- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02621333
Kjemoterapi kombinert autologe cytokininduserte drepeceller i naivt stadium IV EGFR-villtype lungeadenokarsinom
Kjemoterapi kombinert autologe cytokininduserte drepeceller i naivt stadium IV EGFR-villtype lungeadenokarsinom: en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter fase Ⅱ-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som stadium Ⅳ naivt EGFR villtype lungeadenokarsinom ved bilde, vev og/eller cytologi; eller tilbakefall etter operasjon (hvis pasienten fikk adjuvant kjemoterapi og intervallet mellom siste kjemoterapi og tilbakefall er minst seks måneder. Deteksjonsmetoden for EGFR-mutasjon er ARMS.
- EML4-ALK sikringsgenet er negativt og påvisningen av EML4-ALK er FISH eller ventana IHC.
- Det bør være minst én målbar lesjon (ved CT eller MR)
- Ingen annen krefthistorie (bortsett fra plateepitelkarsinom i huden etter operasjonen)
- Alder mellom 18 og 75 år
- Verdens helseorganisasjon - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- Forventet levealder mer enn 3 måneder og kan følges opp
Pasienter må ha tilstrekkelige organ- og margfunksjoner som definert nedenfor: hvite blodceller: mer enn 3,5×109/l, nøytrofiler: mer enn 1,5×109/l, blodplater: mer enn 80×109/l, hemoglobin mer enn 90g/l , Totalt serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumglutaminoksal
(o) eddiksyretransaminase: mindre enn 2,5×ULN (hvis det er levermetastaser mindre enn 5×ULN); Serumkreatinin: mindre enn 1,0×ULN, protrombintid, aktiv partiell tromboplastintid, fibrinogen, trombintid er innenfor normale områder.
- Kvinner i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak under hele studietiden. I løpet av studieperioden skal resultatene av blod- og uringraviditetstesten være negative.
- Menn bør ta effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av behandlingen til en måned etter siste syklus med kjemoterapi.
- Villig til å overholde forbudet og begrensningene for denne studieprotokollen som er spesifisert.
- Informert samtykke og villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aksepterte andre studiemedisiner 30 dager før begynnelsen av denne studien.
- Hjernemetastaser med kliniske symptomer (med unntak av å bli kontrollert etter stråling)
- Aktiv viral eller bakteriell infeksjon og kan ikke kontrolleres med passende anti-infeksjonsbehandling
- Kjent som HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv, aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
- Lider av psykiske lidelser eller annen sykdom, som hjerte- eller lungesykdom, diabetes osv. som ikke kan kontrolleres, og som ikke kan håndteres med studiebehandlings- og overvåkingskrav.
- Kjent allergi mot enhver form for komponent i studiemedikamenter
- Aktive revmatiske sykdommer
- Organtransplanterte mottakere
- Dårlig etterlevelse
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CIK kombinert cellegiftgruppe
autolog CIK kombinert kjemoterapigruppe Legemidler: platina kombinert dubletter; Etter 3 eller 4 dager med kjemoterapi blir ca. 5×109 autologe cytokininduserte drepeceller transfundert inn i venen til pasienter i løpet av en time.
|
platina kombinerte dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Etter 3 eller 4 dager med kjemoterapi blir ca. 5×109 autologe cytokininduserte drepeceller transfundert inn i venen til pasienter i løpet av en time.
Andre navn:
platina kombinerte dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: cellegiftgruppe
platina kombinerte dubletter Legemidler: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3=5,D1 AUC.
|
platina kombinerte dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra randomiseringsdagen til dødsdagen, inntil 36 måneder
|
samlet overlevelsestid siktes mot fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 36 måneder
|
fra randomiseringsdagen til dødsdagen, inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til progresjon
Tidsramme: fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder
|
tid til progresjon peker på fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder
|
fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: ett år
|
fordelingen av samlet remisjon i total andel
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanCH003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeadenokarsinom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på CIK
-
ShiCang YuRekruttering
-
Italian Sarcoma GroupAzienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'AnnaTilbaketrukket
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ukjent
-
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.Beijing 302 HospitalUkjentAvansert leverkreftKina
-
Prof. Franca FagioliFullført
-
Peter BaderAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer | Akutt leukemiTyskland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouFullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinomKina
-
Chinese PLA General HospitalFullførtPsoriasis | Adoptiv immunterapiKina
-
The First People's Hospital of ChangzhouAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i urinblæren