Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti chřipce získané z vajec a vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury u zdravých dětí a dospívajících

1. prosince 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti „NBP607 (trivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury)“ u zdravých dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců ~ 18 let)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III. Cílem studie je popsat imunogenicitu a bezpečnost trivalentní vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury ve srovnání s trivalentní vakcínou proti chřipce získané z vajec mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou náhodně přiřazeny v poměru 4:1 k NBP607-QIV versus Agrippal S1. Pro hodnocení imunogenicity se hladiny protilátek hodnotí testem inhibice hemaglutinace (HI) ze sér získaných před vakcinací a 28 dní po vakcinaci. Pro posouzení bezpečnosti jsou hodnoceny a hlášeny vyžádané nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci a nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po očkování. Závažné nežádoucí účinky se shromažďují během 6 měsíců po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 18 let.
  • Ti, kteří se narodili po normálním těhotenství (37 týdnů) ve věku od 6 měsíců do 2 let.
  • Ti, jejichž právně přijatelný zástupce dal písemný souhlas s účastí ve studii a splňují všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na jakoukoli složku vakcíny, tj. vejce, kuřecí maso nebo kuřecí produkty.
  • Subjekty s poruchou imunitní nedostatečnosti.
  • Historie syndromu Guillain-Barre.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Jedinci, kteří měli horečku během 72 hodin před očkováním nebo s horečnatým onemocněním (přesahujícím 38,0 °C) v den screeningu nebo s jakoukoli akutní respirační infekcí.
  • Subjekty, které dostaly imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly očkovány proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly jiné očkování během jednoho měsíce před screeningem, nebo ty, které měly další očkování naplánované během jednoho měsíce po očkování studiem.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před studijní vakcinací.
  • Subjekty, které darovaly krev během týdne před studijním očkováním nebo plánovaly darování krve do 7 měsíců po studijním očkování.
  • Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním nebo maligním nádorovým onemocněním.
  • Těhotné ženy, kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBP607
Vakcína proti chřipce odvozená z trivalentní inaktivované buněčné kultury
Biologický: NBP607
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně imunizované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty. Pro subjekty ve věku 9 až 18 let jedna intramuskulární dávka (0,25 ml/0,5 ml)
Aktivní komparátor: Agrippal S1
Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce pocházející z vajec
Biologický: Agrippal S1
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně imunizované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty. Pro subjekty ve věku 9 až 18 let jedna intramuskulární dávka (0,25 ml/0,5 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria CHMP
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Míra séroprotekce > 70 %, míra sérokonverze > 40 %, GMR > 2,5
28. den po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita u subjektů s titrem HI protilátek před vakcinací < 1:80
Časové okno: 28. den po vakcinaci
28. den po vakcinaci
Imunogenicita ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 28. den po vakcinaci
28. den po vakcinaci
Incidence nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Během 7 dnů po vakcinaci pro vyžádaný AE a během 28 dnů po vakcinaci pro nevyžádaný AE
Včetně vyžádaných lokálních AE, vyžádaných systémových AE a nevyžádaných AE
Během 7 dnů po vakcinaci pro vyžádaný AE a během 28 dnů po vakcinaci pro nevyžádaný AE
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během 6 měsíců po očkování
Během 6 měsíců po očkování
Vitální znamení
Časové okno: V den 0 a v den 28 po vakcinaci
V den 0 a v den 28 po vakcinaci
Vyšetření
Časové okno: V den 0 a v den 28 po vakcinaci
V den 0 a v den 28 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Taek Jin Lee, CHA University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP607_FluC_III_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na NBP607

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit