Effets du sildénafil sur la fonction vasculaire pénienne chez les hommes hypertendus atteints de dysfonction érectile
Évaluation de la fonction endothéliale microvasculaire systémique et pénienne et de la pression artérielle après administration chronique de sildénafil chez des hommes hypertendus atteints de dysfonction érectile
L'étude évaluera les effets d'un traitement chronique de 30 jours avec du citrate de sildénafil sur la fonction microvasculaire pénienne et systémique ainsi que sur la pression artérielle.
Un groupe témoin de sujets sains normotendus appariés selon l'âge servira de groupe de comparaison pour la fonction microvasculaire pénienne et systémique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile vasculogénique (DE) est un problème de santé très répandu qui est directement lié à un risque cardiovasculaire accru. Dans ce contexte, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (inhibiteurs de la PDE5) sont indiqués dans le traitement de la dysfonction érectile car ces médicaments augmentent la biodisponibilité du puissant vasodilatateur oxyde nitrique dépendant de l'endothélium. Ainsi, ces médicaments pourraient également induire une réduction de la pression artérielle et améliorer la fonction endothéliale microvasculaire chez les patients hypertendus.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier les effets aigus et chroniques du citrate de sildénafil (®Viagra) sur la fonction microvasculaire pénienne et systémique des patients hypertendus présentant une dysfonction érectile. L'objectif secondaire est d'évaluer les effets du traitement sur la pression artérielle.
La conception de l'étude est un essai clinique prospectif croisé 2 x 2, randomisé, en double aveugle qui inclura 75 hommes hypertendus sexuellement actifs (âge compris entre 50 et 70 ans) sous traitement antihypertenseur (pression artérielle < 160/100 mmHg) présentant avec ED. La fonction érectile sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5). Les patients atteints de dysfonction érectile ou de diabète non vasculogènes seront exclus de l'étude. Quarante-cinq sujets sains appariés selon l'âge seront inclus en tant que groupe de comparaison.
L'évaluation de la fonction microvasculaire systémique sera effectuée dans la peau de l'avant-bras et la fonction microvasculaire pénienne dans la peau de la base du pénis en utilisant la méthodologie non invasive de la débitmétrie laser speckle couplée à l'ionophorèse cutanée d'un vasodilatateur (acétylcholine).
Dans le protocole aigu, une évaluation microvasculaire sera réalisée avant et une heure après l'administration orale de 100 mg de citrate de sildénafil. Dans le protocole chronique, seuls les hommes hypertendus seront randomisés pour recevoir soit le sildénafil soit un placebo 50 mg deux fois par jour pendant 30 jours. Après une période de sevrage de 30 jours, les patients recevront le traitement complémentaire.
L'évaluation de la fonction microvasculaire pénienne et systémique, ainsi que la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, seront effectuées avant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hypertension artérielle stade I ou II
- dysfonction érectile (vasculogène)
Critère d'exclusion:
- diabète
- maladies rénales, hépatiques, neurologiques et psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients hypertendus
Les patients hypertendus recevront une dose orale unique de citrate de sildénafil (100 mg) - protocole aigu - et un traitement chronique de 30 jours avec du citrate de sildénafil (50 mg deux fois par jour) - protocole chronique.
La fonction microvasculaire pénienne et systémique sera évaluée avant et une heure après l'administration aiguë de sildénafil et à la fin de chaque période de traitement.
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les patients hypertendus souffrant de dysfonction érectile seront traités avec du citrate de sildénafil (100 mg par jour) ou un placebo (conception croisée)
Autres noms:
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Comparateur factice: groupe de comparaison
Les personnes normotendues appariées selon l'âge aux patients hypertendus ne recevront qu'une seule dose de citrate de sildénafil (100 mg) - protocole aigu.
La fonction microvasculaire pénienne et systémique sera évaluée avant et une heure après l'administration de sildénafil.
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Les personnes normotendues appariées selon l'âge aux patients hypertendus ne recevront qu'une seule dose de citrate de sildénafil (100 mg) - protocole aigu.
La fonction microvasculaire pénienne et systémique sera évaluée avant et une heure après l'administration de sildénafil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité vasodilatatrice microvasculaire pénienne
Délai: à la fin d'un traitement de 30 jours
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à la fin d'un traitement de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de pression artérielle évalués à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: à la fin d'un traitement de 30 jours
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à la fin d'un traitement de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Hypertension
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 17663813.4.0000.5272
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