Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj i szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej u zdrowych dzieci i młodzieży

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki „NBP607 (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli trójwalentnych komórek)” u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym III fazy. Celem badania jest opisanie immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie pochodzącą z jaj wśród badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 4:1 do NBP607-QIV w porównaniu z Agrippal S1. Aby ocenić immunogenność, ocenia się poziomy przeciwciał za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) z surowic uzyskanych przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu. Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniono i zgłoszono oczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.
  • Ci, którzy urodzili się po normalnym okresie ciąży (37 tygodni) w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
  • Osoby, których prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na jakikolwiek składnik szczepionki, tj. jaja, kurczaki lub produkty z kurczaka.
  • Osoby z zespołem niedoboru odporności.
  • Historia zespołu Guillain-Barre.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub z chorobą przebiegającą z gorączką (powyżej 38,0℃) w dniu badania przesiewowego lub z jakąkolwiek ostrą infekcją dróg oddechowych.
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały inne szczepienie w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub osoby, które miały zaplanowane kolejne szczepienie w ciągu miesiąca po szczepieniu w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu tygodnia przed szczepieniem w ramach badania lub planowały oddanie krwi w ciągu 7 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą przewlekłą lub rakiem złośliwym.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBP607
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
Biologiczny: NBP607
Osobom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Dla osób w wieku od 9 do 18 lat pojedyncza dawka domięśniowa (0,25 ml/0,5 ml)
Aktywny komparator: Agrippal S1
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaja
Biologiczny: Agrippal S1
Osobom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Dla osób w wieku od 9 do 18 lat pojedyncza dawka domięśniowa (0,25 ml/0,5 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria CHMP
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
Współczynnik seroprotekcji > 70%, Współczynnik serokonwersji > 40%, GMR > 2,5
W dniu 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność u osób, u których miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynosiło < 1:80
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
W dniu 28 po szczepieniu
Immunogenność w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
W dniu 28 po szczepieniu
Współczynnik występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w przypadku AE zamówionych i w ciągu 28 dni po szczepieniu w przypadku AE niezamawianych
W tym zamówione lokalne AE, zamówione systemowe AE i niezamówione AE
W ciągu 7 dni po szczepieniu w przypadku AE zamówionych i w ciągu 28 dni po szczepieniu w przypadku AE niezamawianych
Współczynnik występowania ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Oznaka życia
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Główny śledczy: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Główny śledczy: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
  • Główny śledczy: Taek Jin Lee, CHA University
  • Główny śledczy: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP607_FluC_III_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na NBP607

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj