健康な小児および青年における卵由来インフルエンザワクチンおよび細胞培養由来インフルエンザワクチンの研究
2015年12月1日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
健康な小児および生後6か月～18歳の青少年における「NBP607(三価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン)」の免疫原性および安全性を評価するための多施設ランダム化二重盲検第III相臨床試験)
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検の第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、被験者の三価卵由来インフルエンザワクチンと比較して、三価細胞培養由来インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、NBP607-QIV 対 Agrippal S1 に 4:1 の比率でランダムに割り当てられます。
免疫原性を評価するために、ワクチン接種前およびワクチン接種後２８日目に得られた血清からの血球凝集阻害（ＨＩ）アッセイによって抗体レベルを評価する。
安全性を評価するために、ワクチン接種後 7 日間の要請有害事象とワクチン接種後 28 日間の非要請有害事象を評価し、報告する。
重篤な有害事象は、ワクチン接種後 6 か月間に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から18歳までの健康な小児および青年。
- 正常妊娠期間（37週）を過ぎて生後6か月から2歳で生まれた方。
- -法的に認められた代理人が、研究に参加し、すべての研究要件を遵守することに書面による同意を与えた者。
除外基準:
- -ワクチンの成分、すなわち卵、鶏肉または鶏肉製品に過敏な被験者。
- -免疫不全障害のある被験者。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- 接種前72時間以内に発熱があった者、検査当日に38.0℃以上の熱性疾患を有する者、または急性呼吸器感染症に罹患している者。
- -スクリーニング前3か月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された被験者。
- -スクリーニング前3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを投与された被験者。
- -スクリーニング前6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた被験者。
- スクリーニング前1ヶ月以内に他のワクチン接種を受けた被験者、または研究ワクチン接種後1ヶ月以内に予定された他のワクチン接種を受けた被験者。
- -研究ワクチン接種前の4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者。
- -研究ワクチン接種前の1週間以内に献血を行った被験者、または研究ワクチン接種後7か月以内に献血を計画した被験者。
- -臨床的に重要な慢性疾患または悪性癌の被験者。
- 妊婦、授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBP607
三価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン
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6 か月から 8 歳の対象については、プライミングされた対象には 1 回の筋肉内投与、プライミングされていない対象には 2 回の投与。
9～18歳の場合、単回筋肉内投与（0.25mL/0.5mL）
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アクティブコンパレータ：アグリパル S1
三価不活化卵由来インフルエンザワクチン
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6 か月から 8 歳の対象については、プライミングされた対象には 1 回の筋肉内投与、プライミングされていない対象には 2 回の投与。
9～18歳の場合、単回筋肉内投与（0.25mL/0.5mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHMP 基準
時間枠：ワクチン接種後28日目
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セロプロテクション率 > 70%、セロコンバージョン率 > 40%、GMR > 2.5
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-ワクチン接種前のHI抗体価が1:80未満の被験者の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目
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対照群と比較した免疫原性
時間枠：ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目
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Advers Event（AE）の発生率
時間枠：-Solicited AEの場合はワクチン接種後7日間、Unsolicited AEの場合はワクチン接種後28日間
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要請された局所 AE、要請された全身 AE、および要請されていない AE を含む
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-Solicited AEの場合はワクチン接種後7日間、Unsolicited AEの場合はワクチン接種後28日間
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月間
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ワクチン接種後6ヶ月間
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バイタルサイン
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目
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身体検査
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yun Kyung Kim、Korea University Ansan Hospital
- 主任研究者：Byung Wook Eun、Eulji General Hospital
- 主任研究者：Dong Ho Kim、Korea Institute of Radiological and Medical Science
- 主任研究者：Nam Hee Kim、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 主任研究者：Dae Sun Jo、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：Seon Hee Shin、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- 主任研究者：Ui Yoon Choi、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 主任研究者：Chi Eun Oh、Kosin university gospel hospital
- 主任研究者：Taek Jin Lee、CHA University
- 主任研究者：Ki Hwan Kim、Severance Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP607_FluC_III_2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。