Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия Комбинированные аутологичные цитокин-индуцированные клетки-киллеры в наивной стадии IV EGFR-аденокарциноме легкого дикого типа

10 мая 2021 г. обновлено: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Комбинированные аутологичные цитокин-индуцированные клетки-киллеры с химиотерапией в наивной стадии IV аденокарциномы легкого EGFR-дикого типа: проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы Ⅱ

Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности комбинированной химиотерапии цитокин-индуцированными клетками-киллерами при аденокарциноме легкого дикого типа наивной EGFR стадии Ⅳ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

До сих пор нет значительного улучшения прогрессирующей аденокарциномы легкого EGFR дикого типа, хотя был достигнут значительный прогресс в лечении немелкоклеточного рака легкого. Необходимо изучить тактику лечения данной категории больных. По мере прогресса в противоопухолевом иммунитете и иммунотерапии все больше и больше онкологических терапевтов принимают модель лечения химиотерапией в сочетании с иммунотерапией. И теперь химиотерапия, сочетающая аутологичные клетки CIK, является одной из распространенных моделей лечения в некоторых странах. Исследователи пытаются оценить эффективность и безопасность такой модели лечения у пациентов с аденокарциномой легкого дикого типа Ⅳ стадии, ранее не получавшей EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирована как аденокарцинома легкого дикого типа наивной EGFR стадии Ⅳ по изображениям, тканям и/или цитологическим исследованиям; или рецидив после операции (если больной получал адъювантную химиотерапию и интервал между последней химиотерапией и рецидивом составляет не менее шести месяцев. Методом обнаружения мутации EGFR является ARMS.
  2. Ген слияния EML4-ALK является отрицательным, и обнаружение EML4-ALK является FISH или ventana IHC.
  3. Должно быть хотя бы одно измеримое поражение (с помощью КТ или МРТ)
  4. Отсутствие других онкологических заболеваний в анамнезе (кроме плоскоклеточного рака кожи после операции)
  5. Возраст от 18 до 75 лет
  6. Всемирная организация здравоохранения - Восточная кооперативная онкологическая группа Статус эффективности 0-1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев и может наблюдаться
  8. Пациенты должны иметь адекватные функции органов и костного мозга, как определено ниже: лейкоциты: более 3,5×109/л, нейтрофилы: более 1,5×109/л, тромбоциты: более 80×109/л, гемоглобин более 90 г/л. , Общий билирубин в сыворотке менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), Глутамин-оксаль в сыворотке

    (o) уксусная трансаминаза: менее 2,5×ВГН (при наличии метастазов в печени менее 5×ВГН); Креатинин сыворотки: менее 1,0 × ВГН, протромбиновое время, активное частичное тромбопластиновое время, фибриноген, тромбиновое время в пределах нормы.

  9. Женщины детородного периода должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего времени обучения. В период исследования результаты анализа крови и мочи на беременность должны быть отрицательными.
  10. Мужчины должны принимать эффективные меры контрацепции с начала терапии и до одного месяца после последнего цикла химиотерапии.
  11. Готов соблюдать запрет и ограничения для данного протокола исследования.
  12. Информированное согласие и желание участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Принимал другие исследуемые препараты за 30 дней до начала данного исследования.
  2. Метастазы в головной мозг с клиническими симптомами (за исключением контролируемых после облучения)
  3. Активная вирусная или бактериальная инфекция, которую невозможно контролировать с помощью соответствующего противоинфекционного лечения.
  4. Известна как ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис, активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  5. Страдает психическим заболеванием или другим заболеванием, таким как болезнь сердца или легких, диабет и т. д., которое не поддается контролю и не может быть решено с помощью исследуемого лечения и требований к наблюдению.
  6. Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов
  7. Активные ревматические заболевания
  8. Реципиенты трансплантации органов
  9. Плохое соответствие
  10. Беременные женщины
  11. Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CIK комбинированная химиотерапевтическая группа
аутологичная ЦИК комбинированная группа химиотерапии Препараты: комбинированные дублеты платины; После 3 или 4 дней химиотерапии около 5×109 аутологичных цитокин-индуцированных клеток-киллеров переливают в вену пациентов за один час.
комбинированные дублеты платины: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1. Через 3 или 4 дня химиотерапии около 5×109 аутологичных цитокин-индуцированных клеток-киллеров переливают в вену пациентов за один час.
Другие имена:
  • аутологичные цитокин-индуцированные клетки-киллеры
комбинированные дублеты платины: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1.
Другие имена:
  • платиновые комбинированные дублеты
ACTIVE_COMPARATOR: группа химиотерапии
Комбинированные дуплеты платины Препараты: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1.
комбинированные дублеты платины: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1.
Другие имена:
  • платиновые комбинированные дублеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время выживания
Временное ограничение: со дня рандомизации до дня смерти, до 36 мес.
общее время выживания направлено на период с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 36 месяцев.
со дня рандомизации до дня смерти, до 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: со дня рандомизации до дня первого выявления прогрессирования, до 24 месяцев
время до прогрессирования указывает на период с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 24 месяцев
со дня рандомизации до дня первого выявления прогрессирования, до 24 месяцев
скорость объективного ответа
Временное ограничение: один год
доля общей ремиссии в общей пропорции
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

прекращено из-за медленной регистрации

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИК

Подписаться