卵源流感疫苗和细胞培养流感疫苗在健康儿童和青少年中的研究
2015年12月1日 更新者:SK Chemicals Co., Ltd.
评估'NBP607(三价灭活细胞培养衍生流感疫苗)'在6个月~18岁健康儿童和青少年中的免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验)
本研究为多中心、随机、双盲的III期临床试验。
该研究的目的是在受试者中描述三价细胞培养衍生流感疫苗与三价鸡蛋衍生流感疫苗相比的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
受试者以 4:1 的比例随机分配到 NBP607-QIV 和 Agrippal S1。
为评估免疫原性,通过血凝抑制 (HI) 测定从接种前和接种后 28 天获得的血清评估抗体水平。
为了评估安全性,评估并报告了疫苗接种后 7 天的主动不良事件和疫苗接种后 28 天的主动不良事件。
在接种疫苗后 6 个月期间收集严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 6 个月至 18 岁的健康儿童和青少年。
- 正常妊娠期(37 周)后出生的 6 个月至 2 岁的人。
- 那些其合法代表已书面同意参加研究并遵守所有研究要求的人。
排除标准:
- 对疫苗的任何成分过敏的受试者,即鸡蛋、鸡肉或鸡肉产品。
- 患有免疫缺陷症的受试者。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗。
- 接种前72小时内发热或筛选当日有发热性疾病(超过38.0℃)或有任何急性呼吸道感染者。
- 筛选前3个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节药物治疗的受试者。
- 筛选前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白的受试者。
- 在筛选前 6 个月内接受过流感疫苗接种的受试者。
- 在筛选前一个月内接受过其他疫苗接种的受试者,或计划在研究疫苗接种后一个月内接受另一次疫苗接种的受试者。
- 在研究疫苗接种前 4 周内参加过其他临床试验的受试者。
- 在研究疫苗接种前一周内献血或计划在研究疫苗接种后 7 个月内献血的受试者。
- 患有临床上显着的慢性疾病或恶性癌症的受试者。
- 孕妇、哺乳期妇女。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NBP607
三价灭活细胞培养流感疫苗
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对于 6 个月至 8 岁的受试者,接受过初免的受试者单次肌内注射剂量,未接受过初免的受试者两次肌内注射。
对于 9 至 18 岁的受试者,单次肌肉注射剂量 (0.25mL/0.5mL)
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有源比较器:阿格里帕尔 S1
三价灭活蛋源流感疫苗
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对于 6 个月至 8 岁的受试者,接受过初免的受试者单次肌内注射剂量,未接受过初免的受试者两次肌内注射。
对于 9 至 18 岁的受试者,单次肌肉注射剂量 (0.25mL/0.5mL)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CHMP标准
大体时间:接种后第 28 天
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血清保护率 > 70%,血清转化率 > 40%,GMR > 2.5
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接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种前 HI 抗体滴度 < 1:80 的受试者的免疫原性
大体时间:接种后第 28 天
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接种后第 28 天
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与对照组相比的免疫原性
大体时间:接种后第 28 天
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接种后第 28 天
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不良事件发生率(AE)
大体时间:主动性 AE 接种后 7 天和主动性 AE 接种后 28 天
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包括主动的局部 AE、主动的全身 AE 和主动的 AE
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主动性 AE 接种后 7 天和主动性 AE 接种后 28 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:接种疫苗后 6 个月内
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接种疫苗后 6 个月内
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生命特征
大体时间:在接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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在接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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身体检查
大体时间:在接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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在接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Yun Kyung Kim、Korea University Ansan Hospital
- 首席研究员:Byung Wook Eun、Eulji General Hospital
- 首席研究员:Dong Ho Kim、Korea Institute of Radiological and Medical Science
- 首席研究员:Nam Hee Kim、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 首席研究员:Dae Sun Jo、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员:Seon Hee Shin、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- 首席研究员:Ui Yoon Choi、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 首席研究员:Chi Eun Oh、Kosin University Gospel Hospital
- 首席研究员:Taek Jin Lee、CHA University
- 首席研究员:Ki Hwan Kim、Severance Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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