Studie van van eieren afgeleid griepvaccin en van celcultuur afgeleid griepvaccin bij gezonde kinderen en adolescenten
1 december 2015 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 'NBP607 (Trivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' te beoordelen bij gezonde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 maanden ~ 18 jaar)
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie.
Het doel van de studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het trivalente van een celkweek afgeleide griepvaccin te beschrijven in vergelijking met het trivalente van eieren afgeleide griepvaccin bij proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 4:1 aan NBP607-QIV versus Agrippal S1.
Om de immunogeniteit te beoordelen, worden antilichaamniveaus geëvalueerd door middel van hemagglutinatieremming (HI)-assay van sera verkregen vóór vaccinatie en 28 dagen na vaccinatie.
Om de veiligheid te beoordelen, worden gevraagde bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie en ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie beoordeeld en gerapporteerd.
De ernstige bijwerkingen worden verzameld gedurende 6 maanden na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 18 jaar.
- Degenen die zijn geboren na de normale zwangerschapsperiode (37 weken) in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar.
- Degenen wiens wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en voldoet aan alle studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die overgevoelig zijn voor een bestanddeel van het vaccin, d.w.z. eieren, kip of kipproducten.
- Proefpersonen met een immuundeficiëntiestoornis.
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
- Onderwerpen die binnen 72 uur vóór vaccinatie koorts hebben gehad of met de koortsziekte (meer dan 38,0 ℃) op de screeningdag of met een acute luchtweginfectie.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een immunosuppressivum of een immuunmodificerend geneesmiddel hadden gekregen.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedproducten of immunoglobuline hadden gekregen.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening griepvaccinatie hadden gekregen.
- Proefpersonen die binnen een maand vóór de screening een andere vaccinatie hadden gekregen, of degenen die binnen een maand na de studievaccinatie een andere vaccinatie hadden gepland.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan de studievaccinatie bloeddonaties hadden gedaan of bloeddonaties hadden gepland binnen 7 maanden na de studievaccinatie.
- Proefpersonen met een klinisch significante chronische ziekte of kwaadaardige kanker.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBP607
Trivalent geïnactiveerd griepvaccin afkomstig van celcultuur
|
Voor proefpersonen van 6 maanden tot 8 jaar, enkele intramusculaire dosis voor geprimede proefpersonen, twee doses voor niet-geprimde proefpersonen.
Voor proefpersonen van 9 tot 18 jaar, enkelvoudige intramusculaire dosis (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Actieve vergelijker: Agrippa S1
Trivalent geïnactiveerd, van eieren afgeleid griepvaccin
|
Voor proefpersonen van 6 maanden tot 8 jaar, enkele intramusculaire dosis voor geprimede proefpersonen, twee doses voor niet-geprimde proefpersonen.
Voor proefpersonen van 9 tot 18 jaar, enkelvoudige intramusculaire dosis (0,25 ml/0,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CHMP-criteria
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Seroprotectiepercentage > 70%, Seroconversiepercentage > 40%, GMR > 2,5
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit bij proefpersonen met een HI-antilichaamtiter vóór vaccinatie < 1:80
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
|
|
Immunogeniciteit vergeleken met controlegroep
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
|
|
Incidentie van Advers Event (AE)
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na vaccinatie voor gevraagde AE en gedurende 28 dagen na vaccinatie voor ongevraagde AE
|
Inclusief gevraagde lokale AE, gevraagde systemische AE en ongevraagde AE
|
Gedurende 7 dagen na vaccinatie voor gevraagde AE en gedurende 28 dagen na vaccinatie voor ongevraagde AE
|
|
Incidentie van Severe Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na vaccinatie
|
Gedurende 6 maanden na vaccinatie
|
|
|
Vitale teken
Tijdsspanne: Op dag 0 en op dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 0 en op dag 28 na vaccinatie
|
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Op dag 0 en op dag 28 na vaccinatie
|
Op dag 0 en op dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Hoofdonderzoeker: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chi Eun Oh, Kosin university gospel hospital
- Hoofdonderzoeker: Taek Jin Lee, CHA University
- Hoofdonderzoeker: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBP607_FluC_III_2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .