Изучение вакцины против гриппа, полученной из яиц, и вакцины против гриппа, полученной из клеточных культур, у здоровых детей и подростков
1 декабря 2015 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности «NBP607 (трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из культуры клеток)» у здоровых детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III.
Целью исследования является описание иммуногенности и безопасности трехвалентной вакцины против гриппа, полученной из культуры клеток, по сравнению с трехвалентной вакциной против гриппа, полученной из яиц, среди субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам случайным образом назначают NBP607-QIV в соотношении 4:1 по сравнению с Agrippal S1.
Для оценки иммуногенности уровни антител оценивают с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) из сыворотки, полученной до вакцинации и через 28 дней после вакцинации.
Для оценки безопасности оценивают предполагаемые нежелательные явления в течение 7 дней после вакцинации и нежелательные нежелательные явления в течение 28 дней после вакцинации и сообщают о них.
Данные о серьезных нежелательных явлениях собираются в течение 6 месяцев после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
- Те, кто родился после нормального периода беременности (37 недель) в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
- Те, чей законный представитель дал письменное согласие на участие в исследовании и выполнил все требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к любому компоненту вакцины, т. е. к яйцам, курице или куриным продуктам.
- Субъекты с иммунодефицитным расстройством.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Субъекты, у которых была лихорадка в течение 72 часов до вакцинации или с фебрильным заболеванием (превышение 38,0 ℃) в день скрининга или с любой острой респираторной инфекцией.
- Субъекты, которые получали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые получали продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, получившие вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые получили другую вакцинацию в течение месяца до скрининга или те, у кого была запланирована другая вакцинация в течение месяца после вакцинации в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до вакцинации в исследовании.
- Субъекты, сдавшие кровь в течение недели до вакцинации в рамках исследования или запланировавшие сдачу крови в течение 7 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
- Субъекты с клинически значимым хроническим заболеванием или злокачественным раком.
- Беременные женщины, кормящие женщины.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБП607
Трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из культуры клеток
|
Для субъектов в возрасте от 6 месяцев до 8 лет: однократная внутримышечная доза для подготовленных субъектов, две дозы для неподготовленных субъектов.
Для детей в возрасте от 9 до 18 лет однократная внутримышечная доза (0,25 мл/0,5 мл)
|
|
Активный компаратор: Агрипал S1
Трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из яиц
|
Для субъектов в возрасте от 6 месяцев до 8 лет: однократная внутримышечная доза для подготовленных субъектов, две дозы для неподготовленных субъектов.
Для детей в возрасте от 9 до 18 лет однократная внутримышечная доза (0,25 мл/0,5 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии CHMP
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
Уровень серопротекции > 70 %, уровень сероконверсии > 40 %, GMR > 2,5
|
На 28 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность у субъектов с титром антител к HI до вакцинации < 1:80
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
На 28 день после вакцинации
|
|
|
Иммуногенность по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
На 28 день после вакцинации
|
|
|
Уровень заболеваемости рекламными событиями (AE)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации от нежелательного НЯ и в течение 28 дней после вакцинации от нежелательного НЯ
|
Включая запрашиваемое локальное НЯ, запрашиваемое системное НЯ и нежелательное НЯ
|
В течение 7 дней после вакцинации от нежелательного НЯ и в течение 28 дней после вакцинации от нежелательного НЯ
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
|
Жизненный знак
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Главный следователь: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Главный следователь: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Главный следователь: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Главный следователь: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Главный следователь: Chi Eun Oh, Kosin university gospel hospital
- Главный следователь: Taek Jin Lee, CHA University
- Главный следователь: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP607_FluC_III_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .