Мероприятие по обучению здоровью с помощью смартфона для поощрения поддержания физических упражнений у выживших после рака молочной железы: протокол (iMOVE)

Чтобы ускорить внедрение и обслуживание PA в BrCaS, было разработано инновационное вмешательство по обучению здоровью, в котором используются мобильные носимые технологии (iMOVE). Это пилотное исследование будет оценивать iMOVE и информировать о дизайне более крупного прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Основные гипотезы: 1) исследование будет адекватно набрано (> 40%) и удержано (> 75%) участников, и 2) вмешательство будет весьма приемлемым для участников и приведет к существенному устойчивому улучшению физической формы.

Цели пилотного исследования Цель 1: Оценить осуществимость используемых методов, определяемых а) способностью набирать >40% подходящих; б) адекватное удержание, определяемое как завершение 6-месячной оценки более чем 75% участников; c) адекватная приверженность, вводимая в действие при выполнении ≥70% компонентов вмешательства.

Цель 2: Оценить обратную связь о приемлемости для окончательного уточнения и оптимизации вмешательства.

Цель 3: Определить предварительную эффективность вмешательства в отношении физического состояния (первичное) и сообщаемых пациентами антропометрических и физических (вторичных) результатов.

В этом пилотном РКИ участвуют выжившие после неактивной BrCa (BrCaS), стратифицированные по возрасту (<55/> 55 лет) и воздействию адъювантной гормональной терапии (АГТ) [АГТ да/АГТ нет]. Набор проводится в Онкологическом центре принцессы Маргарет (PM), а вмешательства проводятся в Электронной живой библиотеке исследований выживаемости рака (ELLICSR), Центре выживаемости и здоровья рака в больнице общего профиля Торонто (TGH). И PM, и TGH являются членами Университетской сети здравоохранения в Торонто, Онтарио, и одобрение Совета по этике исследований было получено от Университетской сети здравоохранения (13-6157-DE).

К пациентам, выбранным из еженедельных списков клиник и обзоров карт, подходит член их клинической команды, а заинтересованные лица встречаются с научным сотрудником, который объясняет исследование и проверяет соответствие требованиям. Участники также набираются с помощью рекламных листовок, размещенных в общих зонах больниц. Приемлемость определяется по телефону, когда это возможно, с письменного согласия, полученного лично до рандомизации.

После того, как участники заполнили базовые анкеты и первоначальные физиологические оценки, данные, связанные со стратификацией (возраст, статус AHT, идентификатор приемлемости), отправляются по электронной почте специалисту по биостатистике в отдел биостатистики в PM, который выполняет рандомизацию и отправляет идентификатор исследования с экспериментальной или контрольной группой. распределение.

Вмешательство Участники в экспериментальных и контрольных условиях проходят 12-недельную тренировку PA, которая включает один раз в неделю групповые занятия с сертифицированным физиологом (CEP) и зарегистрированным кинезиологом (RKin), а также прогрессивно структурированную индивидуальную программу домашних упражнений. Программа основана на руководящих принципах Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и смоделирована по образцу успешной, основанной на теории смешанной программы, разработанной Санта Мина и соавт. Индивидуально подобранный рецепт упражнений сочетает в себе упражнения с аэробным сопротивлением и тренировку гибкости, и под руководством CEP / RKin прогрессирует в направлении увеличения интенсивности и улучшения физической формы. Основываясь на рекомендациях ACSM, целью является не менее 150 минут в неделю аэробной активности средней интенсивности. Тщательно откалиброванное увеличение объема упражнений в течение 12 недель предназначено для минимизации рисков травм и потенциального разочарования из-за изменений в прогрессе. Еженедельные групповые занятия продолжительностью 60 минут (включая аэробные тренировки и тренировки с отягощениями) оптимизируют социальное подкрепление. Участникам предоставляется выбор дней/времени для еженедельных контролируемых сессий. Участников также просят выполнить 3-5 дополнительных домашних занятий аэробикой (например, быстрая ходьба, езда на велосипеде) и упражнения с отягощениями (с использованием эластичных лент и упражнений с отягощениями) каждую неделю. Начальная интенсивность основана на выполнении упражнений во время группового занятия с CEP/RKin и контролируется с помощью 10-балльной оценки воспринимаемой нагрузки с предписанной тренировочной зоной 4-7. Участники ведут еженедельный журнал учений и просматривают его на каждой личной встрече с КЭП/РКином. Всем участникам предоставляется руководство по упражнениям, которое включает описания упражнений с поучительными фотографиями, правила техники безопасности при выполнении упражнений и инструкции по растяжке. После того, как все участники будут набраны и зачислены, полуструктурированные выходные интервью будут завершены с N = 25 участниками на неделе # вмешательства.

Экспериментальная группа. Чтобы способствовать принятию и поддержанию уровня физической подготовки и физической активности, участникам экспериментальной группы одновременно предоставляется программа обучения здоровью на основе смартфонов (iMOVE). iMOVE состоит из трех компонентов: 1) индивидуальная консультация по телефону; 2) вспомогательное ПО на смартфонах (программа HealthCoach), 3) использование Fit-bit и соответствующего ПО. Вмешательство iMOVE было разработано для улучшения устойчивого изменения поведения в отношении: PA, объединяя несколько элементов в рамках терминов «коучинг здоровья на основе смартфона» и основано на нескольких теориях изменения поведения, в частности, на мотивационном интервьюировании (MI); Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), ППТ, ТТМ; Теория социального обучения и терапия предотвращения рецидивов. После принятия решения о регулярных физических упражнениях (TTM) участники заручаются поддержкой влиятельных лиц (TPB-SLT) и проводят занятия, которые повышают уровень физической подготовки (SLT-прогрессивное мастерство). Участников дополнительно поддерживают наблюдения за прогрессом сверстников и социальная поддержка сверстников в семье, когда происходят нарушения регулярности (SLT - социальное моделирование / социальная поддержка). Тщательный мониторинг субъективных состояний повышает чувствительность субъектов к регулирующим эффектам (повышенное настроение, снижение утомляемости), подготавливая их к противостоянию нарушениям приверженности с помощью процесса повторного решения (ТТМ) и повторной мобилизации (РПТ-ТТМ). Вместо того, чтобы реагировать самобичеванием, временные неудачи превращаются в пролапсы, так что обучение методом проб и ошибок создает будущий успех (RPT). Стабильно приверженное поведение, в конечном счете, включает в себя отказы от несоблюдения и восстановление эффективных процедур (TTM-RPT). Используемые теоретические конструкции основаны на поощрении мотивации и установлении: а) самоэффективности упражнений, б) социальной поддержки упражнений и в) положительных ощущений, вызванных физическими упражнениями, во время экстренного вмешательства (12 недель) и послетренировочного периода (6 месяцев). ).

Коучинг здоровья по телефону в iMOVE включает 10 30-минутных телефонных разговоров с обученным тренером здоровья, запланированных на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 недели (во время программы упражнений) и на недели. 20 и 28 (бустерные занятия после тренировки). Звонки сосредоточены на оценке мотивации, поощрении самоэффективности и совместном решении проблем. Консультирование по телефону имеет ряд преимуществ по сравнению с личным консультированием, в частности возможность доступа населения из разных регионов, поскольку телефон является широко доступным средством связи, которое не требует поездок пользователей или поставщиков услуг. Основное внимание уделяется оценке мотивации, повышению самоэффективности и совместному решению проблем для поддержания PA. Выбранный график обеспечивает поддержку при построении автономии и независимой мотивации. Основным подходом, используемым тренерами по здоровью, является МИ и КПТ. МИ — это совместный, личностно-ориентированный метод консультирования, который выявляет и усиливает мотивацию к изменению поведения путем разрешения амбивалентности. ИМ продемонстрировал эффективность в увеличении ФА у выживших после рака и других хронических состояний, и было показано, что некоторые эффекты, связанные с ИМ, сохраняются в течение двух лет после вмешательства. Всякий раз, когда кажется, что самоэффективности мешают искаженные познания, применяются принципы КПТ, особенно для положительного воздействия на колебания настроения. Искаженные познания мешают здоровому поведению и могут привести к нездоровому поведению. С помощью когнитивно-поведенческой терапии можно модифицировать искаженные познания, предотвращая или улучшая связанные с ними негативные эмоциональные реакции. Вмешательства по телефону были эффективными и приемлемыми для пациентов с BrCa и полезными для проведения вмешательств типа ИМ/КПТ, включая исследование коучинга по диабету. Как и в случае с интервенциями ИМ и КПТ, было создано руководство, которое включает глобальные цели для каждого сеанса с соответствующими клиническими инструментами, которые тренеры по здоровью используют для навигации по сеансам. Повестка дня для каждого сеанса составляется тренером по здоровью на основе целей, активности и мотивации пациента, собранных программным обеспечением (между сеансами) и во время сеансов. Тренеры по вопросам здоровья, имеющие опыт консультирования в области ИМ и когнитивно-поведенческой терапии и опыт работы с популяциями BrCa, получают клиническое наблюдение у зарегистрированного психолога и сертифицированного тренера Сети мотивационных интервью тренеров (MINT). Верность вмешательства оценивается рутинной проверкой достоверности реализации.

Помимо запланированных сеансов по телефону, участники взаимодействуют с программным обеспечением HealthCoach через смартфон. Это программное обеспечение, ранее успешно протестированное на участниках с диагнозом диабета II типа, адаптировано для BrCa. Он предоставляет участникам конкретные советы по здоровью (по видео и в устной форме) и возможность отслеживать физическую активность, питание, боль и психологическое благополучие (настроение, энергию); он также поддерживает постановку целей (с выборочными автоматическими ежедневными/ежечасными напоминаниями). Все записи в программном обеспечении имеют отметку времени, что позволяет создавать графики с течением времени, которые объединяют несколько трекеров, что позволяет участникам и тренерам по здоровью видеть, как показатели здоровья меняются в зависимости от активной практики здоровья. Использование возможностей программного обеспечения для установления контакта с тренером по здоровому образу жизни посредством обмена текстовыми сообщениями будет измеряться и регистрироваться. Когда пациент отправляет сообщение своему тренеру по здоровому образу жизни через приложение, тренер по здоровому образу жизни записывает количество контактов и содержание текстовых сообщений. Подтверждение текстового сообщения будет предоставлено, но пациент будет направлен на дальнейшее обсуждение вопроса во время следующего телефонного сеанса. Любой контент, который указывает на медицинскую или неотложную необходимость, будет обработан немедленно, и будет установлен контакт с пациентом.

Использование гибкой насадки Fit-bit дает еще один способ помочь участникам оставаться приверженными процедурам PA. Его обратная связь в режиме реального времени об активности (световые индикаторы на устройстве показывают % выполнения предварительно установленной цели в 10000 шагов), а также возможность подключения к платформе Connected Wellness позволяют участнику и тренеру по здоровому образу жизни совместно исследовать, как ФА, достигаемая при ходьбе, интегрируется в жизни участников. Он имеет простой дисплей из 5 светодиодов, которые показывают количество шагов, пройденных за день, и вибрирует, чтобы указать, что были достигнуты заранее установленные цели в 10000 шагов. Индикаторы также показывают уровень заряда батареи. Fit-bit Flex включает в себя специализированное зарядное устройство для универсальной шины (USB); с зарядом батареи, который длится от пяти до семи дней, а для зарядки требуется от одного до двух часов. Трекер измеряет пройденные шаги и объединяет их с пользовательскими данными для расчета пройденного расстояния, сожженных калорий и продолжительности-интенсивности активности. Он также измеряет качество сна, отслеживая периоды беспокойства, сколько времени требуется пользователю, чтобы заснуть, и как долго он фактически спит. У Fit-bit есть собственное приложение, которое пользователь может использовать для отслеживания своей активности.