Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na czynność naczyń prącia u mężczyzn z nadciśnieniem i zaburzeniami erekcji

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Ocena funkcji śródbłonka naczyń ogólnoustrojowych i mikronaczyniowych prącia oraz ciśnienia tętniczego po przewlekłym podawaniu syldenafilu mężczyznom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami erekcji

W badaniu oceniany będzie wpływ przewlekłego 30-dniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na funkcje prącia i układu mikrokrążenia oraz ciśnienie krwi.

Grupa kontrolna zdrowych osób z prawidłowym ciśnieniem w odpowiednim wieku będzie służyć jako grupa porównawcza dla normalnej funkcji prącia i ogólnoustrojowej funkcji mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naczyniopochodne zaburzenia erekcji (ED) to bardzo powszechny problem zdrowotny, który jest bezpośrednio związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. W tym kontekście inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (inhibitory PDE5) są wskazane w leczeniu zaburzeń erekcji, ponieważ leki te zwiększają biodostępność zależnego od śródbłonka silnego rozszerzacza naczyń krwionośnych tlenku azotu. Zatem leki te mogą również wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego i poprawiać funkcję śródbłonka mikrokrążenia u pacjentów z nadciśnieniem.

Głównym celem badania jest zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu cytrynianu sildenafilu (®Viagra) na funkcje prącia i układu mikrokrążenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zgłaszających się z zaburzeniami erekcji. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia na ciśnienie tętnicze.

Projekt badania to prospektywne krzyżowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne 2 x 2, które obejmie 75 aktywnych seksualnie mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 50 do 70 lat) leczonych przeciwnadciśnieniowo (ciśnienie tętnicze < 160/100 mmHg) z objawami z ED. Funkcja erekcji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF-5). Pacjenci z nienaczyniowymi zaburzeniami erekcji lub cukrzycą zostaną wykluczeni z badania. Czterdziestu pięciu zdrowych osób w odpowiednim wieku zostanie włączonych jako grupa porównawcza.

Ocena funkcji mikrokrążenia ogólnoustrojowego zostanie przeprowadzona w skórze przedramienia i funkcji mikrokrążenia prącia w skórze podstawy prącia z wykorzystaniem nieinwazyjnej metodyki laserowego przepływometrii plamkowej połączonej z jonoforezą skórną wazodylatatora (acetylocholiny).

W protokole ostrym ocena mikrokrążenia zostanie przeprowadzona przed i godzinę po doustnym podaniu 100 mg cytrynianu sildenafilu. W protokole leczenia przewlekłego tylko mężczyźni z nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej syldenafil w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo przez 30 dni. Po 30-dniowym okresie wymywania pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające.

Ocena funkcji prącia i układu mikrokrążenia, a także ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostaną przeprowadzone przed randomizacją i na koniec każdego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie tętnicze stopnia I lub II
  • zaburzenia erekcji (waskulogenne)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • choroby nerek, wątroby, neurologiczne i psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z nadciśnieniem
Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają pojedynczą doustną dawkę cytrynianu syldenafilu (100 mg) – protokół ostry – oraz przewlekłe 30-dniowe leczenie cytrynianem sildenafilu (50 mg dwa razy dziennie) – protokół przewlekły. Czynność prącia i ogólnoustrojowych naczyń mikrokrążenia będzie oceniana przed i jedną godzinę po ostrym podaniu syldenafilu oraz na koniec każdego okresu leczenia.
Lek: cytrynian sildenafilu
pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami erekcji będą leczeni cytrynianem syldenafilu (100 mg na dobę) lub placebo (projekt naprzemienny)
Inne nazwy:
  • Wiagra
Pozorny komparator: grupa porównawcza
Osoby z prawidłowym ciśnieniem dopasowane wiekowo do pacjentów z nadciśnieniem otrzymają tylko pojedynczą dawkę cytrynianu sildenafilu (100 mg) – protokół ostry. Przed podaniem syldenafilu i po jednej godzinie od podania syldenafilu zostanie oceniona funkcja prącia i układu mikrokrążenia.
Inny: grupa porównawcza
Osoby z prawidłowym ciśnieniem dopasowane wiekowo do pacjentów z nadciśnieniem otrzymają tylko pojedynczą dawkę cytrynianu sildenafilu (100 mg) – protokół ostry. Przed podaniem syldenafilu i po jednej godzinie od podania syldenafilu zostanie oceniona funkcja prącia i układu mikrokrążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność rozszerzania naczyń mikronaczyniowych prącia
Ramy czasowe: pod koniec 30-dniowej kuracji
pod koniec 30-dniowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy ciśnienia krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: pod koniec 30-dniowej kuracji
pod koniec 30-dniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 17663813.4.0000.5272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj