- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02621177
Untersuchung des aus Ei gewonnenen Influenza-Impfstoffs und des aus Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen
1. Dezember 2015 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von „NBP607 (trivalenter, aus inaktivierten Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff)“ bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren)
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase III.
Ziel der Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des trivalenten, aus Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum trivalenten, aus Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoff bei Probanden zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 4:1 NBP607-QIV versus Agrippal S1 zugeteilt.
Um die Immunogenität zu beurteilen, werden die Antikörperspiegel durch einen Hämagglutinationshemm(HI)-Assay aus Seren, die vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung erhalten wurden, bewertet.
Zur Bewertung der Sicherheit werden erwünschte unerwünschte Ereignisse für 7 Tage nach der Impfung und unerwünschte unerwünschte Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung bewertet und gemeldet.
Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während 6 Monaten nach der Impfung erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren.
- Diejenigen, die nach einer normalen Schwangerschaftsperiode (37 Wochen) im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren geboren wurden.
- Diejenigen, deren gesetzlich zulässiger Vertreter der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben und alle Studienanforderungen erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die auf einen Bestandteil des Impfstoffs, d. h. Eier, Huhn oder Hühnerprodukte, überempfindlich reagieren.
- Personen mit Immunschwächekrankheit.
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
- Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung Fieber hatten oder am Tag des Screenings an einer fieberhaften Erkrankung (über 38,0 ℃) oder an einer akuten Atemwegsinfektion litten.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Immunsuppressivum oder immunmodifizierendes Medikament erhalten hatten.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten hatten.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Influenza-Impfung erhalten hatten.
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine andere Impfung erhalten hatten, oder diejenigen, bei denen innerhalb eines Monats nach der Studienimpfung eine weitere Impfung geplant war.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.
- Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Studienimpfung eine Blutspende durchgeführt oder innerhalb von 7 Monaten nach der Studienimpfung eine Blutspende geplant hatten.
- Patienten mit klinisch signifikanter chronischer Erkrankung oder bösartigem Krebs.
- Schwangere, stillende Frauen.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NBP607
Trivalenter inaktivierter, aus Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff
|
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine einzelne intramuskuläre Dosis für vorbehandelte Probanden, zwei Dosen für nicht vorbehandelte Probanden.
Für Personen im Alter von 9 bis 18 Jahren, intramuskuläre Einzeldosis (0,25 ml/0,5 ml)
|
Aktiver Komparator: Agrippal S1
Dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff aus Ei
|
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine einzelne intramuskuläre Dosis für vorbehandelte Probanden, zwei Dosen für nicht vorbehandelte Probanden.
Für Personen im Alter von 9 bis 18 Jahren, intramuskuläre Einzeldosis (0,25 ml/0,5 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CHMP-Kriterien
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
|
Seroprotektionsrate > 70 %, Serokonversionsrate > 40 %, GMR > 2,5
|
Am Tag 28 nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität bei Personen mit einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung < 1:80
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 28 nach der Impfung
|
|
Immunogenität im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 28 nach der Impfung
|
|
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Impfung bei erwünschter AE und während 28 Tagen nach der Impfung bei unerwünschter UE
|
Einschließlich erbetener lokaler UE, erbetener systemischer UE und unaufgeforderter UE
|
Während 7 Tagen nach der Impfung bei erwünschter AE und während 28 Tagen nach der Impfung bei unerwünschter UE
|
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach der Impfung
|
Während 6 Monaten nach der Impfung
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|
Lebenszeichen
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Hauptermittler: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Hauptermittler: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Hauptermittler: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Hauptermittler: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Hauptermittler: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Hauptermittler: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Hauptermittler: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
- Hauptermittler: Taek Jin Lee, CHA University
- Hauptermittler: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBP607_FluC_III_2013
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