Tutkimus munaperäisestä influenssarokotteesta ja soluviljelmästä johdetusta influenssarokotteesta terveillä lapsilla ja nuorilla
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen koe "NBP607:n (trivalenttinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote)" immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kolmiarvoisen soluviljelmäperäisen influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna kolmiarvoiseen munaperäiseen influenssarokotteeseen koehenkilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 4:1 NBP607-QIV:hen verrattuna Agrippal S1:een.
Immunogeenisyyden arvioimiseksi vasta-ainetasot arvioidaan hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä seerumeista, jotka on saatu ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Turvallisuuden arvioimiseksi pyydetyt haittatapahtumat 7 päivää rokotuksen jälkeen ja ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivää rokotuksen jälkeen arvioidaan ja raportoidaan.
Vakavat haittatapahtumat kerätään 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset ja nuoret iältään 6 kk - 18 vuotta.
- Ne, jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan (37 viikkoa) jälkeen iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
- Ne, joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin rokotteen komponentille, eli munille, kanalle tai kanatuotteille.
- Koehenkilöt, joilla on immuunikatohäiriö.
- Guillain-Barren oireyhtymän historia.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Koehenkilöt, joilla oli kuumetta 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai joilla oli kuumetauti (yli 38,0 ℃) seulontapäivänä tai joilla oli jokin akuutti hengitystieinfektio.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet influenssarokotuksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muun rokotuksen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ne, joille oli suunniteltu toinen rokotus kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet verta viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunnitellut verenluovutusta 7 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tai pahanlaatuinen syöpä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBP607
Trivalenttinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote
|
6 kuukauden - 8-vuotiaille koehenkilöille yksi lihaksensisäinen annos esivalmistetuille koehenkilöille, kaksi annosta esivalmistettamattomille koehenkilöille.
9–18-vuotiaille koehenkilöille kerta-annos lihakseen (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Active Comparator: Agrippal S1
Kolmiarvoinen inaktivoitu munaperäinen influenssarokote
|
6 kuukauden - 8-vuotiaille koehenkilöille yksi lihaksensisäinen annos esivalmistetuille koehenkilöille, kaksi annosta esivalmistettamattomille koehenkilöille.
9–18-vuotiaille koehenkilöille kerta-annos lihakseen (0,25 ml/0,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHMP:n kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste > 70%, serokonversioprosentti > 40%, GMR > 2,5
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus henkilöillä, joiden HI-vasta-ainetiitteri ennen rokotusta on < 1:80
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuus verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Mainostapahtuman ilmaantuvuusprosentti (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen pyydettyä AE:tä vastaan ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ei-toivottua AE:tä vastaan
|
Mukaan lukien pyydetty paikallinen AE, tilattu systeeminen AE ja ei-toivottu AE
|
7 päivää rokotuksen jälkeen pyydettyä AE:tä vastaan ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ei-toivottua AE:tä vastaan
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Vital Sign
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Päätutkija: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Päätutkija: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Päätutkija: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Päätutkija: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Päätutkija: Chi Eun Oh, Kosin university gospel hospital
- Päätutkija: Taek Jin Lee, CHA University
- Päätutkija: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP607_FluC_III_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NBP607
-
SK Chemicals Co., Ltd.Valmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisInfluenssa, ihminenKorean tasavalta
-
SK Bioscience Co., Ltd.ValmisInfluenssaKorean tasavalta
-
SK Chemicals Co., Ltd.Valmis