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La chemioterapia ha combinato cellule killer autologhe indotte da citochine nell'adenocarcinoma polmonare di tipo selvaggio EGFR allo stadio IV naive

10 maggio 2021 aggiornato da: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

La chemioterapia ha combinato cellule killer autologhe indotte da citochine nell'adenocarcinoma polmonare di tipo selvaggio EGFR allo stadio IV naive: uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico di fase Ⅱ

Questo è uno studio di fase Ⅱ prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico per valutare l'efficacia della chemioterapia combinata con cellule killer indotta da citochine nell'adenocarcinoma polmonare EGFR wild-type in stadio Ⅳ.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Non vi è ancora un grande miglioramento nell'adenocarcinoma polmonare wild-type con EGFR avanzato, sebbene siano stati compiuti grandi progressi nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. È necessario esplorare la modalità di trattamento di questo tipo di pazienti. Man mano che sono stati compiuti progressi nell'immunità tumorale e nell'immunoterapia, sempre più terapisti del cancro accettano il modello di trattamento dell'immunoterapia combinata chemioterapica. E ora la chemioterapia combinata con cellule CIK autologhe è un tipo di modello di trattamento comune in alcuni paesi. I ricercatori cercano di valutare l'efficacia e la sicurezza di questo tipo di modello di trattamento in pazienti con adenocarcinoma polmonare wild-type EGFR naive allo stadio Ⅳ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come adenocarcinoma polmonare EGFR wild-type stadio Ⅳ naïve mediante immagine, tessuto e/o citologia; o recidiva dopo l'operazione (se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante e l'intervallo tra l'ultima chemioterapia e la recidiva è di almeno sei mesi. Il metodo di rilevamento della mutazione EGFR è ARMS.
  2. Il gene del fusibile EML4-ALK è negativo e il rilevamento di EML4-ALK è FISH o ventana IHC.
  3. Dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile (tramite TC o RM)
  4. Nessun'altra storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule squamose della pelle dopo l'intervento chirurgico)
  5. Età compresa tra 18 e 75 anni
  6. Organizzazione Mondiale della Sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  7. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi e può essere seguita
  8. I pazienti devono avere adeguate funzioni degli organi e del midollo come definito di seguito: globuli bianchi: più di 3,5×109/L, Neutrofili: più di 1,5×109/L, Piastrine: più di 80×109/L, Emoglobina più di 90 g/L , Bilirubina totale sierica inferiore a 1,5 volte del limite superiore normale (ULN), Ossale glutammico sierico

    (o) transaminasi acetica: inferiore a 2,5 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche inferiori a 5 × ULN); Creatinina sierica: meno di 1,0 × ULN, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attiva, fibrinogeno, tempo di trombina sono nei range normali.

  9. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante tutto il periodo di studio. Durante il periodo di studio i risultati del test di gravidanza su sangue e urine dovrebbero essere negativi.
  10. Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio della terapia fino a un mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
  11. Disposto a rispettare il divieto e i vincoli per questo protocollo di studio specificato.
  12. Consenso informato e disponibilità a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Accettato altri farmaci in studio 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
  2. Metastasi cerebrali con sintomi clinici (ad eccezione del controllo dopo radiazioni)
  3. Infezione virale o batterica attiva e non può essere controllata con un trattamento anti-infezione appropriato
  4. Conosciuta come infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva, virus dell'epatite B attivo o infezione da virus dell'epatite C
  5. Soffre di malattie mentali o altre malattie, come malattie cardiache o polmonari, diabete, ecc. che non possono essere controllate e non possono essere affrontate con il trattamento dello studio e i requisiti di monitoraggio.
  6. Allergia nota a qualsiasi tipo di componente dei farmaci in studio
  7. Malattie reumatiche attive
  8. Destinatari di trapianto di organi
  9. Scarsa conformità
  10. Donne incinte
  11. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di chemioterapia combinata CIK
gruppo chemioterapico combinato CIK autologo Farmaci: doppietti combinati di platino; Dopo 3 o 4 giorni di chemioterapia, circa 5×109 cellule killer autologhe indotte da citochine vengono trasfuse nella vena dei pazienti in un'ora.
doppiette combinate di platino: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1. Dopo 3 o 4 giorni di chemioterapia, circa 5×109 cellule killer autologhe indotte da citochine vengono trasfuse nella vena dei pazienti in un'ora.
Altri nomi:
  • cellule killer autologhe indotte da citochine
doppiette combinate di platino: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Altri nomi:
  • doppiette combinate in platino
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo chemioterapico
doppiette combinate di platino Farmaci: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/ m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
doppiette combinate di platino: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed Disodium 500 mg/m2 , D1; cisplatino combinato 25 mg/m2 , D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Altri nomi:
  • doppiette combinate in platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso, fino a 36 mesi
il tempo di sopravvivenza globale mira dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi
dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione al giorno della prima progressione rilevata, fino a 24 mesi
il tempo alla progressione indica dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi
dal giorno della randomizzazione al giorno della prima progressione rilevata, fino a 24 mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: un anno
la parte della remissione complessiva in proporzione totale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

terminato come l'iscrizione lenta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare

Prove cliniche su CIK

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