Intervenção de treinamento de saúde por smartphone para promover a manutenção do exercício em sobreviventes de câncer de mama: protocolo (iMOVE)

Para promover a adoção e manutenção de AF no BrCaS, foi desenvolvida uma intervenção inovadora de coaching em saúde que utiliza tecnologias móveis e vestíveis (iMOVE). Este estudo piloto avaliará o iMOVE e informará o projeto de um estudo pragmático randomizado controlado (RCT) maior.

Hipóteses principais: 1) O estudo recrutará adequadamente (>40%) e reterá (>75%) participantes e 2) a intervenção será altamente aceitável para os participantes e resultará em melhorias substanciais e sustentadas de condicionamento físico.

Objetivos do Estudo Piloto Objetivo 1: Avaliar a viabilidade dos métodos empregados conforme definido por a) capacidade de recrutar >40% dos elegíveis; b) retenção adequada, operacionalizada como conclusão da avaliação de 6 meses por >75% dos participantes; c) adesão adequada, operacionalizada como ≥70% dos componentes da intervenção concluídos.

Objetivo 2: Avaliar o feedback de aceitabilidade para o refinamento e otimização final da intervenção.

Objetivo 3: Determinar a eficácia da intervenção preliminar na condição física (primária) e nos resultados antropométricos e físicos (secundários) relatados pelo paciente.

Este RCT piloto inclui sobreviventes BrCa inativos (BrCaS) estratificados por idade (<55/> 55 anos) e exposição à terapia hormonal adjuvante (AHT) [AHT sim/AHT não]. O recrutamento é realizado no Princess Margaret Cancer Center (PM), enquanto as intervenções ocorrem na Electronic Living Library for Cancer Survivorship Research (ELLICSR), no Cancer Survivorship and Wellness Center no Toronto General Hospital (TGH). Tanto PM quanto TGH são membros da University Health Network em Toronto, Ontário, e a aprovação do conselho de ética em pesquisa foi obtida da University Health Network (13-6157-DE).

Os pacientes, identificados a partir de listas clínicas geradas semanalmente e análises de prontuários, são abordados por um membro de sua equipe clínica e os interessados ​​se reúnem com um assistente de pesquisa que explica o estudo e verifica a elegibilidade. Os participantes também são recrutados por meio de panfletos publicitários localizados em áreas comuns do hospital. A elegibilidade é verificada por telefone quando possível, com consentimento por escrito obtido pessoalmente antes da randomização.

Depois que os participantes completam os questionários de linha de base e as avaliações fisiológicas iniciais, os dados relacionados à estratificação (idade, status de AHT, ID de elegibilidade) são enviados por e-mail para um bioestatístico no Departamento de Bioestatística da PM que realiza a randomização e envia uma ID de estudo com alocação de grupo experimental ou de controle.

Intervenção Os participantes nas condições experimentais e de controle recebem 12 semanas de treinamento de CF, que inclui sessões em grupo uma vez por semana com um fisiologista do exercício certificado (CEP) e um cinesiologista registrado (RKin) e um programa de exercícios domiciliares individualizado e progressivamente estruturado. O programa é baseado nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) e modelado após um programa de modalidade mista bem-sucedido, baseado em teoria, desenvolvido por Santa Mina et al. A prescrição de exercícios personalizados combina exercícios de resistência aeróbica com treinamento de flexibilidade e progride sob a orientação do CEP/RKin para aumentos de intensidade e melhor condicionamento físico. Com base nas diretrizes do ACSM, o objetivo é pelo menos 150 minutos por semana de atividade aeróbica de intensidade moderada. Aumentos cuidadosamente calibrados no volume de exercício ao longo de 12 semanas destinam-se a minimizar os riscos de lesões e o potencial desânimo em relação às variações no progresso. Sessões semanais em grupo de 60 minutos de duração (incluindo treinamento aeróbico e de resistência) otimizam os reforços sociais. Os participantes podem escolher dias/horários para as sessões semanais supervisionadas. Os participantes também são convidados a completar 3-5 sessões adicionais de aeróbica em casa (por exemplo, caminhada rápida, ciclismo) e atividades de resistência (usando faixas elásticas e exercícios de levantamento de peso corporal) a cada semana. A intensidade inicial é baseada na realização dos exercícios durante uma sessão de grupo com o CEP/RKin e é automonitorada por meio da avaliação de 10 pontos de esforço percebido, com uma zona de treinamento prescrita de 4-7. Os participantes mantêm um registro semanal de exercícios e o revisam em cada reunião presencial com o CEP/RKin. Todos os participantes recebem um manual de exercícios que inclui descrições de exercícios com fotografias instrutivas, diretrizes de segurança de exercícios e instruções de alongamento. Depois que todos os participantes forem recrutados e inscritos, as entrevistas de saída semiestruturadas serão concluídas com N = 25 participantes na semana # da intervenção.

Grupo Experimental Para promover a adoção e manutenção dos níveis de condicionamento físico e AF, os participantes do grupo experimental recebem simultaneamente uma intervenção de treinamento de saúde baseada em smartphone (iMOVE). O iMOVE tem três componentes: 1) aconselhamento individual por telefone; 2) software de suporte em smartphones (o programa HealthCoach), 3) uso do Fit-bit e software correspondente. A intervenção iMOVE foi projetada para melhorar a mudança sustentada de comportamento em relação a: AF, integrando vários elementos sob os termos smart-phone-based health coaching, e é baseada em múltiplas teorias de mudança de comportamento, especificamente Entrevista Motivacional (MI); Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), TPB, TTM ; Teoria da Aprendizagem Social e Terapia de Prevenção de Recaídas. Uma vez tomadas as decisões de se exercitar regularmente (TTM), os participantes obtêm apoio de indivíduos influentes (TPB-SLT) e realizam sessões que progridem para níveis mais altos de condicionamento físico (SLT-domínio progressivo). Os participantes são adicionalmente apoiados por observações de progresso de pares e suportes sociais de pares familiares quando ocorrem interrupções na regularidade (SLT - modelagem social/suporte social). A monitorização cuidadosa dos estados subjetivos sensibiliza os sujeitos para os efeitos regulatórios (elevação do humor, diminuição da fadiga), preparando-os para enfrentar as rupturas da adesão com um processo de re-decisão (TTM) e remobilização (RPT-TTM). Em vez de reagir com autoculpa, contratempos temporários tornam-se prolapsos, de modo que o aprendizado por tentativa e erro constrói o sucesso futuro (RPT). O comportamento consistentemente aderente inclui, em última análise, lapsos não aderentes e recuperações de rotinas eficazes (TTM-RPT). Os construtos teóricos empregados são baseados na promoção da motivação e no estabelecimento de: a) autoeficácia do exercício, b) apoio social para o exercício ec) sentimentos positivos induzidos pelo exercício durante a intervenção aguda (12 semanas) e o período pós-exercício (6 meses ).

A parte de treinamento de saúde por telefone do iMOVE inclui 10 chamadas telefônicas de 30 minutos com um treinador de saúde treinado agendado nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (durante o programa de exercícios) e nas semanas 20 e 28 (sessões de reforço do programa pós-exercício). As chamadas centram-se na avaliação da motivação, promoção da autoeficácia e resolução colaborativa de problemas. O aconselhamento por telefone oferece várias vantagens em relação ao aconselhamento presencial, principalmente o potencial de acesso da população multirregional, uma vez que o telefone é um meio de comunicação amplamente disponível que não requer viagens de usuários ou provedores. O foco é avaliar a motivação, promover a autoeficácia e a resolução mútua de problemas para promover a manutenção da AF. O horário selecionado fornece suporte ao construir autonomia e motivação independente. A abordagem primária usada pelos treinadores de saúde é MI e CBT. MI é um método de aconselhamento colaborativo e centrado na pessoa que provoca e fortalece a motivação para a mudança de comportamento, resolvendo a ambivalência. O MI demonstrou eficácia no aumento da AF em sobreviventes de câncer e outras condições crônicas e alguns efeitos relacionados ao MI demonstraram durar dois anos após a intervenção. Sempre que a autoeficácia parece impedida por cognições distorcidas, os princípios da TCC são aplicados, particularmente para afetar positivamente as flutuações de humor. Cognições distorcidas impedem a promulgação de comportamentos de saúde e podem levar a comportamentos prejudiciais à saúde. Com a TCC, as cognições distorcidas podem ser modificadas, prevenindo ou melhorando as respostas emocionais negativas associadas. Intervenções baseadas em telefone têm sido eficazes e aceitáveis ​​para pacientes com BrCa e úteis na entrega de intervenções do tipo MI/CBT, incluindo estudo de treinamento de saúde em diabetes. Como é comum nas intervenções de MI e CBT, foi criado um manual que inclui objetivos globais por sessão com ferramentas clínicas relevantes que os treinadores de saúde usam para navegar nas sessões. Uma agenda para cada sessão é facilitada pelo técnico de saúde com base nos objetivos, atividade e motivação do paciente, conforme coletado pelo software (entre as sessões) e durante as sessões. Os treinadores de saúde com experiência em aconselhamento em MI e TCC e experiência em trabalhar com populações BrCa recebem supervisão clínica de um psicólogo registrado e um instrutor certificado pela Rede de Instrutores de Entrevista Motivacional (MINT). A fidelidade da intervenção é avaliada pela revisão de rotina da fidelidade da implementação.

Além das sessões agendadas por telefone, os participantes interagem com o software HealthCoach via smartphone. Este software, previamente testado com sucesso com participantes diagnosticados com diabetes tipo II, é adaptado para o BrCa. Fornece aos participantes dicas específicas de saúde (entregues por vídeo e verbalmente) e a capacidade de rastrear AF, nutrição, dor e bem-estar psicológico (humor, energia); ele também suporta a definição de metas (com lembretes diários/horários automáticos seletivos). Todas as entradas no software são marcadas com o tempo, permitindo a criação de gráficos ao longo do tempo que combinam vários rastreadores, permitindo que participantes e treinadores de saúde vejam como os indicadores de saúde mudam em relação às práticas ativas de saúde. O uso dos recursos do software para iniciar o contato com o técnico de saúde por meio de mensagens de texto será quantificado e registrado. Quando um paciente envia uma mensagem de texto para seu técnico de saúde por meio do aplicativo, o técnico de saúde registra o número de vezes que os contatos ocorrem e o conteúdo da mensagem de texto. A confirmação da mensagem de texto será fornecida, mas orientará o paciente a discutir o assunto mais detalhadamente durante a próxima sessão por telefone. Qualquer conteúdo que indique uma necessidade médica ou de emergência será tratado imediatamente e o contato com o paciente será feito.

O uso do Fit-bit flex fornece outra maneira de ajudar os participantes a permanecerem aderentes às rotinas de AF. Seu feedback em tempo real sobre a atividade (as luzes no dispositivo indicam % de conclusão da meta predefinida de 10.000 passos), bem como a conectividade com a plataforma Connected Wellness permite que o participante e o Health Coach explorem em conjunto como a AF alcançada pela caminhada está sendo integrada ao a vida dos participantes. Possui um display simples de 5 luzes LED que indicam o número de passos dados diariamente e vibra para indicar que as metas pré-definidas de 10.000 passos foram alcançadas. As luzes também indicam o nível da bateria. O Fit-bit Flex inclui um carregador de barramento de série universal (USB) especializado; com uma carga de bateria que dura de cinco a sete dias e leva de uma a duas horas para carregar. O rastreador mede os passos dados e os combina com os dados do usuário para calcular a distância percorrida, as calorias queimadas e a duração e intensidade da atividade. Ele também mede a qualidade do sono rastreando períodos de inquietação, quanto tempo leva para o usuário adormecer e quanto tempo ele está realmente dormindo. O Fit-bit possui seu próprio aplicativo que o usuário pode usar para monitorar sua própria atividade.