- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02621333
Химиотерапия Комбинированные аутологичные цитокин-индуцированные клетки-киллеры в наивной стадии IV EGFR-аденокарциноме легкого дикого типа
Комбинированные аутологичные цитокин-индуцированные клетки-киллеры с химиотерапией в наивной стадии IV аденокарциномы легкого EGFR-дикого типа: проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы Ⅱ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована как аденокарцинома легкого дикого типа наивной EGFR стадии Ⅳ по изображениям, тканям и/или цитологическим исследованиям; или рецидив после операции (если больной получал адъювантную химиотерапию и интервал между последней химиотерапией и рецидивом составляет не менее шести месяцев. Методом обнаружения мутации EGFR является ARMS.
- Ген слияния EML4-ALK является отрицательным, и обнаружение EML4-ALK является FISH или ventana IHC.
- Должно быть хотя бы одно измеримое поражение (с помощью КТ или МРТ)
- Отсутствие других онкологических заболеваний в анамнезе (кроме плоскоклеточного рака кожи после операции)
- Возраст от 18 до 75 лет
- Всемирная организация здравоохранения - Восточная кооперативная онкологическая группа Статус эффективности 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев и может наблюдаться
Пациенты должны иметь адекватные функции органов и костного мозга, как определено ниже: лейкоциты: более 3,5×109/л, нейтрофилы: более 1,5×109/л, тромбоциты: более 80×109/л, гемоглобин более 90 г/л. , Общий билирубин в сыворотке менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), Глутамин-оксаль в сыворотке
(o) уксусная трансаминаза: менее 2,5×ВГН (при наличии метастазов в печени менее 5×ВГН); Креатинин сыворотки: менее 1,0 × ВГН, протромбиновое время, активное частичное тромбопластиновое время, фибриноген, тромбиновое время в пределах нормы.
- Женщины детородного периода должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего времени обучения. В период исследования результаты анализа крови и мочи на беременность должны быть отрицательными.
- Мужчины должны принимать эффективные меры контрацепции с начала терапии и до одного месяца после последнего цикла химиотерапии.
- Готов соблюдать запрет и ограничения для данного протокола исследования.
- Информированное согласие и желание участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Принимал другие исследуемые препараты за 30 дней до начала данного исследования.
- Метастазы в головной мозг с клиническими симптомами (за исключением контролируемых после облучения)
- Активная вирусная или бактериальная инфекция, которую невозможно контролировать с помощью соответствующего противоинфекционного лечения.
- Известна как ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис, активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С.
- Страдает психическим заболеванием или другим заболеванием, таким как болезнь сердца или легких, диабет и т. д., которое не поддается контролю и не может быть решено с помощью исследуемого лечения и требований к наблюдению.
- Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов
- Активные ревматические заболевания
- Реципиенты трансплантации органов
- Плохое соответствие
- Беременные женщины
- Кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CIK комбинированная химиотерапевтическая группа
аутологичная ЦИК комбинированная группа химиотерапии Препараты: комбинированные дублеты платины; После 3 или 4 дней химиотерапии около 5×109 аутологичных цитокин-индуцированных клеток-киллеров переливают в вену пациентов за один час.
|
комбинированные дублеты платины: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1.
Через 3 или 4 дня химиотерапии около 5×109 аутологичных цитокин-индуцированных клеток-киллеров переливают в вену пациентов за один час.
Другие имена:
комбинированные дублеты платины: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа химиотерапии
Комбинированные дуплеты платины Препараты: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1.
|
комбинированные дублеты платины: паклитаксел 175 мг/м2 D1, или доцетаксел 75 мг/м2 D1, или пеметрексед динатрий 500 мг/м2, D1; комбинированный цисплатин 25 мг/м2, D1-3 или карбоплатин AUC=5, D1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общее время выживания
Временное ограничение: со дня рандомизации до дня смерти, до 36 мес.
|
общее время выживания направлено на период с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 36 месяцев.
|
со дня рандомизации до дня смерти, до 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время прогресса
Временное ограничение: со дня рандомизации до дня первого выявления прогрессирования, до 24 месяцев
|
время до прогрессирования указывает на период с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 24 месяцев
|
со дня рандомизации до дня первого выявления прогрессирования, до 24 месяцев
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: один год
|
доля общей ремиссии в общей пропорции
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanCH003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИК
-
Italian Sarcoma GroupAzienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'AnnaОтозван
-
Prof. Franca FagioliЗавершенный
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouЗавершенный
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIРекрутингРецидив гематологического злокачественного новообразованияИталия
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром, высокая степеньСингапур
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Множественная миелома | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Неходжкинской лимфомы | Болезнь ХоджкинаСингапур
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouЗавершенный
-
Beijing GoBroad HospitalЕще не набираютОстрый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | Рефрактерный острый лимфоидный лейкозКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouЗавершенныйРак молочной железыКитай