Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert autologe cytokininduserte drepeceller i naivt stadium IV EGFR-villtype lungeadenokarsinom

10. mai 2021 oppdatert av: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Kjemoterapi kombinert autologe cytokininduserte drepeceller i naivt stadium IV EGFR-villtype lungeadenokarsinom: en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter fase Ⅱ-studie

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter fase Ⅱ studie for å evaluere effekten av cytokininduserte drepeceller kombinert kjemoterapi i stadium Ⅳ naivt EGFR villtype lungeadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt ingen stor forbedring i avansert EGFR villtype lungeadenokarsinom, selv om det ble gjort store fremskritt i behandling av ikke-småcellet lungekreft. Det er nødvendig å utforske behandlingsmåten til denne typen pasienter. Etter hvert som fremgangen ble gjort innen tumorimmunitet og immunterapi, aksepterer flere og flere kreftterapeuter behandlingsmodellen med kombinert immunterapi med kjemoterapi. Og nå er kjemoterapi kombinert autologe CIK-celler en slags vanlig behandlingsmodell i noen land. Etterforskere prøver å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne typen behandlingsmodell hos pasienter med stadium Ⅳ naivt EGFR villtype lungeadenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som stadium Ⅳ naivt EGFR villtype lungeadenokarsinom ved bilde, vev og/eller cytologi; eller tilbakefall etter operasjon (hvis pasienten fikk adjuvant kjemoterapi og intervallet mellom siste kjemoterapi og tilbakefall er minst seks måneder. Deteksjonsmetoden for EGFR-mutasjon er ARMS.
  2. EML4-ALK sikringsgenet er negativt og påvisningen av EML4-ALK er FISH eller ventana IHC.
  3. Det bør være minst én målbar lesjon (ved CT eller MR)
  4. Ingen annen krefthistorie (bortsett fra plateepitelkarsinom i huden etter operasjonen)
  5. Alder mellom 18 og 75 år
  6. Verdens helseorganisasjon - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  7. Forventet levealder mer enn 3 måneder og kan følges opp
  8. Pasienter må ha tilstrekkelige organ- og margfunksjoner som definert nedenfor: hvite blodceller: mer enn 3,5×109/l, nøytrofiler: mer enn 1,5×109/l, blodplater: mer enn 80×109/l, hemoglobin mer enn 90g/l , Totalt serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumglutaminoksal

    (o) eddiksyretransaminase: mindre enn 2,5×ULN (hvis det er levermetastaser mindre enn 5×ULN); Serumkreatinin: mindre enn 1,0×ULN, protrombintid, aktiv partiell tromboplastintid, fibrinogen, trombintid er innenfor normale områder.

  9. Kvinner i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak under hele studietiden. I løpet av studieperioden skal resultatene av blod- og uringraviditetstesten være negative.
  10. Menn bør ta effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av behandlingen til en måned etter siste syklus med kjemoterapi.
  11. Villig til å overholde forbudet og begrensningene for denne studieprotokollen som er spesifisert.
  12. Informert samtykke og villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aksepterte andre studiemedisiner 30 dager før begynnelsen av denne studien.
  2. Hjernemetastaser med kliniske symptomer (med unntak av å bli kontrollert etter stråling)
  3. Aktiv viral eller bakteriell infeksjon og kan ikke kontrolleres med passende anti-infeksjonsbehandling
  4. Kjent som HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv, aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
  5. Lider av psykiske lidelser eller annen sykdom, som hjerte- eller lungesykdom, diabetes osv. som ikke kan kontrolleres, og som ikke kan håndteres med studiebehandlings- og overvåkingskrav.
  6. Kjent allergi mot enhver form for komponent i studiemedikamenter
  7. Aktive revmatiske sykdommer
  8. Organtransplanterte mottakere
  9. Dårlig etterlevelse
  10. Gravide kvinner
  11. Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIK kombinert cellegiftgruppe
autolog CIK kombinert kjemoterapigruppe Legemidler: platina kombinert dubletter; Etter 3 eller 4 dager med kjemoterapi blir ca. 5×109 autologe cytokininduserte drepeceller transfundert inn i venen til pasienter i løpet av en time.
platina kombinerte dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5. Etter 3 eller 4 dager med kjemoterapi blir ca. 5×109 autologe cytokininduserte drepeceller transfundert inn i venen til pasienter i løpet av en time.
Andre navn:
  • autologe cytokininduserte drepeceller
platina kombinerte dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andre navn:
  • platina kombinerte dubletter
ACTIVE_COMPARATOR: cellegiftgruppe
platina kombinerte dubletter Legemidler: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3=5,D1 AUC.
platina kombinerte dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinodium 500mg/m2,D1;kombinert cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andre navn:
  • platina kombinerte dubletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra randomiseringsdagen til dødsdagen, inntil 36 måneder
samlet overlevelsestid siktes mot fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 36 måneder
fra randomiseringsdagen til dødsdagen, inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder
tid til progresjon peker på fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder
fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder
objektiv svarprosent
Tidsramme: ett år
fordelingen av samlet remisjon i total andel
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

avsluttet som sakte påmelding

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Kliniske studier på CIK

3
Abonnere