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Células Killer Induzidas por Citocinas Autólogas Combinadas por Quimioterapia em Adenocarcinoma Pulmonar Tipo Selvagem de Estágio IV EGFR Selvagem

10 de maio de 2021 atualizado por: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Células Killer Autólogas Induzidas por Quimioterapia Combinadas em Adenocarcinoma Pulmonar Tipo Selvagem de Estágio IV IV EGFR: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, de Fase Multicêntrica Ⅱ

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico de fase Ⅱ para avaliar a eficácia da quimioterapia combinada de células assassinas induzidas por citocinas no estágio Ⅳ de adenocarcinoma de pulmão de tipo selvagem EGFR naive.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Ainda não há grande melhora no adenocarcinoma de pulmão de tipo selvagem avançado de EGFR, embora grande progresso tenha sido feito no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas. É preciso explorar a forma de tratamento desse tipo de paciente. À medida que o progresso foi feito na imunidade tumoral e imunoterapia, mais e mais terapeutas de câncer aceitam o modelo de tratamento de imunoterapia combinada de quimioterapia. E agora as células CIK autólogas combinadas com quimioterapia são um tipo de modelo de tratamento comum em alguns países. Os investigadores tentam avaliar a eficácia e a segurança desse tipo de modelo de tratamento em pacientes com adenocarcinoma de pulmão de tipo selvagem naive EGFR estágio Ⅳ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como estágio Ⅳ naive EGFR de tipo selvagem adenocarcinoma de pulmão por imagem, tecido e/ou citologia; ou recaída após a operação (se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante e o intervalo entre a última quimioterapia e a recidiva é de pelo menos seis meses. O método de detecção da mutação EGFR é o ARMS.
  2. O gene fusível EML4-ALK é negativo e a detecção de EML4-ALK é FISH ou ventana IHC.
  3. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável (por TC ou RM)
  4. Nenhum outro histórico de câncer (exceto carcinoma de células escamosas da pele após a cirurgia)
  5. Idade entre 18 e 75 anos
  6. Organização Mundial da Saúde - Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  7. Expectativa de vida superior a 3 meses e pode ser acompanhado
  8. Os pacientes devem ter funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo: glóbulos brancos: mais de 3,5 × 109/L, neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L, plaquetas: mais de 80 × 109/L, hemoglobina mais de 90g/L , Bilirrubina total sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior normal (ULN), glutâmico-oxal sérico

    (o) transaminase acética: menor que 2,5×LSN (se houver metástase hepática menor que 5×LSN); Creatinina sérica: inferior a 1,0 × LSN, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativa, fibrinogênio, tempo de trombina estão dentro dos limites normais.

  9. As mulheres em período fértil devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o tempo do estudo. Durante o período do estudo, os resultados do teste de gravidez de sangue e urina devem ser negativos.
  10. Os homens devem tomar medidas contraceptivas eficazes desde o início da terapia até um mês após o último ciclo de quimioterapia.
  11. Disposto a cumprir a proibição e restrições para este protocolo de estudo especificado.
  12. Consentimento informado e vontade de participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Aceitou outras drogas do estudo 30 dias antes do início deste estudo.
  2. Metástases cerebrais com sintomas clínicos (com exceção do controle após a radiação)
  3. Infecção viral ou bacteriana ativa e não pode ser controlada com tratamento anti-infeccioso adequado
  4. Conhecida como infecção por HIV, reação sorológica positiva para sífilis, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C
  5. Sofrer de doença mental ou outra doença, como doença cardíaca ou pulmonar, diabetes, etc. que não pode ser controlada e não pode ser tratada com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo.
  6. Alergia conhecida a qualquer tipo de componente dos medicamentos do estudo
  7. Doenças reumáticas ativas
  8. Receptores de transplante de órgãos
  9. Baixa conformidade
  10. mulheres grávidas
  11. Mulheres lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de quimioterapia combinada CIK
grupo de quimioterapia combinada CIK autóloga Drogas: duplas combinadas de platina; Após 3 ou 4 dias de quimioterapia, cerca de 5×109 células assassinas induzidas por citocinas autólogas são transfundidas na veia dos pacientes em uma hora.
dupletos combinados de platina: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede dissódico 500mg/m2,D1; cisplatina combinada 25mg/m2,D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1. Após 3 ou 4 dias de quimioterapia, cerca de 5×109 células assassinas induzidas por citocinas autólogas são transfundidas na veia dos pacientes em uma hora.
Outros nomes:
  • células assassinas induzidas por citocinas autólogas
dupletos combinados de platina: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede dissódico 500mg/m2,D1; cisplatina combinada 25mg/m2,D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1.
Outros nomes:
  • duplas combinadas de platina
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de quimioterapia
platina dupla combinada Drogas: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede Dissódico 500mg/m2, D1; cisplatina combinada 25mg/m2, D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1.
dupletos combinados de platina: Paclitaxel 175mg/m2 D1, ou Docetaxel75mg/m2 D1, ou Pemetrexede dissódico 500mg/m2,D1; cisplatina combinada 25mg/m2,D1-3 ou carboplatina AUC=5, D1.
Outros nomes:
  • duplas combinadas de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de sobrevida global
Prazo: desde o dia da randomização até o dia do óbito, até 36 meses
o tempo de sobrevida global visa desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 36 meses
desde o dia da randomização até o dia do óbito, até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para progressão
Prazo: desde o dia da randomização até o dia da primeira detecção de progressão, até 24 meses
tempo para pontos de progressão desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses
desde o dia da randomização até o dia da primeira detecção de progressão, até 24 meses
taxa de resposta objetiva
Prazo: um ano
a parte da remissão geral em proporção total
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

encerrado como a inscrição lenta

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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