勃起不全を伴う高血圧男性の陰茎血管機能に対するシルデナフィルの効果
勃起不全を伴う高血圧男性におけるシルデナフィルの慢性投与後の全身および陰茎の微小血管内皮機能および動脈圧の評価
この研究では、クエン酸シルデナフィルによる慢性的な30日間の治療が、陰茎および全身の微小血管機能および血圧に及ぼす影響を評価します。
年齢が一致した正常血圧の健康な被験者の対照群は、正常な陰茎および全身の微小血管機能の比較群として機能します。
調査の概要
詳細な説明
血管性勃起不全 (ED) は、心血管リスクの増加と直接関係する、非常に蔓延している健康問題です。 これに関連して、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5 阻害剤) は、内皮依存性の強力な血管拡張剤である一酸化窒素の生物学的利用能を高めるため、ED の治療に適応となります。 したがって、これらの薬剤は高血圧患者の動脈圧の低下を誘導し、微小血管内皮機能を改善する可能性もあります。
この研究の主な目的は、EDを呈する高血圧患者の陰茎および全身微小血管機能に対するクエン酸シルデナフィル(バイアグラ)の急性および慢性の影響を調査することです。 第 2 の目的は、動脈圧に対する治療の効果を評価することです。
研究デザインは、前向きの2×2クロスオーバー、ランダム化二重盲検臨床試験で、降圧治療(動脈圧<160/100mmHg)を受けている性的に活発な高血圧症の男性75人(年齢50~70歳)が参加する。 ED付き。 勃起機能は、国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケートを使用して評価されます。 非血管性EDまたは糖尿病の患者は研究から除外される。 45 人の年齢が一致した健康な被験者が比較グループとして含まれます。
全身微小血管機能の評価は、血管拡張剤(アセチルコリン)の皮膚イオン導入と組み合わせたレーザースペックル流量計の非侵襲的方法論を使用して、前腕の皮膚で行われ、陰茎微小血管機能は陰茎の付け根の皮膚で行われます。
急性プロトコルでは、クエン酸シルデナフィル 100 mg の経口投与前と 1 時間後に微小血管の評価が行われます。 慢性プロトコルでは、高血圧男性のみが無作為に割り付けられ、いずれかまたはプラセボのシルデナフィル50 mgを1日2回、30日間投与されます。 30日間の休薬期間の後、患者は補完的な治療を受けることになる。
陰茎および全身の微小血管機能の評価、および外来血圧モニタリングは、無作為化の前と各治療期間の終了時に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 動脈性高血圧症のステージ I または II
- 勃起不全(血管性)
除外基準:
- 糖尿病
- 腎臓、肝臓、神経疾患、精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高血圧患者
高血圧患者は、クエン酸シルデナフィル(100 mg)の単回経口投与(急性プロトコル)と、クエン酸シルデナフィル(1日2回50 mg)による30日間の慢性治療(慢性プロトコル)を受けます。
陰茎および全身の微小血管機能は、シルデナフィルの急性投与前と投与後 1 時間、および各治療期間の終了時に評価されます。
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勃起不全を伴う高血圧患者は、クエン酸シルデナフィル(1日100mg)またはプラセボ(クロスオーバーデザイン)で治療されます。
他の名前:
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偽コンパレータ:コンパレータグループ
高血圧患者と年齢が一致した正常血圧の個人には、急性プロトコルとしてクエン酸シルデナフィル (100 mg) が単回投与されるだけです。
陰茎および全身の微小血管機能は、シルデナフィル投与前と投与後 1 時間で評価されます。
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高血圧患者と年齢が一致した正常血圧の個人には、急性プロトコルとしてクエン酸シルデナフィル (100 mg) が単回投与されるだけです。
陰茎および全身の微小血管機能は、シルデナフィル投与前と投与後 1 時間で評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陰茎微小血管の血管拡張能
時間枠:30日間の治療の終わりに
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30日間の治療の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリングを使用して血圧レベルを評価
時間枠:30日間の治療の終わりに
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30日間の治療の終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eduardo V Tibirica, MD, PhD、National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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