Sildenafiilin vaikutukset peniksen verisuonitoimintoihin hypertensiivisillä miehillä, joilla on erektiohäiriö
Systeemisen ja peniksen mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan ja valtimopaineen arviointi sildenafiilin pitkäaikaisen annon jälkeen hypertensiivisillä miehillä, joilla on erektiohäiriö
Tutkimuksessa arvioidaan kroonisen 30 päivän sildenafiilisitraattihoidon vaikutuksia penikseen ja systeemiseen mikrovaskulaariseen toimintaan sekä verenpaineeseen.
Normotensiivisten ikäisten terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmä toimii vertailuryhmänä peniksen normaalille ja systeemiselle mikrovaskulaariselle toiminnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaskulogeeninen erektiohäiriö (ED) on erittäin yleinen terveysongelma, joka liittyy suoraan kohonneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. Tässä yhteydessä fosfodiesteraasityypin 5 estäjät (PDE5-estäjät) ovat indikoituja ED:n hoidossa, koska nämä lääkkeet lisäävät endoteeliriippuvaisen, voimakkaan verisuonia laajentavan typpioksidin biologista hyötyosuutta. Siten nämä lääkkeet voivat myös indusoida valtimopaineen laskua ja parantaa mikrovaskulaarista endoteelin toimintaa hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sildenafiilisitraatin (®Viagra) akuutteja ja kroonisia vaikutuksia penikseen ja systeemiseen mikrovaskulaariseen toimintaan hypertensiivisillä potilailla, joilla on ED-tauti. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia valtimopaineeseen.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen 2 x 2 ristikkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 75 seksuaalisesti aktiivista hypertensiivistä miestä (ikä 50-70 vuotta), jotka saavat verenpainelääkitystä (valtimopaine < 160/100 mmHg). ED:n kanssa. Erektiotoimintaa arvioidaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kyselylomakkeen avulla. Potilaat, joilla on ei-vaskulogeeninen ED tai diabetes, suljetaan pois tutkimuksesta. Vertailuryhmäksi otetaan 45 samanikäistä tervettä henkilöä.
Systeemisen mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi suoritetaan kyynärvarren iholla ja peniksen mikrovaskulaarinen toiminta peniksen pohjan ihossa käyttäen ei-invasiivista laserpilkkuvirtausmetodologiaa yhdistettynä vasodilataattorin (asetyylikoliinin) ihon iontoforeesiin.
Akuuttiprotokollassa mikrovaskulaarinen arviointi suoritetaan ennen 100 mg:n sildenafiilisitraattia suun kautta ja yksi tunti sen jälkeen. Kroonisessa protokollassa vain hypertensiiviset miehet satunnaistetaan saamaan joko sildenafiilia tai lumelääkettä 50 mg kahdesti vuorokaudessa 30 päivän ajan. 30 päivän poistumisjakson jälkeen potilaat saavat lisähoitoa.
Peniksen ja systeemisen mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi sekä ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritetaan ennen satunnaistamista ja kunkin hoitojakson lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypertensio vaihe I tai II
- erektiohäiriö (vaskulogeeninen)
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- munuais-, maksa-, neurologiset ja psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypertensiiviset potilaat
Hypertensiiviset potilaat saavat yhden oraalisen annoksen sildenafiilisitraattia (100 mg) - akuutti protokolla - ja kroonisen 30 päivän hoidon sildenafiilisitraattilla (50 mg kahdesti vuorokaudessa) - krooninen protokolla.
Peniksen ja systeeminen mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan ennen akuuttia sildenafiilin antoa ja tunti sen jälkeen sekä kunkin hoitojakson lopussa.
|
verenpainepotilaita, joilla on erektiohäiriö, hoidetaan sildenafiilisitraatilla (100 mg päivässä) tai lumelääkevalmisteella (crossover-malli)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: vertailuryhmä
Normotensiiviset henkilöt, jotka ovat samanikäisiä kuin hypertensiiviset potilaat, saavat vain yhden annoksen sildenafiilisitraattia (100 mg) - akuutti protokolla.
Peniksen ja systeeminen mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan ennen sildenafiilin antamista ja tunti sen jälkeen.
|
Normotensiiviset henkilöt, jotka ovat samanikäisiä kuin hypertensiiviset potilaat, saavat vain yhden annoksen sildenafiilisitraattia (100 mg) - akuutti protokolla.
Peniksen ja systeeminen mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan ennen sildenafiilin antamista ja tunti sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peniksen mikrovaskulaarinen verisuonia laajentava kapasiteetti
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon lopussa
|
30 päivän hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainetasot mitattiin ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon lopussa
|
30 päivän hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Hypertensio
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 17663813.4.0000.5272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .