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Cellules tueuses induites par des cytokines autologues combinées par chimiothérapie dans un adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf de stade IV EGFR

10 mai 2021 mis à jour par: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Cellules tueuses induites par des cytokines autologues combinées à la chimiothérapie dans un adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf de stade IV avec EGFR : une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique de phase Ⅱ

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique de phase Ⅱ visant à évaluer l'efficacité de la chimiothérapie combinée à base de cellules tueuses induites par les cytokines dans l'adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf à l'EGFR de stade Ⅳ.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Il n'y a toujours pas d'amélioration importante dans l'adénocarcinome pulmonaire de type sauvage EGFR avancé, bien que de grands progrès aient été réalisés dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Il est nécessaire d'explorer le mode de traitement de ce type de patients. Au fur et à mesure des progrès réalisés dans l'immunité tumorale et l'immunothérapie, de plus en plus de thérapeutes du cancer acceptent le modèle de traitement de l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie. Et maintenant, les cellules CIK autologues combinées à la chimiothérapie sont un type de modèle de traitement courant dans certains pays. Les chercheurs tentent d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce type de modèle de traitement chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf à l'EGFR de stade Ⅳ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme adénocarcinome pulmonaire de type sauvage naïf d'EGFR de stade Ⅳ par image, tissu et/ou cytologie ; ou rechute après l'opération (si le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante et que l'intervalle entre la dernière chimiothérapie et la rechute est d'au moins six mois. La méthode de détection de la mutation EGFR est ARMS.
  2. Le gène de fusion EML4-ALK est négatif et la détection d'EML4-ALK est FISH ou ventana IHC.
  3. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable (par CT ou IRM)
  4. Aucun autre antécédent de cancer (sauf carcinome épidermoïde cutané après chirurgie)
  5. Âge entre 18 et 75 ans
  6. Organisation mondiale de la santé - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  7. Espérance de vie supérieure à 3 mois et possibilité de suivi
  8. Les patients doivent avoir des fonctions d'organes et de moelle adéquates telles que définies ci-dessous : globules blancs : plus de 3,5 × 109/L, neutrophiles : plus de 1,5 × 109/L, plaquettes : plus de 80 × 109/L, hémoglobine supérieure à 90 g/L , Bilirubine totale sérique inférieure à 1,5 fois la limite normale supérieure (LSN), Glutamique-oxal sérique

    (o) transaminase acétique : moins de 2,5 × LSN (en cas de métastases hépatiques inférieures à 5 × LSN) ; Créatinine sérique : moins de 1,0 × LSN, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle active, fibrinogène, temps de thrombine sont dans des plages normales.

  9. Les femmes en période de procréation doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude. Pendant la période d'étude, les résultats du test de grossesse sanguin et urinaire doivent être négatifs.
  10. Les hommes doivent prendre des mesures contraceptives efficaces depuis le début du traitement jusqu'à un mois après le dernier cycle de chimiothérapie.
  11. Volonté de se conformer à l'interdiction et aux contraintes de ce protocole d'étude spécifié.
  12. Consentement éclairé et volonté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Accepté d'autres médicaments à l'étude 30 jours avant le début de cette étude.
  2. Métastases cérébrales avec symptômes cliniques (à l'exception d'être contrôlées après radiothérapie)
  3. Infection virale ou bactérienne active et ne pouvant être contrôlée par un traitement anti-infectieux approprié
  4. Connue sous le nom d'infection par le VIH, de réaction sérologique positive pour la syphilis, d'infection active par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C
  5. Souffrant d'une maladie mentale ou d'une autre maladie, telle qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire, le diabète, etc., qui ne peut être contrôlée, et ne peut pas être prise en charge par les exigences de traitement et de surveillance de l'étude.
  6. Allergie connue à tout type de composant des médicaments à l'étude
  7. Maladies rhumatismales actives
  8. Receveurs de greffes d'organes
  9. Mauvaise conformité
  10. Femmes enceintes
  11. Femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de chimiothérapie combinée CIK
groupe de chimiothérapie combinée CIK autologue Médicaments : doublets combinés de platine ; Après 3 ou 4 jours de chimiothérapie, environ 5 x 109 cellules tueuses autologues induites par des cytokines sont transfusées dans la veine des patients en une heure.
doublets combinés de platine : Paclitaxel 175 mg/m2 D1, ou Docétaxel 75 mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500 mg/m2, D1 ; cisplatine combiné 25 mg/m2, D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1. Après 3 ou 4 jours de chimiothérapie, environ 5 x 109 cellules tueuses induites par des cytokines autologues sont transfusées dans la veine des patients en une heure.
Autres noms:
  • cellules tueuses autologues induites par des cytokines
doublets combinés de platine : Paclitaxel 175 mg/m2 D1, ou Docétaxel 75 mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500 mg/m2, D1 ; cisplatine combiné 25 mg/m2, D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1.
Autres noms:
  • doublets combinés platine
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de chimiothérapie
doublets combinés de platine Médicaments : Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docétaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500mg/m2,D1;cisplatine combiné 25mg/m2,D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1.
doublets combinés de platine : Paclitaxel 175 mg/m2 D1, ou Docétaxel 75 mg/m2 D1, ou Pemetrexed Disodium 500 mg/m2, D1 ; cisplatine combiné 25 mg/m2, D1-3 ou carboplatine AUC=5, D1.
Autres noms:
  • doublets combinés platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de survie global
Délai: du jour de la randomisation au jour du décès, jusqu'à 36 mois
durée de survie globale visée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
du jour de la randomisation au jour du décès, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de progresser
Délai: du jour de la randomisation au jour de la première détection de progression, jusqu'à 24 mois
le temps jusqu'à la progression se situe entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois
du jour de la randomisation au jour de la première détection de progression, jusqu'à 24 mois
taux de réponse objectif
Délai: un ans
la part de la rémission globale dans la proportion totale
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

terminé car la lenteur des inscriptions

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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