- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02621177
Étude du vaccin antigrippal dérivé d'œuf et du vaccin antigrippal dérivé de culture cellulaire chez des enfants et des adolescents en bonne santé
1 décembre 2015 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du «NBP607 (vaccin antigrippal trivalent inactivé dérivé de culture cellulaire)» chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 6 mois à 18 ans)
Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle.
L'objectif de l'étude est de décrire l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal trivalent dérivé de culture cellulaire par rapport au vaccin antigrippal trivalent dérivé d'œufs chez les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont répartis au hasard dans un rapport de 4:1 entre NBP607-QIV et Agrippal S1.
Pour évaluer l'immunogénicité, les taux d'anticorps sont évalués par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) à partir de sérums obtenus avant la vaccination et 28 jours après la vaccination.
Pour évaluer l'innocuité, les événements indésirables sollicités pendant 7 jours après la vaccination et les événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après la vaccination sont évalués et signalés.
Les événements indésirables graves sont recueillis pendant 6 mois post-vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents en bonne santé âgés de 6 mois à 18 ans.
- Ceux qui sont nés après une période de grossesse normale (37 semaines) âgés de 6 mois à 2 ans.
- Ceux dont le représentant légalement acceptable a donné son consentement écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets hypersensibles à l'un des composants du vaccin, c'est-à-dire les œufs, le poulet ou les produits à base de poulet.
- Sujets présentant un trouble d'immunodéficience.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Sujets qui ont eu de la fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination ou avec la maladie fébrile (supérieure à 38,0℃) le jour du dépistage ou avec toute infection respiratoire aiguë.
- Sujets ayant reçu un immunosuppresseur ou un médicament immunomodulateur dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets ayant reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui avaient été vaccinés contre la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui avaient reçu une autre vaccination dans le mois précédant le dépistage, ou ceux qui avaient une autre vaccination prévue dans le mois suivant la vaccination à l'étude.
- - Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude.
- Sujets qui avaient fait un don de sang dans la semaine précédant la vaccination à l'étude ou un don de sang prévu dans les 7 mois suivant la vaccination à l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie chronique cliniquement significative ou d'un cancer malin.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NBP607
Vaccin antigrippal trivalent inactivé issu de cultures cellulaires
|
Pour les sujets âgés de 6 mois à 8 ans, dose intramusculaire unique pour les sujets sensibilisés, deux doses pour les sujets non sensibilisés.
Pour les sujets âgés de 9 à 18 ans, dose intramusculaire unique (0,25 ml/0,5 ml)
|
Comparateur actif: Agrippal S1
Vaccin antigrippal trivalent inactivé dérivé d'œufs
|
Pour les sujets âgés de 6 mois à 8 ans, dose intramusculaire unique pour les sujets sensibilisés, deux doses pour les sujets non sensibilisés.
Pour les sujets âgés de 9 à 18 ans, dose intramusculaire unique (0,25 ml/0,5 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critères du CHMP
Délai: Au jour 28 après la vaccination
|
Taux de séroprotection > 70 %, Taux de séroconversion > 40 %, GMR > 2,5
|
Au jour 28 après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immunogénicité chez les sujets avec un titre d'anticorps IH avant la vaccination < 1:80
Délai: Au jour 28 après la vaccination
|
Au jour 28 après la vaccination
|
|
Immunogénicité par rapport au groupe témoin
Délai: Au jour 28 après la vaccination
|
Au jour 28 après la vaccination
|
|
Taux d'incidence des événements publicitaires (AE)
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination pour les EI sollicités et pendant 28 jours après la vaccination pour les EI non sollicités
|
Y compris les EI locaux sollicités, les EI systémiques sollicités et les EI non sollicités
|
Pendant 7 jours après la vaccination pour les EI sollicités et pendant 28 jours après la vaccination pour les EI non sollicités
|
Taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant 6 mois après la vaccination
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Pendant 6 mois après la vaccination
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|
Signe de vie
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
|
Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
|
|
Examen physique
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
|
Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Chercheur principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Chercheur principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Chercheur principal: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Chercheur principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Chercheur principal: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Chercheur principal: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
- Chercheur principal: Taek Jin Lee, CHA University
- Chercheur principal: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP607_FluC_III_2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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