- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02621333
Cellules tueuses induites par des cytokines autologues combinées par chimiothérapie dans un adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf de stade IV EGFR
Cellules tueuses induites par des cytokines autologues combinées à la chimiothérapie dans un adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf de stade IV avec EGFR : une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique de phase Ⅱ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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ZhengZhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf d'EGFR de stade Ⅳ par image, tissu et/ou cytologie ; ou rechute après l'opération (si le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante et que l'intervalle entre la dernière chimiothérapie et la rechute est d'au moins six mois. La méthode de détection de la mutation EGFR est ARMS.
- Le gène de fusion EML4-ALK est négatif et la détection d'EML4-ALK est FISH ou ventana IHC.
- Il doit y avoir au moins une lésion mesurable (par CT ou IRM)
- Aucun autre antécédent de cancer (sauf carcinome épidermoïde cutané après chirurgie)
- Âge entre 18 et 75 ans
- Organisation mondiale de la santé - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois et possibilité de suivi
Les patients doivent avoir des fonctions d'organes et de moelle adéquates telles que définies ci-dessous : globules blancs : plus de 3,5 × 109/L, neutrophiles : plus de 1,5 × 109/L, plaquettes : plus de 80 × 109/L, hémoglobine supérieure à 90 g/L , Bilirubine totale sérique inférieure à 1,5 fois la limite normale supérieure (LSN), Glutamique-oxal sérique
(o) transaminase acétique : moins de 2,5 × LSN (en cas de métastases hépatiques inférieures à 5 × LSN) ; Créatinine sérique : moins de 1,0 × LSN, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle active, fibrinogène, temps de thrombine sont dans des plages normales.
- Les femmes en période de procréation doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude. Pendant la période d'étude, les résultats du test de grossesse sanguin et urinaire doivent être négatifs.
- Les hommes doivent prendre des mesures contraceptives efficaces depuis le début du traitement jusqu'à un mois après le dernier cycle de chimiothérapie.
- Volonté de se conformer à l'interdiction et aux contraintes de ce protocole d'étude spécifié.
- Consentement éclairé et volonté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Accepté d'autres médicaments à l'étude 30 jours avant le début de cette étude.
- Métastases cérébrales avec symptômes cliniques (à l'exception d'être contrôlées après radiothérapie)
- Infection virale ou bactérienne active et ne pouvant être contrôlée par un traitement anti-infectieux approprié
- Connue sous le nom d'infection par le VIH, de réaction sérologique positive pour la syphilis, d'infection active par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C
- Souffrant d'une maladie mentale ou d'une autre maladie, telle qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire, le diabète, etc., qui ne peut être contrôlée, et ne peut pas être prise en charge par les exigences de traitement et de surveillance de l'étude.
- Allergie connue à tout type de composant des médicaments à l'étude
- Maladies rhumatismales actives
- Receveurs de greffes d'organes
- Mauvaise conformité
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de chimiothérapie combinée CIK
groupe de chimiothérapie combinée CIK autologue Médicaments : doublets combinés de platine ; Après 3 ou 4 jours de chimiothérapie, environ 5 x 109 cellules tueuses autologues induites par des cytokines sont transfusées dans la veine des patients en une heure.
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doublets combinés de platine : Paclitaxel 175 mg/m2 D1, ou Docétaxel 75 mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500 mg/m2, D1 ; cisplatine combiné 25 mg/m2, D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1.
Après 3 ou 4 jours de chimiothérapie, environ 5 x 109 cellules tueuses induites par des cytokines autologues sont transfusées dans la veine des patients en une heure.
Autres noms:
doublets combinés de platine : Paclitaxel 175 mg/m2 D1, ou Docétaxel 75 mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500 mg/m2, D1 ; cisplatine combiné 25 mg/m2, D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de chimiothérapie
doublets combinés de platine Médicaments : Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docétaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500mg/m2,D1;cisplatine combiné 25mg/m2,D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1.
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doublets combinés de platine : Paclitaxel 175 mg/m2 D1, ou Docétaxel 75 mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500 mg/m2, D1 ; cisplatine combiné 25 mg/m2, D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de survie global
Délai: du jour de la randomisation au jour du décès, jusqu'à 36 mois
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durée de survie globale visée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
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du jour de la randomisation au jour du décès, jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de progresser
Délai: du jour de la randomisation au jour de la première détection de progression, jusqu'à 24 mois
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le temps jusqu'à la progression se situe entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois
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du jour de la randomisation au jour de la première détection de progression, jusqu'à 24 mois
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taux de réponse objectif
Délai: un ans
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la part de la rémission globale dans la proportion totale
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanCH003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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