støtte når forstyrrelser i regularitet oppstår (SLT - sosial modellering/sosial støtte). Den nøye overvåkingen av subjektive tilstander sensibiliserer forsøkspersoner for regulatoriske effekter (forhøyet humør, redusert tretthet), og forbereder dem til å konfrontere adherensforstyrrelser med en re-beslutningsprosess (TTM) og remobilisering (RPT-TTM). I stedet for å reagere med selvbebreidelse, blir midlertidige tilbakeslag prolapser slik at prøving og feiling bygger fremtidig suksess (RPT). Konsekvent adherent atferd inkluderer til syvende og sist ikke-adherente bortfall og gjenoppretting av effektive rutiner (TTM-RPT). De teoretiske konstruksjonene som benyttes er basert på å fremme motivasjon og etablere: a) trenings selveffektivitet, b) sosial støtte til trening og c) positive treningsinduserte følelser under den akutte intervensjonen (12 uker) og programperioden etter trening (6 måneder) ).

Den telefonbaserte helsecoaching-delen av iMOVE inkluderer 10 x 30-minutters telefonsamtaler med en utdannet helsecoach planlagt i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 (i løpet av treningsprogrammet) og i ukene 20 og 28 (boosterøkter etter treningsprogram). Utlysningene fokuserer på vurdering av motivasjon, fremme av self-efficacy og samarbeidende problemløsning. Telefonbasert rådgivning gir flere fordeler i forhold til ansikt-til-ansikt rådgivning, spesielt potensialet for multiregional befolkningstilgang gitt at telefonen er et allment tilgjengelig kommunikasjonsmedium som ikke krever reiser fra brukere eller leverandører. Fokuset til er å vurdere motivasjon, fremme egeneffektivitet og gjensidig problemløsning for å fremme PA-vedlikehold. Den valgte timeplanen gir støtte mens du bygger autonomi og uavhengig motivasjon. Den primære tilnærmingen som brukes av helsecoachene er MI og CBT. MI er en samarbeidende, personsentrert veiledningsmetode som fremkaller og styrker motivasjon for atferdsendring ved å løse ambivalens. MI har vist effektivitet i å øke PA hos kreftoverlevere og andre kroniske tilstander, og noen MI-relaterte effekter har vist seg å vare i to år etter intervensjon. Når selveffektivitet ser ut til å være hindret av forvrengte erkjennelser, brukes CBT-prinsipper, spesielt for å påvirke humørsvingninger positivt. Forvrengte erkjennelser forhindrer iverksetting av helseatferd og kan føre til usunn atferd. Med CBT kan forvrengte kognisjoner modifiseres, forhindre eller forbedre assosierte negative emosjonelle reaksjoner. Telefonbaserte intervensjoner har vært effektive og akseptable for BrCa-pasienter og nyttige for å levere MI-type/CBT-intervensjoner, inkludert diabeteshelsecoachingstudie. Som vanlig med MI- og CBT-intervensjoner ble det laget en håndbok som inkluderer globale mål per økt med relevante kliniske verktøy som helsecoacher bruker for å navigere i økter. En agenda for hver økt er tilrettelagt av helsecoachen basert på pasientens mål, aktivitet og motivasjon som samles inn av programvaren (mellom øktene) og under øktene. Helsecoacher med rådgivningsbakgrunn innen MI og CBT og erfaring med å jobbe med BrCa-populasjoner, mottar klinisk veiledning av en registrert psykolog og en sertifisert trener for motiverende intervjunettverk av trenere (MINT). Intervensjonens troskap vurderes ved rutinemessig gjennomgang av gjennomføringstrohet.

I tillegg til de planlagte telefonbaserte øktene, samhandler deltakerne med HealthCoach-programvaren via smarttelefon. Denne programvaren, tidligere vellykket testet med deltakere diagnostisert med type II diabetes, er skreddersydd for BrCa. Den gir deltakerne spesifikke helsetips (levert via video og verbalt), og muligheten til å spore PA, ernæring, smerte og psykologisk velvære (humør, energi); den støtter også målsetting (med selektive automatiske daglige/timelige påminnelser). Alle oppføringer i programvaren er tidsstemplet, noe som gjør det mulig å lage grafer over tid som kombinerer flere sporere, slik at deltakere og helsetrenere kan se hvordan helseindikatorer endres i forhold til aktiv helsepraksis. Bruken av programvarens muligheter for å starte kontakt med helsecoachen via tekstmeldinger vil kvantifiseres og registreres. Når en pasient sender tekstmeldinger til helsecoachen sin via appen, registrerer helsecoachen antall ganger kontakter finner sted og tekstmeldingsinnhold. Bekreftelse på tekstmeldingen vil bli gitt, men vil gi pasienten beskjed om å diskutere saken videre under neste telefonøkt. Alt innhold som indikerer et medisinsk eller akutt behov vil bli behandlet umiddelbart og kontakt med pasienten vil bli tatt.

Bruken av Fit-bit flex gir en annen måte å hjelpe deltakerne med å holde seg til PA-rutiner. Dens sanntidstilbakemelding på aktivitet (lys på enheten indikerer % fullføring av det forhåndsinnstilte 10000-trinnsmålet), samt tilkobling til Connected Wellness-plattformen lar deltakeren og helsecoachen i fellesskap utforske hvordan PA oppnådd ved å gå blir integrert i deltakernes liv. Den har en enkel visning av 5 LED-lys som indikerer antall trinn som tas daglig, og den vibrerer for å indikere at forhåndsinnstilte mål på 10000 trinn er nådd. Lampene indikerer også batterinivå. Fit-bit Flex inkluderer en spesialisert universal serie buss (USB) lader; med en batterilading som varer i fem til syv dager, og som tar en til to timer å lade. Trackeren måler trinn som er tatt, og kombinerer den med brukerdata for å beregne distanse som er gått, forbrente kalorier og varighetsintensitet. Den måler også søvnkvaliteten ved å spore perioder med rastløshet, hvor lang tid det tar brukeren å sovne, og hvor lenge de faktisk sover. Fit-biten har sin egen app som brukeren kan bruke til å overvåke sin egen aktivitet.