- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620995
Efectos del sildenafil sobre la función vascular del pene en hombres hipertensos con disfunción eréctil
Evaluación de la función endotelial microvascular sistémica y del pene y la presión arterial después de la administración crónica de sildenafil en hombres hipertensos con disfunción eréctil
El estudio evaluará los efectos de un tratamiento crónico de 30 días con citrato de sildenafilo sobre la función microvascular sistémica y del pene, así como sobre la presión arterial.
Un grupo de control de sujetos sanos normotensos de la misma edad servirá como grupo de comparación para la función microvascular sistémica y del pene normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) vasculogénica es un problema de salud altamente prevalente que está directamente relacionado con un mayor riesgo cardiovascular. En este contexto, los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (inhibidores de la PDE5) están indicados en el tratamiento de la disfunción eréctil porque estos fármacos aumentan la biodisponibilidad del óxido nítrico, un potente vasodilatador dependiente del endotelio. Así, estos fármacos también podrían inducir una reducción de la presión arterial y mejorar la función endotelial microvascular en pacientes hipertensos.
El objetivo principal del estudio es investigar los efectos agudos y crónicos del citrato de sildenafilo (®Viagra) sobre la función microvascular sistémica y del pene de pacientes hipertensos que presentan disfunción eréctil. El objetivo secundario es evaluar los efectos del tratamiento sobre la presión arterial.
El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo 2 x 2 cruzado, aleatorizado, doble ciego, que incluirá a 75 hombres hipertensos sexualmente activos (edad entre 50-70 años) bajo tratamiento antihipertensivo (presión arterial < 160/100 mmHg) que presentan con disfunción eréctil La función eréctil se evaluará mediante el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5). Los pacientes con DE no vasculogénica o diabetes serán excluidos del estudio. Se incluirán cuarenta y cinco sujetos sanos de la misma edad como grupo de comparación.
La evaluación de la función microvascular sistémica se realizará en la piel del antebrazo y de la función microvascular peneana en la piel de la base del pene mediante la metodología no invasiva de flujometría por speckle láser acoplada a la iontoforesis cutánea de un vasodilatador (acetilcolina).
En el protocolo agudo, la evaluación microvascular se realizará antes y una hora después de la administración oral de 100 mg de citrato de sildenafilo. En el protocolo crónico, solo los hombres hipertensos serán aleatorizados para recibir 50 mg de sildenafilo dos veces al día o un placebo durante 30 días. Después de un período de lavado de 30 días, los pacientes recibirán el tratamiento complementario.
La evaluación de la función microvascular sistémica y del pene, así como el control ambulatorio de la presión arterial, se realizarán antes de la aleatorización y al final de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión arterial estadio I o II
- disfunción eréctil (vasculogénica)
Criterio de exclusión:
- diabetes
- enfermedades renales, hepáticas, neurológicas y psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes hipertensos
Los pacientes hipertensos recibirán una dosis oral única de citrato de sildenafil (100 mg) - protocolo agudo - y un tratamiento crónico de 30 días con citrato de sildenafil (50 mg dos veces al día) - protocolo crónico.
La función microvascular sistémica y del pene se evaluará antes y una hora después de la administración aguda de sildenafil y al final de cada período de tratamiento.
|
los pacientes hipertensos con disfunción eréctil serán tratados con citrato de sildenafilo (100 mg diarios) o placebo (diseño cruzado)
Otros nombres:
|
Comparador falso: grupo de comparación
Los individuos normotensos de la misma edad que los pacientes hipertensos recibirán solo una dosis única de citrato de sildenafil (100 mg) - protocolo agudo.
La función microvascular sistémica y del pene se evaluará antes y una hora después de la administración de sildenafilo.
|
Los individuos normotensos de la misma edad que los pacientes hipertensos recibirán solo una dosis única de citrato de sildenafil (100 mg) - protocolo agudo.
La función microvascular sistémica y del pene se evaluará antes y una hora después de la administración de sildenafilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad vasodilatadora microvascular del pene
Periodo de tiempo: al final de un tratamiento de 30 días
|
al final de un tratamiento de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de presión arterial evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: al final de un tratamiento de 30 días
|
al final de un tratamiento de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Hipertensión
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 17663813.4.0000.5272
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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