Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil hatása a pénisz vaszkuláris funkciójára hipertóniás férfiaknál, akiknek merevedési zavara van

2018. március 5. frissítette: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

A szisztémás és a pénisz mikrovaszkuláris endothel funkciójának és az artériás nyomásának értékelése szildenafil krónikus adagolása után erekciós zavarban szenvedő, hipertóniás férfiaknál

A tanulmány értékelni fogja a szildenafil-citráttal végzett krónikus 30 napos kezelés hatásait a péniszre és a szisztémás mikrovaszkuláris funkcióra, valamint a vérnyomásra.

A normotenzív korú egészséges alanyokból álló kontrollcsoport a normál pénisz és a szisztémás mikrovaszkuláris funkció összehasonlító csoportjaként szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vasculogenic erectilis diszfunkció (ED) egy nagyon elterjedt egészségügyi probléma, amely közvetlenül összefügg a fokozott szív- és érrendszeri kockázattal. Ebben az összefüggésben az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE5-inhibitorok) javallt ED kezelésére, mivel ezek a gyógyszerek növelik az endothel-függő, erős értágító nitrogén-monoxid biohasznosulását. Így ezek a gyógyszerek az artériás nyomás csökkentését is indukálhatják, és javíthatják a mikrovaszkuláris endoteliális funkciót hipertóniás betegekben.

A tanulmány elsődleges célja a szildenafil-citrát (® Viagra) akut és krónikus hatásainak vizsgálata ED-ben szenvedő hipertóniás betegek péniszére és szisztémás mikrovaszkuláris funkciójára. Másodlagos cél a kezelés artériás nyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A vizsgálati terv egy prospektív, 2 x 2 keresztezett, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyben 75 szexuálisan aktív, magas vérnyomásban szenvedő (50-70 év közötti) férfi vesz részt, akik antihipertenzív kezelésben részesülnek (artériás nyomás < 160/100 Hgmm). ED-vel. Az erekciós funkció értékelése a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF-5) kérdőív segítségével történik. A nem vasculogén ED-ben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Összehasonlító csoportként 45 azonos életkorú egészséges alany szerepel majd.

A szisztémás mikrovaszkuláris funkció értékelése az alkar bőrén és a pénisz mikrovaszkuláris funkciójának értékelése a pénisz tövében történik a lézeres foltos áramlásmérő non-invazív módszerével, amely értágító (acetilkolin) bőr iontoforéziséhez kapcsolódik.

Az akut protokollban a mikrovaszkuláris értékelést 100 mg szildenafil-citrát orális beadása előtt és egy órával azután végezzük. A krónikus protokollban csak a hipertóniás férfiakat randomizálják, hogy kapjanak 30 napon keresztül napi kétszer 50 mg szildenafilt vagy placebót. 30 napos kiürülési időszak után a betegek kiegészítő kezelésben részesülnek.

A pénisz és a szisztémás mikrovaszkuláris funkció értékelése, valamint az ambuláns vérnyomás monitorozás a randomizálás előtt és minden kezelési időszak végén történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • artériás hipertónia I. vagy II
  • merevedési zavar (vaszkulogén)

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség
  • vese-, máj-, neurológiai és pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hipertóniás betegek
A hipertóniás betegek egyszeri orális adag szildenafil-citrátot (100 mg) kapnak – akut protokoll – és krónikus, 30 napos szildenafil-citrátos kezelést (naponta kétszer 50 mg) – krónikus protokoll. A pénisz és a szisztémás mikrovaszkuláris funkciót az akut szildenafil beadása előtt és egy órával azután, valamint minden kezelési időszak végén értékeljük.
Drog: szildenafil-citrát
a merevedési zavarban szenvedő hipertóniás betegeket szildenafil-citráttal (100 mg naponta) vagy placebóval (crossover tervezés) kezelik.
Más nevek:
  • Viagra
Sham Comparator: összehasonlító csoport
A hipertóniás betegek életkorában megfelelő normál vérnyomású egyének csak egyetlen adag szildenafil-citrátot (100 mg) kapnak – akut protokoll. A pénisz és a szisztémás mikrovaszkuláris funkciót a szildenafil beadása előtt és egy órával azután értékelik.
Egyéb: összehasonlító csoport
A hipertóniás betegek életkorában megfelelő normál vérnyomású egyének csak egyetlen adag szildenafil-citrátot (100 mg) kapnak – akut protokoll. A pénisz és a szisztémás mikrovaszkuláris funkciót a szildenafil beadása előtt és egy órával azután értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pénisz mikrovaszkuláris értágító képessége
Időkeret: 30 napos kezelés végén
30 napos kezelés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérnyomásszinteket ambuláns vérnyomásméréssel értékelték
Időkeret: 30 napos kezelés végén
30 napos kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE 17663813.4.0000.5272

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szildenafil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel