Studie av influensavaccin härrörande från ägg och cellkultur-härlett influensavaccin hos friska barn och ungdomar
1 december 2015 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos 'NBP607 (trivalent inaktiverad cellkultur-deriverad influensavaccin)' hos friska barn och ungdomar i åldern 6 månader ~ 18 år)
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie.
Syftet med studien är att beskriva immunogeniciteten och säkerheten hos influensavaccinet från trivalent cellkultur jämfört med det trivalenta ägghärledda influensavaccinet bland försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen tilldelas slumpmässigt i förhållandet 4:1 till NBP607-QIV jämfört med Agripal S1.
För att bedöma immunogeniciteten utvärderas antikroppsnivåer genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) från sera erhållna före vaccination och 28 dagar efter vaccination.
För att bedöma säkerheten utvärderas och rapporteras begärda biverkningar under 7 dagar efter vaccination och oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination.
De allvarliga biverkningarna samlas in under 6 månader efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn och ungdomar i åldern 6 månader till 18 år.
- De som föddes efter normal graviditetsperiod (37 veckor) i åldern 6 månader till 2 år.
- De vars juridiskt godtagbara ombud har gett skriftligt samtycke till att delta i studien och uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är överkänsliga mot någon komponent i vaccinet, det vill säga ägg, kyckling eller kycklingprodukter.
- Personer med immunbriststörning.
- Historien om Guillain-Barres syndrom.
- Trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
- Försökspersoner som upplevde feber inom 72 timmar före vaccination eller med febersjukdom (över 38,0 ℃) på screeningdagen eller med någon akut luftvägsinfektion.
- Försökspersoner som hade fått immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före screening.
- Försökspersoner som hade fått blodprodukter eller immunglobulin inom 3 månader före screening.
- Försökspersoner som hade fått influensavaccination inom 6 månader före screeningen.
- Försökspersoner som hade fått annan vaccination inom en månad före screening, eller de som hade en annan vaccination planerad inom en månad efter studievaccinationen.
- Försökspersoner som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före studievaccination.
- Försökspersoner som hade gett blod inom en vecka före studievaccination eller planerat blodgivning inom 7 månader efter studievaccination.
- Försökspersoner med kliniskt signifikant kronisk sjukdom eller malign cancer.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBP607
Trivalent inaktiverad cellkultur-härledd influensavaccin
|
För försökspersoner i åldern 6 månader till 8 år, engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner.
För försökspersoner 9 till 18 år, intramuskulär engångsdos (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: Agripal S1
Trivalent inaktiverat ägg-härrörande influensavaccin
|
För försökspersoner i åldern 6 månader till 8 år, engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner.
För försökspersoner 9 till 18 år, intramuskulär engångsdos (0,25 ml/0,5 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CHMP-kriterier
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
|
Seroskyddsgrad > 70 %, Serokonverteringsgrad > 40 %, GMR > 2,5
|
På dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos försökspersoner med en HI-antikroppstiter före vaccination < 1:80
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
|
På dag 28 efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitet jämfört med kontrollgrupp
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
|
På dag 28 efter vaccination
|
|
|
Incidensfrekvens av advers Event (AE)
Tidsram: Under 7 dagar efter vaccination för Solicited AE och under 28 dagar efter vaccination för Unsolicited AE
|
Inklusive Solicited Local AE, Solicited Systemic AE och Unsolicited AE
|
Under 7 dagar efter vaccination för Solicited AE och under 28 dagar efter vaccination för Unsolicited AE
|
|
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 6 månader efter vaccination
|
Under 6 månader efter vaccination
|
|
|
Vital tecken
Tidsram: På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Huvudutredare: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Huvudutredare: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Huvudutredare: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Huvudutredare: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Huvudutredare: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Huvudutredare: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Huvudutredare: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
- Huvudutredare: Taek Jin Lee, CHA University
- Huvudutredare: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBP607_FluC_III_2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .