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Effetti del sildenafil sulla funzione vascolare del pene negli uomini ipertesi con disfunzione erettile

5 marzo 2018 aggiornato da: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Valutazione della funzione endoteliale microvascolare sistemica e del pene e della pressione arteriosa dopo somministrazione cronica di sildenafil in uomini ipertesi con disfunzione erettile

Lo studio valuterà gli effetti di un trattamento cronico di 30 giorni con citrato di sildenafil sulla funzione microvascolare del pene e sistemica, nonché sulla pressione sanguigna.

Un gruppo di controllo di soggetti sani normotesi di pari età fungerà da gruppo di confronto per la normale funzione microvascolare del pene e sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile vasculogenica (DE) è un problema di salute molto diffuso che è direttamente correlato all'aumento del rischio cardiovascolare. In questo contesto, gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (inibitori della PDE5) sono indicati nel trattamento della disfunzione erettile perché questi farmaci aumentano la biodisponibilità del potente vasodilatatore endoteliale ossido nitrico. Pertanto, questi farmaci potrebbero anche indurre una riduzione della pressione arteriosa e migliorare la funzione endoteliale microvascolare nei pazienti ipertesi.

Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti acuti e cronici del citrato di sildenafil (®Viagra) sulla funzione microvascolare del pene e sistemica dei pazienti ipertesi che presentano DE. L'obiettivo secondario è quello di valutare gli effetti del trattamento sulla pressione arteriosa.

Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico 2 x 2 cross-over, randomizzato, in doppio cieco che includerà 75 uomini ipertesi sessualmente attivi (età compresa tra 50 e 70 anni) sottoposti a trattamento antipertensivo (pressione arteriosa < 160/100 mmHg) che presentano con ED. La funzione erettile sarà valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5). I pazienti con ED o diabete non vasculogenico saranno esclusi dallo studio. Quarantacinque soggetti sani di pari età saranno inclusi come gruppo di confronto.

La valutazione della funzione microvascolare sistemica sarà eseguita nella pelle dell'avambraccio e la funzione microvascolare del pene nella pelle della base del pene utilizzando la metodologia non invasiva della flussimetria laser speckle accoppiata alla ionoforesi cutanea di un vasodilatatore (acetilcolina).

Nel protocollo acuto, la valutazione microvascolare sarà effettuata prima e un'ora dopo la somministrazione orale di 100 mg di sildenafil citrato. Nel protocollo cronico, solo gli uomini ipertesi saranno randomizzati a ricevere uno o placebo sildenafil 50 mg due volte al giorno per 30 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 30 giorni i pazienti riceveranno il trattamento complementare.

La valutazione della funzione microvascolare peniena e sistemica, così come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, saranno eseguiti prima della randomizzazione e alla fine di ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione arteriosa stadio I o II
  • disfunzione erettile (vasculogenica)

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • malattie renali, epatiche, neurologiche e psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti ipertesi
I pazienti ipertesi riceveranno una singola dose orale di citrato di sildenafil (100 mg) - protocollo acuto - e un trattamento cronico di 30 giorni con citrato di sildenafil (50 mg due volte al giorno) - protocollo cronico. La funzione microvascolare peniena e sistemica sarà valutata prima e un'ora dopo la somministrazione acuta di sildenafil e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Droga: citrato di sildenafil
i pazienti ipertesi con disfunzione erettile saranno trattati con citrato di sildenafil (100 mg al giorno) o placebo (design crossover)
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore fittizio: gruppo di confronto
Gli individui normotesi della stessa età dei pazienti ipertesi riceveranno solo una singola dose di sildenafil citrato (100 mg) - protocollo acuto. La funzione microvascolare peniena e sistemica sarà valutata prima e un'ora dopo la somministrazione di sildenafil.
Altro: gruppo di confronto
Gli individui normotesi della stessa età dei pazienti ipertesi riceveranno solo una singola dose di sildenafil citrato (100 mg) - protocollo acuto. La funzione microvascolare peniena e sistemica sarà valutata prima e un'ora dopo la somministrazione di sildenafil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità vasodilatatoria microvascolare del pene
Lasso di tempo: al termine di un trattamento di 30 giorni
al termine di un trattamento di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di pressione arteriosa valutati utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: al termine di un trattamento di 30 giorni
al termine di un trattamento di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 17663813.4.0000.5272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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