Undersøgelse af æg-afledt influenzavaccine og cellekultur-afledt influenzavaccine hos raske børn og unge

Inklusionskriterier:

• Raske børn og unge i alderen 6 måneder til 18 år.
• Dem, der er født efter normal graviditetsperiode (37 uger) i alderen 6 måneder til 2 år.
• De, hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der er overfølsomme over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, dvs. æg, kylling eller kyllingeprodukter.
• Personer med immundefekt lidelse.
• Historie om Guillain-Barre syndrom.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
• Forsøgspersoner, der oplevede feber inden for 72 timer før vaccination eller med febersygdom (over 38,0 ℃) på screeningsdagen eller med enhver akut luftvejsinfektion.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget influenzavaccination inden for 6 måneder før screeningen.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget anden vaccination inden for en måned før screening, eller dem, der havde fået en anden vaccination planlagt inden for en måned efter undersøgelsesvaccination.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.
• Forsøgspersoner, der havde doneret blod inden for en uge før undersøgelsesvaccination eller planlagt bloddonation inden for 7 måneder efter undersøgelsesvaccination.
• Personer med klinisk signifikant kronisk sygdom eller malign cancer.
• Gravide kvinder, ammende kvinder.
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.