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西地那非对患有勃起功能障碍的高血压男性阴茎血管功能的影响

2018年3月5日 更新者:Eduardo Tibirica, MD, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

患有勃起功能障碍的高血压男性长期服用西地那非后全身和阴茎微血管内皮功能和动脉压的评价

该研究将评估使用枸橼酸西地那非进行为期 30 天的慢性治疗对阴茎和全身微血管功能以及血压的影响。

血压正常的年龄匹配健康受试者的对照组将作为正常阴茎和全身微血管功能的比较组。

研究概览

详细说明

血管性勃起功能障碍 (ED) 是一种非常普遍的健康问题,与心血管风险增加直接相关。 在这种情况下,5 型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5 抑制剂)被用于治疗 ED,因为这些药物增加了内皮依赖性强效血管扩张剂一氧化氮的生物利用度。 因此,这些药物还可以降低高血压患者的动脉压并改善微血管内皮功能。

该研究的主要目的是研究枸橼酸西地那非(®伟哥)对患有 ED 的高血压患者的阴茎和全身微血管功能的急性和慢性影响。 次要目的是评估治疗对动脉压的影响。

该研究设计是一项前瞻性 2 x 2 交叉、随机、双盲临床试验,将包括 75 名接受抗高血压治疗(动脉压 < 160/100 mmHg)的性活跃高血压男性(年龄在 50-70 岁之间)与ED。 将使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷评估勃起功能。 患有非血管性 ED 或糖尿病的患者将被排除在研究之外。 四十五名年龄匹配的健康受试者将被纳入作为比较组。

全身微血管功能的评估将在前臂皮肤和阴茎根部皮肤的阴茎微血管功能中进行,使用激光散斑流量计的非侵入性方法结合血管扩张剂(乙酰胆碱)的皮肤离子电渗疗法。

在急性方案中,将在口服 100 mg 枸橼酸西地那非之前和之后一小时进行微血管评估。 在慢性方案中,只有高血压男性会随机接受或安慰剂西地那非 50 毫克,每天两次,持续 30 天。 在 30 天的清洗期后,患者将接受补充治疗。

阴茎和全身微血管功能的评估,以及动态血压监测,将在随机化之前和每个治疗期结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio de Janeiro、巴西、22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 动脉高血压 I 或 II 期
  • 勃起功能障碍(血管源性)

排除标准:

  • 糖尿病
  • 肾脏、肝脏、神经和精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高血压患者
高血压患者将接受单一口服剂量的枸橼酸西地那非(100 毫克)——急性方案——以及使用枸橼酸西地那非(50 毫克,每天两次)进行为期 30 天的慢性治疗——慢性方案。 将在急性西地那非施用之前和之后一小时以及在每个治疗期结束时评估阴茎和全身微血管功能。
患有勃起功能障碍的高血压患者将接受枸橼酸西地那非(每日 100 毫克)或安慰剂(交叉设计)治疗
其他名称:
  • 伟哥
假比较器:对照组
与高血压患者年龄相匹配的正常血压个体将仅接受单剂量的枸橼酸西地那非(100 毫克)- 急性方案。 在给予西地那非之前和之后一小时评估阴茎和全身微血管功能。
与高血压患者年龄相匹配的正常血压个体将仅接受单剂量的枸橼酸西地那非(100 毫克)- 急性方案。 在给予西地那非之前和之后一小时评估阴茎和全身微血管功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阴茎微血管扩张能力
大体时间:在 30 天的治疗结束时
在 30 天的治疗结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用动态血压监测评估的血压水平
大体时间:在 30 天的治疗结束时
在 30 天的治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo V Tibirica, MD, PhD、National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月1日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

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