Studio del vaccino influenzale derivato dall'uovo e del vaccino influenzale derivato dalla coltura cellulare in bambini e adolescenti sani
1 dicembre 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di "NBP607 (vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente)" in bambini sani e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni)
Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.
Lo scopo dello studio è descrivere l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale derivato da colture cellulari trivalenti rispetto al vaccino influenzale trivalente derivato da uova tra i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 4:1 a NBP607-QIV rispetto ad Agrippal S1.
Per valutare l'immunogenicità, i livelli di anticorpi vengono valutati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dai sieri ottenuti prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Per valutare la sicurezza, vengono valutati e segnalati gli eventi avversi richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione e gli eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi gravi vengono raccolti durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 6 mesi e 18 anni.
- Coloro che sono nati dopo il normale periodo di gravidanza (37 settimane) di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
- Coloro il cui rappresentante legalmente riconosciuto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio e soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono ipersensibili a qualsiasi componente del vaccino, ad esempio uova, pollo o prodotti a base di pollo.
- Soggetti con disturbo da immunodeficienza.
- Storia della sindrome di Guillain-Barre.
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
- Soggetti che hanno manifestato febbre entro 72 ore prima della vaccinazione o con la malattia febbrile (superiore a 38,0 ℃) il giorno dello screening o con qualsiasi infezione respiratoria acuta.
- Soggetti che avevano ricevuto farmaci immunosoppressori o immuno-modificanti entro 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti che avevano ricevuto emoderivati o immunoglobuline entro 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti che avevano ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima dello screening.
- Soggetti che avevano ricevuto un'altra vaccinazione entro un mese prima dello screening o coloro che avevano un'altra vaccinazione programmata entro un mese dopo la vaccinazione dello studio.
- Soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio.
- - Soggetti che avevano effettuato una donazione di sangue entro una settimana prima della vaccinazione dello studio o che avevano pianificato una donazione di sangue entro 7 mesi dalla vaccinazione dello studio.
- Soggetti con malattia cronica clinicamente significativa o cancro maligno.
- Donne incinte, donne che allattano.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NBP607
Vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente
|
Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
Per soggetti di età compresa tra 9 e 18 anni, singola dose intramuscolare (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Comparatore attivo: Agrippale S1
Vaccino influenzale derivato da uova inattivato trivalente
|
Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
Per soggetti di età compresa tra 9 e 18 anni, singola dose intramuscolare (0,25 ml/0,5 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri del CHMP
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroprotezione > 70%, tasso di sieroconversione > 40%, GMR > 2,5
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Al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità in soggetti con titolo anticorpale HI pre-vaccinazione < 1:80
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Immunogenicità rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Tasso di incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione per AE sollecitato e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione per AE non richiesto
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Compresi gli eventi avversi locali sollecitati, gli eventi avversi sistemici sollecitati e gli eventi avversi non richiesti
|
Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione per AE sollecitato e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione per AE non richiesto
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Tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
|
Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
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Segno vitale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
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Esame fisico
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Investigatore principale: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Investigatore principale: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Investigatore principale: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigatore principale: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Investigatore principale: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
- Investigatore principale: Taek Jin Lee, CHA University
- Investigatore principale: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP607_FluC_III_2013
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