Intervención de asesoramiento sobre salud mediante teléfonos inteligentes para promover el mantenimiento del ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama: Protocolo (iMOVE)

Con el fin de avanzar en la adopción y el mantenimiento de PA en BrCaS, se desarrolló una intervención innovadora de asesoramiento en salud que utiliza tecnologías portátiles portátiles (iMOVE). Este estudio piloto evaluará iMOVE e informará el diseño de un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático más grande.

Hipótesis principales: 1) El estudio reclutará adecuadamente (>40 %) y retendrá (>75 %) participantes, y 2) la intervención será altamente aceptable para los participantes y dará como resultado mejoras sustanciales y sostenidas en el estado físico.

Objetivos del estudio piloto Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de los métodos empleados según lo definido por a) la capacidad de reclutar >40% de los elegibles; b) retención adecuada, operacionalizada como finalización de la evaluación de 6 meses por >75% de los participantes; c) cumplimiento adecuado, operacionalizado como ≥70% de los componentes de la intervención completados.

Objetivo 2: Evaluar la retroalimentación de aceptabilidad para el refinamiento final y la optimización de la intervención.

Objetivo 3: Determinar la eficacia de la intervención preliminar sobre el estado físico (primario) y sobre los resultados antropométricos y físicos informados por el paciente (secundario).

Este ECA piloto recluta sobrevivientes de BrCa inactivos (BrCaS) estratificados por edad (<55/> 55 años) y exposición a la terapia hormonal adyuvante (AHT) [AHT sí/AHT no]. El reclutamiento se lleva a cabo en el Princess Margaret Cancer Center (PM), mientras que las intervenciones se realizan en la Electronic Living Library for Cancer Survivorship Research (ELLICSR), el Cancer Survivorship and Wellness Centre en el Toronto General Hospital (TGH). Tanto PM como TGH son miembros de University Health Network en Toronto, Ontario, y se obtuvo la aprobación del consejo de ética de la investigación de University Health Network (13-6157-DE).

Un miembro de su equipo clínico se acerca a los pacientes, identificados a partir de listas clínicas generadas semanalmente y revisiones de expedientes, y los interesados ​​se reúnen con un asistente de investigación que explica el estudio y evalúa la elegibilidad. Los participantes también son reclutados mediante volantes publicitarios ubicados en áreas comunes del hospital. La elegibilidad se determina por teléfono cuando es posible, con el consentimiento por escrito obtenido en persona antes de la aleatorización.

Después de que los participantes completen los cuestionarios de referencia y las evaluaciones fisiológicas iniciales, los datos relacionados con la estratificación (edad, estado de AHT, identificación de elegibilidad) se envían por correo electrónico a un bioestadístico del Departamento de Bioestadística de PM, quien realiza la aleatorización y envía una identificación de estudio con asignación de grupo experimental o de control.

Intervención Los participantes en las condiciones experimentales y de control reciben 12 semanas de entrenamiento de actividad física que incluye sesiones grupales una vez por semana con un fisiólogo del ejercicio certificado (CEP) y un kinesiólogo registrado (RKin), y un programa de ejercicios en el hogar individualizado y progresivamente estructurado. El programa se basa en las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM) y se basa en un exitoso programa de modalidad mixta basado en la teoría desarrollado por Santa Mina et al. La prescripción de ejercicio adaptada individualmente combina ejercicios de resistencia aeróbica con entrenamiento de flexibilidad y progresa bajo la guía de CEP/RKin hacia aumentos en la intensidad y una mejor forma física. Según las pautas del ACSM, el objetivo es al menos 150 minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada. Los aumentos cuidadosamente calibrados en el volumen de ejercicio durante 12 semanas tienen como objetivo minimizar los riesgos de lesiones y el posible desánimo por las variaciones en el progreso. Las sesiones grupales semanales de 60 minutos de duración (que incluyen entrenamiento aeróbico y de resistencia) optimizan los refuerzos sociales. Los participantes tienen opciones de días/horas para las sesiones semanales supervisadas. También se les pide a los participantes que completen de 3 a 5 sesiones adicionales de ejercicios aeróbicos en el hogar (p. caminar a paso ligero, andar en bicicleta) y actividades de resistencia (usando bandas elásticas y ejercicios de levantamiento de peso corporal) cada semana. La intensidad inicial se basa en la realización de los ejercicios durante una sesión grupal con el CEP/RKin y se autocontrola a través de la calificación de 10 puntos de esfuerzo percibido, con una zona de entrenamiento prescrita de 4-7. Los participantes mantienen un registro de ejercicio semanal y lo revisan en cada reunión presencial con el CEP/RKin. Todos los participantes reciben un manual de ejercicios que incluye descripciones de los ejercicios con fotografías instructivas, pautas de seguridad para los ejercicios e instrucciones de estiramiento. Después de que todos los participantes hayan sido reclutados e inscritos, se completarán entrevistas de salida semiestructuradas con N = 25 participantes en la semana # de la intervención.

Grupo experimental Para promover la adopción y el mantenimiento de los niveles de condición física y actividad física, los participantes del grupo experimental reciben al mismo tiempo una intervención de entrenamiento de salud basada en teléfonos inteligentes (iMOVE). iMOVE tiene tres componentes: 1) asesoramiento personalizado por teléfono; 2) software de apoyo en dispositivos de teléfonos inteligentes (el programa HealthCoach), 3) uso de Fit-bit y el software correspondiente. La intervención iMOVE se diseñó para mejorar el cambio de comportamiento sostenido en relación con la PA, integrando varios elementos bajo los términos coaching de salud basado en teléfonos inteligentes, y se basa en múltiples teorías de cambio de comportamiento, específicamente Entrevista Motivacional (MI); Terapia Cognitivo Conductual (TCC), TPB, TTM; Teoría del aprendizaje social y terapia de prevención de recaídas. Una vez que se toman las decisiones de hacer ejercicio regularmente (TTM), los participantes obtienen el apoyo de personas influyentes (TPB-SLT) y realizan sesiones que progresan a niveles más altos de condición física (SLT-dominio progresivo). Los participantes también cuentan con el apoyo de las observaciones del progreso de los compañeros y el apoyo social de sus familiares cuando se producen interrupciones en la regularidad (SLT - modelado social/apoyo social). El monitoreo cuidadoso de los estados subjetivos sensibiliza a los sujetos a los efectos regulatorios (ánimo elevado, fatiga reducida), preparándolos para enfrentar las interrupciones de la adherencia con un proceso de re-decisión (TTM) y re-movilización (RPT-TTM). En lugar de reaccionar con autoculpabilidad, los reveses temporales se convierten en prolapsos, de modo que el aprendizaje de prueba y error construye el éxito futuro (RPT). El comportamiento consistentemente adherente en última instancia incluye lapsos no adherentes y recuperaciones de rutinas efectivas (TTM-RPT). Los constructos teóricos empleados se basan en promover la motivación y establecer: a) autoeficacia para el ejercicio, b) apoyo social para el ejercicio y c) sentimientos positivos inducidos por el ejercicio durante la intervención aguda (12 semanas) y el período del programa posterior al ejercicio (6 meses). ).

La parte de asesoramiento de salud por teléfono de iMOVE incluye 10 llamadas telefónicas de 30 minutos con un asesor de salud capacitado programadas en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 (durante el programa de ejercicios) y en las semanas 20 y 28 (sesiones de refuerzo del programa post-ejercicio). Las convocatorias se centran en la evaluación de la motivación, la promoción de la autoeficacia y la resolución colaborativa de problemas. La consejería por teléfono brinda varias ventajas sobre la consejería presencial, en particular el potencial de acceso de la población multirregional dado que el teléfono es un medio de comunicación ampliamente disponible que no requiere que los usuarios o proveedores viajen. El enfoque es evaluar la motivación, promover la autoeficacia y la resolución mutua de problemas para promover el mantenimiento de la actividad física. El horario seleccionado brinda apoyo mientras construye autonomía y motivación independiente. El enfoque principal utilizado por los entrenadores de salud es MI y CBT. MI es un método de asesoramiento colaborativo centrado en la persona que provoca y fortalece la motivación para el cambio de comportamiento al resolver la ambivalencia. MI ha demostrado eficacia para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer y otras afecciones crónicas y se ha demostrado que algunos efectos relacionados con MI perduran durante dos años después de la intervención. Siempre que la autoeficacia parece obstaculizada por cogniciones distorsionadas, se aplican los principios de la TCC, en particular para influir positivamente en las fluctuaciones del estado de ánimo. Las cogniciones distorsionadas impiden la promulgación de comportamientos saludables y pueden impulsar comportamientos no saludables. Con la TCC, las cogniciones distorsionadas pueden modificarse, previniendo o mejorando las respuestas emocionales negativas asociadas. Las intervenciones telefónicas han sido efectivas y aceptables para los pacientes con BrCa y útiles para brindar intervenciones de TCC/tipo MI, incluido el estudio de capacitación en salud para la diabetes. Como es común con las intervenciones de EM y TCC, se creó un manual que incluye objetivos globales por sesión con herramientas clínicas relevantes que los entrenadores de salud usan para navegar por las sesiones. El entrenador de salud facilita una agenda para cada sesión basada en los objetivos, la actividad y la motivación del paciente según lo recopilado por el software (entre sesiones) y durante las sesiones. Los entrenadores de salud con experiencia en asesoramiento en MI y CBT y experiencia trabajando con poblaciones BrCa, reciben supervisión clínica por parte de un psicólogo registrado y un entrenador certificado de la Red de entrenadores de entrevistas motivacionales (MINT). La fidelidad de la intervención se evalúa mediante una revisión rutinaria de la fidelidad de la implementación.

Además de las sesiones telefónicas programadas, los participantes interactúan con el software HealthCoach a través de un teléfono inteligente. Este software, previamente probado con éxito con participantes diagnosticados con diabetes tipo II, está diseñado para BrCa. Brinda a los participantes consejos de salud específicos (entregados por video y verbalmente) y la capacidad de rastrear la actividad física, la nutrición, el dolor y el bienestar psicológico (estado de ánimo, energía); también es compatible con el establecimiento de objetivos (con recordatorios automáticos diarios/por hora selectivos). Todas las entradas en el software tienen una marca de tiempo, lo que permite la creación de gráficos a lo largo del tiempo que combinan múltiples rastreadores, lo que permite a los participantes y entrenadores de salud ver cómo cambian los indicadores de salud en relación con las prácticas activas de salud. Se cuantificará y registrará el uso de las capacidades del software para iniciar el contacto con el entrenador de salud a través de mensajes de texto. Cuando un paciente envía un mensaje de texto a su entrenador de salud a través de la aplicación, el entrenador de salud registra la cantidad de veces que se realizan los contactos y el contenido del mensaje de texto. Se proporcionará la confirmación del mensaje de texto, pero se indicará al paciente que hable más sobre el asunto durante la próxima sesión telefónica. Cualquier contenido que indique una necesidad médica o de emergencia será atendido de inmediato y se establecerá contacto con el paciente.

El uso de Fit-bit flex proporciona otra forma de ayudar a los participantes a seguir sus rutinas de megafonía. Su retroalimentación en tiempo real sobre la actividad (las luces en el dispositivo indican el porcentaje de finalización del objetivo preestablecido de 10000 pasos), así como la conectividad a la plataforma Connected Wellness, permite al participante y al entrenador de salud explorar conjuntamente cómo se está integrando la actividad física lograda al caminar en la vida de los participantes. Tiene una pantalla simple de 5 luces LED que indican la cantidad de pasos dados diariamente y vibra para indicar que se han alcanzado las metas preestablecidas de 10000 pasos. Las luces también indican el nivel de la batería. El Fit-bit Flex incluye un cargador de bus de serie universal (USB) especializado; con una carga de batería que dura de cinco a siete días y tarda de una a dos horas en cargarse. El rastreador mide los pasos dados y los combina con los datos del usuario para calcular la distancia recorrida, las calorías quemadas y la duración e intensidad de la actividad. También mide la calidad del sueño mediante el seguimiento de los períodos de inquietud, cuánto tarda el usuario en quedarse dormido y cuánto tiempo está realmente dormido. Fit-bit tiene su propia aplicación que el usuario puede usar para monitorear su propia actividad.