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Efectos del sildenafil sobre la función vascular del pene en hombres hipertensos con disfunción eréctil

5 de marzo de 2018 actualizado por: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Evaluación de la función endotelial microvascular sistémica y del pene y la presión arterial después de la administración crónica de sildenafil en hombres hipertensos con disfunción eréctil

El estudio evaluará los efectos de un tratamiento crónico de 30 días con citrato de sildenafilo sobre la función microvascular sistémica y del pene, así como sobre la presión arterial.

Un grupo de control de sujetos sanos normotensos de la misma edad servirá como grupo de comparación para la función microvascular sistémica y del pene normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción eréctil (DE) vasculogénica es un problema de salud altamente prevalente que está directamente relacionado con un mayor riesgo cardiovascular. En este contexto, los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (inhibidores de la PDE5) están indicados en el tratamiento de la disfunción eréctil porque estos fármacos aumentan la biodisponibilidad del óxido nítrico, un potente vasodilatador dependiente del endotelio. Así, estos fármacos también podrían inducir una reducción de la presión arterial y mejorar la función endotelial microvascular en pacientes hipertensos.

El objetivo principal del estudio es investigar los efectos agudos y crónicos del citrato de sildenafilo (®Viagra) sobre la función microvascular sistémica y del pene de pacientes hipertensos que presentan disfunción eréctil. El objetivo secundario es evaluar los efectos del tratamiento sobre la presión arterial.

El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo 2 x 2 cruzado, aleatorizado, doble ciego, que incluirá a 75 hombres hipertensos sexualmente activos (edad entre 50-70 años) bajo tratamiento antihipertensivo (presión arterial < 160/100 mmHg) que presentan con disfunción eréctil La función eréctil se evaluará mediante el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5). Los pacientes con DE no vasculogénica o diabetes serán excluidos del estudio. Se incluirán cuarenta y cinco sujetos sanos de la misma edad como grupo de comparación.

La evaluación de la función microvascular sistémica se realizará en la piel del antebrazo y de la función microvascular peneana en la piel de la base del pene mediante la metodología no invasiva de flujometría por speckle láser acoplada a la iontoforesis cutánea de un vasodilatador (acetilcolina).

En el protocolo agudo, la evaluación microvascular se realizará antes y una hora después de la administración oral de 100 mg de citrato de sildenafilo. En el protocolo crónico, solo los hombres hipertensos serán aleatorizados para recibir 50 mg de sildenafilo dos veces al día o un placebo durante 30 días. Después de un período de lavado de 30 días, los pacientes recibirán el tratamiento complementario.

La evaluación de la función microvascular sistémica y del pene, así como el control ambulatorio de la presión arterial, se realizarán antes de la aleatorización y al final de cada período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipertensión arterial estadio I o II
  • disfunción eréctil (vasculogénica)

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • enfermedades renales, hepáticas, neurológicas y psiquiátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes hipertensos
Los pacientes hipertensos recibirán una dosis oral única de citrato de sildenafil (100 mg) - protocolo agudo - y un tratamiento crónico de 30 días con citrato de sildenafil (50 mg dos veces al día) - protocolo crónico. La función microvascular sistémica y del pene se evaluará antes y una hora después de la administración aguda de sildenafil y al final de cada período de tratamiento.
los pacientes hipertensos con disfunción eréctil serán tratados con citrato de sildenafilo (100 mg diarios) o placebo (diseño cruzado)
Otros nombres:
  • Viagra
Comparador falso: grupo de comparación
Los individuos normotensos de la misma edad que los pacientes hipertensos recibirán solo una dosis única de citrato de sildenafil (100 mg) - protocolo agudo. La función microvascular sistémica y del pene se evaluará antes y una hora después de la administración de sildenafilo.
Los individuos normotensos de la misma edad que los pacientes hipertensos recibirán solo una dosis única de citrato de sildenafil (100 mg) - protocolo agudo. La función microvascular sistémica y del pene se evaluará antes y una hora después de la administración de sildenafilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad vasodilatadora microvascular del pene
Periodo de tiempo: al final de un tratamiento de 30 días
al final de un tratamiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de presión arterial evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: al final de un tratamiento de 30 días
al final de un tratamiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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