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化疗联合自体细胞因子诱导的杀伤细胞治疗初始 IV 期 EGFR 野生型肺腺癌

2021年5月10日 更新者:Quanli Gao、Henan Cancer Hospital

化疗联合自体细胞因子诱导的杀伤细胞治疗初始 IV 期 EGFR 野生型肺腺癌:一项前瞻性、随机、开放、多中心的 Ⅱ 期研究

这是一项前瞻性、随机、开放、多中心的Ⅱ期研究,旨在评估细胞因子诱导的杀伤细胞联合化疗对Ⅳ期幼稚EGFR野生型肺腺癌的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

尽管在非小细胞肺癌的治疗上取得了很大进展,但晚期EGFR野生型肺腺癌仍无明显改善。 有必要探索此类患者的治疗模式。 随着肿瘤免疫和免疫治疗的进步,越来越多的肿瘤治疗师接受了化疗联合免疫治疗的治疗模式。 而现在化疗联合自体CIK细胞是一些国家常用的一种治疗模式。 研究者试图评估这种治疗模式在Ⅳ期未成熟EGFR野生型肺腺癌患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • ZhengZhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 影像学、组织学和/或细胞学诊断为Ⅳ期幼稚EGFR野生型肺腺癌;或术后复发(如果患者接受过辅助化疗,并且最后一次化疗与复发之间的间隔至少为六个月。 EGFR突变的检测方法是ARMS。
  2. EML4-ALK融合基因阴性,EML4-ALK的检测是FISH或ventana IHC。
  3. 应至少有一个可测量的病灶(通过 CT 或 MRI)
  4. 无其他癌症病史(手术后皮肤鳞状细胞癌除外)
  5. 年龄在 18 至 75 岁之间
  6. 世界卫生组织-东方合作肿瘤学组表现状态 0-1
  7. 预期寿命3个月以上,可随诊
  8. 患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能:白细胞:大于 3.5×109/L,中性粒细胞:大于 1.5×109/L,血小板:大于 80×109/L,血红蛋白大于 90g/L , 血清总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,血清谷氨酸-草醛

    (o) 乙酸转氨酶:小于 2.5×ULN(如果有肝转移小于 5×ULN);血清肌酐:小于1.0×ULN,凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间均在正常范围内。

  9. 育龄妇女在学习期间必须采取有效的避孕措施。 在研究期间,血液和尿液妊娠试验的结果应该是阴性的。
  10. 男性从治疗开始到最后一个化疗周期结束后一个月应采取有效的避孕措施。
  11. 愿意遵守本研究方案规定的禁令和限制。
  12. 知情同意并愿意参加本研究。

排除标准:

  1. 在本研究开始前 30 天接受了其他研究药物。
  2. 有临床症状的脑转移瘤(放疗后得到控制的除外)
  3. 活动性病毒或细菌感染,不能通过适当的抗感染治疗得到控制
  4. 已知为HIV感染、梅毒血清学反应阳性、活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  5. 患有无法控制的精神疾病或其他疾病,如心脏或肺部疾病、糖尿病等,无法应对研究治疗和监测要求。
  6. 已知对研究药物的任何成分过敏
  7. 活动性风湿性疾病
  8. 器官移植受者
  9. 依从性差
  10. 孕妇
  11. 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CIK联合化疗组
自体CIK联合化疗组药物:铂类联合双药;化疗3天或4天后,1小时内约有5×109个自体细胞因子诱导的杀伤细胞被输入患者的静脉。
联合铂类:紫杉醇175mg/m2 D1,或多西他赛75mg/m2 D1,或培美曲塞二钠500mg/m2,D1;联合顺铂25mg/m2,D1-3或卡铂AUC=5,D1。 化疗3、4天后,1小时内约有5×109个自体细胞因子诱导的杀伤细胞被输入患者静脉。
其他名称:
  • 自体细胞因子诱导的杀伤细胞
联合铂类:紫杉醇175mg/m2 D1,或多西他赛75mg/m2 D1,或培美曲塞二钠500mg/m2,D1;联合顺铂25mg/m2,D1-3或卡铂AUC=5,D1。
其他名称:
  • 白金组合双胞胎
ACTIVE_COMPARATOR:化疗组
联合铂类药物:紫杉醇175mg/m2 D1,或多西他赛75mg/m2 D1,或培美曲塞二钠500mg/m2,D1;联合顺铂25mg/m2,D1-3或卡铂AUC=5,D1。
联合铂类:紫杉醇175mg/m2 D1,或多西他赛75mg/m2 D1,或培美曲塞二钠500mg/m2,D1;联合顺铂25mg/m2,D1-3或卡铂AUC=5,D1。
其他名称:
  • 白金组合双胞胎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间:从随机分组之日到死亡之日,长达 36 个月
总体生存时间旨在从随机分组之日起至因任何原因死亡之日,最多 36 个月
从随机分组之日到死亡之日,长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间:从随机分组之日到首次检测到进展之日,长达 24 个月
进展时间指的是从随机化日期到首次记录的进展日期,最多 24 个月
从随机分组之日到首次检测到进展之日,长达 24 个月
客观反应率
大体时间:一年
总体缓解部分占总比例
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于注册缓慢而终止

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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