Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние силденафила на функцию сосудов полового члена у мужчин с артериальной гипертензией и эректильной дисфункцией

5 марта 2018 г. обновлено: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Оценка системной и пенильной микрососудистой эндотелиальной функции и артериального давления после длительного введения силденафила у мужчин с артериальной гипертензией и эректильной дисфункцией

В исследовании будет оцениваться влияние хронического 30-дневного лечения силденафила цитратом на половой член и системную микрососудистую функцию, а также на кровяное давление.

Контрольная группа здоровых людей того же возраста с нормальным артериальным давлением будет служить группой сравнения для нормальной функции полового члена и системной микрососудистой функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Васкулогенная эректильная дисфункция (ЭД) — широко распространенная проблема со здоровьем, которая напрямую связана с повышенным сердечно-сосудистым риском. В этом контексте ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ингибиторы ФДЭ-5) показаны при лечении ЭД, поскольку эти препараты повышают биодоступность эндотелиально-зависимого мощного сосудорасширяющего средства оксида азота. Таким образом, эти препараты могут также вызывать снижение артериального давления и улучшать функцию микрососудистого эндотелия у пациентов с артериальной гипертензией.

Основной целью исследования является изучение острого и хронического воздействия силденафила цитрата (®Виагра) на функцию полового члена и системную микрососудистую систему у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих ЭД. Второй целью является оценка влияния лечения на артериальное давление.

Дизайн исследования представляет собой проспективное перекрестное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 2 x 2, в котором примут участие 75 сексуально активных мужчин с гипертензией (возраст от 50 до 70 лет), получающих антигипертензивную терапию (артериальное давление < 160/100 мм рт. с ЭД. Эректильная функция будет оцениваться с использованием вопросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5). Пациенты с неваскулогенной ЭД или диабетом будут исключены из исследования. Сорок пять здоровых людей того же возраста будут включены в качестве контрольной группы.

Оценка системной микрососудистой функции будет проводиться в коже предплечья и пенильной микрососудистой функции в коже основания полового члена с использованием неинвазивной методики лазерной спекл-флоуметрии в сочетании с накожным ионтофорезом сосудорасширяющего средства (ацетилхолин).

В остром протоколе оценка микрососудов будет проводиться до и через час после перорального приема 100 мг силденафила цитрата. В хроническом протоколе только мужчины с артериальной гипертензией будут рандомизированы для получения либо силденафила, либо плацебо по 50 мг два раза в день в течение 30 дней. После 30-дневного периода вымывания пациенты получат дополнительное лечение.

Оценка функции полового члена и системных микрососудов, а также амбулаторный мониторинг артериального давления будут проводиться перед рандомизацией и в конце каждого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • артериальная гипертензия I или II стадии
  • эректильная дисфункция (васкулогенная)

Критерий исключения:

  • диабет
  • заболевания почек, печени, неврологические и психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипертоники
Пациенты с артериальной гипертензией будут получать однократную пероральную дозу силденафила цитрата (100 мг) — острый протокол — и хроническое 30-дневное лечение силденафила цитратом (50 мг два раза в день) — хронический протокол. Функции полового члена и системных микрососудов будут оцениваться до и через час после однократного введения силденафила, а также в конце каждого периода лечения.
Лекарство: силденафила цитрат
пациенты с гипертонической болезнью и эректильной дисфункцией будут получать силденафила цитрат (100 мг в день) или плацебо (перекрестный дизайн).
Другие имена:
  • Виагра
Фальшивый компаратор: группа сравнения
Лица с нормальным артериальным давлением того же возраста, что и пациенты с гипертонической болезнью, получат только однократную дозу силденафила цитрата (100 мг) — протокол для неотложной помощи. Функции полового члена и системных микрососудов будут оцениваться до и через час после введения силденафила.
Другой: группа сравнения
Лица с нормальным артериальным давлением того же возраста, что и пациенты с гипертонической болезнью, получат только однократную дозу силденафила цитрата (100 мг) — протокол для неотложной помощи. Функции полового члена и системных микрососудов будут оцениваться до и через час после введения силденафила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сосудорасширяющая способность микрососудов полового члена
Временное ограничение: в конце 30-дневного лечения
в конце 30-дневного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни артериального давления, оцененные с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: в конце 30-дневного лечения
в конце 30-дневного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo V Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology - Ministry of Health -Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 17663813.4.0000.5272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться