- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621333
Células Killer Induzidas por Citocinas Autólogas Combinadas por Quimioterapia em Adenocarcinoma Pulmonar Tipo Selvagem de Estágio IV EGFR Selvagem
Células Killer Autólogas Induzidas por Quimioterapia Combinadas em Adenocarcinoma Pulmonar Tipo Selvagem de Estágio IV IV EGFR: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, de Fase Multicêntrica Ⅱ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como estágio Ⅳ naive EGFR de tipo selvagem adenocarcinoma de pulmão por imagem, tecido e/ou citologia; ou recaída após a operação (se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante e o intervalo entre a última quimioterapia e a recidiva é de pelo menos seis meses. O método de detecção da mutação EGFR é o ARMS.
- O gene fusível EML4-ALK é negativo e a detecção de EML4-ALK é FISH ou ventana IHC.
- Deve haver pelo menos uma lesão mensurável (por TC ou RM)
- Nenhum outro histórico de câncer (exceto carcinoma de células escamosas da pele após a cirurgia)
- Idade entre 18 e 75 anos
- Organização Mundial da Saúde - Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Expectativa de vida superior a 3 meses e pode ser acompanhado
Os pacientes devem ter funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo: glóbulos brancos: mais de 3,5 × 109/L, neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L, plaquetas: mais de 80 × 109/L, hemoglobina mais de 90g/L , Bilirrubina total sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior normal (ULN), glutâmico-oxal sérico
(o) transaminase acética: menor que 2,5×LSN (se houver metástase hepática menor que 5×LSN); Creatinina sérica: inferior a 1,0 × LSN, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativa, fibrinogênio, tempo de trombina estão dentro dos limites normais.
- As mulheres em período fértil devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o tempo do estudo. Durante o período do estudo, os resultados do teste de gravidez de sangue e urina devem ser negativos.
- Os homens devem tomar medidas contraceptivas eficazes desde o início da terapia até um mês após o último ciclo de quimioterapia.
- Disposto a cumprir a proibição e restrições para este protocolo de estudo especificado.
- Consentimento informado e vontade de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Aceitou outras drogas do estudo 30 dias antes do início deste estudo.
- Metástases cerebrais com sintomas clínicos (com exceção do controle após a radiação)
- Infecção viral ou bacteriana ativa e não pode ser controlada com tratamento anti-infeccioso adequado
- Conhecida como infecção por HIV, reação sorológica positiva para sífilis, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C
- Sofrer de doença mental ou outra doença, como doença cardíaca ou pulmonar, diabetes, etc. que não pode ser controlada e não pode ser tratada com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer tipo de componente dos medicamentos do estudo
- Doenças reumáticas ativas
- Receptores de transplante de órgãos
- Baixa conformidade
- mulheres grávidas
- Mulheres lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de quimioterapia combinada CIK
grupo de quimioterapia combinada CIK autóloga Drogas: duplas combinadas de platina; Após 3 ou 4 dias de quimioterapia, cerca de 5×109 células assassinas induzidas por citocinas autólogas são transfundidas na veia dos pacientes em uma hora.
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dupletos combinados de platina: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede dissódico 500mg/m2,D1; cisplatina combinada 25mg/m2,D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1.
Após 3 ou 4 dias de quimioterapia, cerca de 5×109 células assassinas induzidas por citocinas autólogas são transfundidas na veia dos pacientes em uma hora.
Outros nomes:
dupletos combinados de platina: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede dissódico 500mg/m2,D1; cisplatina combinada 25mg/m2,D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de quimioterapia
platina dupla combinada Drogas: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede Dissódico 500mg/m2, D1; cisplatina combinada 25mg/m2, D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1.
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dupletos combinados de platina: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede dissódico 500mg/m2,D1; cisplatina combinada 25mg/m2,D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de sobrevida global
Prazo: desde o dia da randomização até o dia do óbito, até 36 meses
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o tempo de sobrevida global visa desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 36 meses
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desde o dia da randomização até o dia do óbito, até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para progressão
Prazo: desde o dia da randomização até o dia da primeira detecção de progressão, até 24 meses
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tempo para pontos de progressão desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses
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desde o dia da randomização até o dia da primeira detecção de progressão, até 24 meses
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taxa de resposta objetiva
Prazo: um ano
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a parte da remissão geral em proporção total
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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