- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621333
La chemioterapia ha combinato cellule killer autologhe indotte da citochine nell'adenocarcinoma polmonare di tipo selvaggio EGFR allo stadio IV naive
La chemioterapia ha combinato cellule killer autologhe indotte da citochine nell'adenocarcinoma polmonare di tipo selvaggio EGFR allo stadio IV naive: uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico di fase Ⅱ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come adenocarcinoma polmonare EGFR wild-type stadio Ⅳ naïve mediante immagine, tessuto e/o citologia; o recidiva dopo l'operazione (se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante e l'intervallo tra l'ultima chemioterapia e la recidiva è di almeno sei mesi. Il metodo di rilevamento della mutazione EGFR è ARMS.
- Il gene del fusibile EML4-ALK è negativo e il rilevamento di EML4-ALK è FISH o ventana IHC.
- Dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile (tramite TC o RM)
- Nessun'altra storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule squamose della pelle dopo l'intervento chirurgico)
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Organizzazione Mondiale della Sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi e può essere seguita
I pazienti devono avere adeguate funzioni degli organi e del midollo come definito di seguito: globuli bianchi: più di 3,5×109/L, Neutrofili: più di 1,5×109/L, Piastrine: più di 80×109/L, Emoglobina più di 90 g/L , Bilirubina totale sierica inferiore a 1,5 volte del limite superiore normale (ULN), Ossale glutammico sierico
(o) transaminasi acetica: inferiore a 2,5 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche inferiori a 5 × ULN); Creatinina sierica: meno di 1,0 × ULN, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attiva, fibrinogeno, tempo di trombina sono nei range normali.
- Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante tutto il periodo di studio. Durante il periodo di studio i risultati del test di gravidanza su sangue e urine dovrebbero essere negativi.
- Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio della terapia fino a un mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
- Disposto a rispettare il divieto e i vincoli per questo protocollo di studio specificato.
- Consenso informato e disponibilità a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Accettato altri farmaci in studio 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
- Metastasi cerebrali con sintomi clinici (ad eccezione del controllo dopo radiazioni)
- Infezione virale o batterica attiva e non può essere controllata con un trattamento anti-infezione appropriato
- Conosciuta come infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva, virus dell'epatite B attivo o infezione da virus dell'epatite C
- Soffre di malattie mentali o altre malattie, come malattie cardiache o polmonari, diabete, ecc. che non possono essere controllate e non possono essere affrontate con il trattamento dello studio e i requisiti di monitoraggio.
- Allergia nota a qualsiasi tipo di componente dei farmaci in studio
- Malattie reumatiche attive
- Destinatari di trapianto di organi
- Scarsa conformità
- Donne incinte
- Donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di chemioterapia combinata CIK
gruppo chemioterapico combinato CIK autologo Farmaci: doppietti combinati di platino; Dopo 3 o 4 giorni di chemioterapia, circa 5×109 cellule killer autologhe indotte da citochine vengono trasfuse nella vena dei pazienti in un'ora.
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doppiette combinate di platino: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Dopo 3 o 4 giorni di chemioterapia, circa 5×109 cellule killer autologhe indotte da citochine vengono trasfuse nella vena dei pazienti in un'ora.
Altri nomi:
doppiette combinate di platino: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo chemioterapico
doppiette combinate di platino Farmaci: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/ m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
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doppiette combinate di platino: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso, fino a 36 mesi
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il tempo di sopravvivenza globale mira dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi
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dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso, fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla progressione
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione al giorno della prima progressione rilevata, fino a 24 mesi
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il tempo alla progressione indica dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi
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dal giorno della randomizzazione al giorno della prima progressione rilevata, fino a 24 mesi
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: un anno
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la parte della remissione complessiva in proporzione totale
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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