Tojásból származó influenzavakcina és sejtkultúrából származó influenza elleni védőoltás vizsgálata egészséges gyermekek és serdülők körében
2015. december 1. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat az „NBP607 (trivalens inaktivált sejtkultúrából származó influenzavakcina)” immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére 6 hónapos és 18 év közötti egészséges gyermekeknél és serdülőknél.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak III. fázisú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja a háromértékű sejtkultúrából származó influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának leírása a háromértékű tojásból származó influenza vakcinával összehasonlítva az alanyok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be 4:1 arányban az NBP607-QIV-hez és az Agrippal S1-hez.
Az immunogenitás értékeléséhez az antitestszinteket hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal értékeljük az oltás előtt és 28 nappal az oltás után nyert szérumokból.
A biztonságosság értékelése érdekében az oltást követő 7 napon át kért nemkívánatos eseményeket és az oltás utáni 28 napon belüli nem kívánt nemkívánatos eseményeket értékelik és jelentik.
A súlyos nemkívánatos eseményeket a vakcinázást követő 6 hónapban gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
385
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek és serdülők 6 hónapos és 18 éves kor között.
- Azok, akik normál terhességi időszak (37 hét) után születtek 6 hónapos és 2 éves kor között.
- Azok, akiknek jogilag elfogadható képviselője írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és minden vizsgálati követelménynek megfelel.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik túlérzékenyek a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, csirkére vagy csirketermékekre.
- Immunhiányos rendellenességben szenvedő alanyok.
- Guillain-Barre szindróma története.
- Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
- Azok az alanyok, akiknél lázas volt az oltás előtt 72 órán belül, vagy lázas betegségben (38,0 ℃ feletti) a szűrés napján, vagy bármilyen akut légúti fertőzéssel.
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 3 hónapon belül immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert kaptak.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül influenza elleni védőoltást kaptak.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül más oltást kaptak, vagy akik a vizsgálati oltást követő egy hónapon belül újabb oltást kaptak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző egy héten belül véradást végeztek, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 7 hónapon belül véradást terveztek.
- Klinikailag jelentős krónikus betegségben vagy rosszindulatú rákban szenvedő alanyok.
- Terhes nők, szoptató nők.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBP607
Háromértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzaoltás
|
6 hónapos és 8 éves kor közötti alanyok esetében egyszeri intramuszkuláris adag beágyazott alanyoknak, két adag nem előkészített alanyoknak.
9 és 18 év közötti egyéneknek egyszeri intramuszkuláris adag (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Agrippal S1
Háromértékű, inaktivált tojásból származó influenzaoltás
|
6 hónapos és 8 éves kor közötti alanyok esetében egyszeri intramuszkuláris adag beágyazott alanyoknak, két adag nem előkészített alanyoknak.
9 és 18 év közötti egyéneknek egyszeri intramuszkuláris adag (0,25 ml/0,5 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CHMP kritériumok
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
|
Szeroprotekciós arány > 70%, szerokonverziós arány > 40%, GMR > 2,5
|
Az oltás utáni 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI antitest titer < 1:80
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
|
Az oltás utáni 28. napon
|
|
|
Immunogenitás a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
|
Az oltás utáni 28. napon
|
|
|
Advers Event (AE) előfordulási aránya
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül kéretlen AE ellen és 28 nappal az oltást követő nem kért AE ellen
|
Beleértve a kért helyi AE-t, a kért szisztémás AE-t és a kéretlen AE-t
|
Az oltást követő 7 napon belül kéretlen AE ellen és 28 nappal az oltást követő nem kért AE ellen
|
|
Súlyos mellékhatás (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: Az oltást követő 6 hónapban
|
Az oltást követő 6 hónapban
|
|
|
Vital Sign
Időkeret: Az oltást követő 0. és 28. napon
|
Az oltást követő 0. és 28. napon
|
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Az oltást követő 0. és 28. napon
|
Az oltást követő 0. és 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Kutatásvezető: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Kutatásvezető: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Kutatásvezető: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Kutatásvezető: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Kutatásvezető: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Kutatásvezető: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Kutatásvezető: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
- Kutatásvezető: Taek Jin Lee, CHA University
- Kutatásvezető: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP607_FluC_III_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .