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ナイーブ ステージ IV EGFR 野生型肺腺癌における自家サイトカイン誘導キラー細胞を組み合わせた化学療法

2021年5月10日 更新者:Quanli Gao、Henan Cancer Hospital

ナイーブ ステージ IV EGFR 野生型肺腺癌における自家サイトカイン誘導キラー細胞を組み合わせた化学療法:前向き無作為化非公開多施設第 II 相試験

これは、ステージ IV のナイーブ EGFR 野生型肺腺癌におけるサイトカイン誘導性キラー細胞併用化学療法の有効性を評価するための前向き無作為化オープン多施設第 II 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

非小細胞肺がんの治療は大きく進歩しましたが、進行した EGFR 野生型肺腺がんにはまだ大きな改善は見られません。 この種の患者の治療法を探る必要があります。 腫瘍免疫と免疫療法の進歩に伴い、化学療法併用免疫療法の治療モデルを受け入れるがん治療者がますます増えています。 そして現在、自家CIK細胞を組み合わせた化学療法は、一部の国で一般的な治療モデルの1つです。 治験責任医師は、ステージ IV のナイーブ EGFR 野生型肺腺癌患者におけるこの種の治療モデルの有効性と安全性を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • ZhengZhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -画像、組織および/または細胞診によりステージIVのナイーブEGFR野生型肺腺癌と診断された;または手術後の再発(患者が補助化学療法を受け、最後の化学療法と再発の間の間隔が少なくとも6か月である場合. EGFR変異の検出方法はARMSです。
  2. EML4-ALK 融合遺伝子は陰性であり、EML4-ALK の検出は FISH または ventana IHC です。
  3. 少なくとも1つの測定可能な病変があるはずです(CTまたはMRIによる)
  4. 他のがん歴なし(手術後の皮膚扁平上皮がんを除く)
  5. 18歳から75歳までの年齢
  6. 世界保健機関 - 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
  7. -平均余命は3か月以上で、フォローアップが可能です
  8. -患者は、以下に定義される適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。 、血清総ビリルビンが正常上限(ULN)の1.5倍未満、血清グルタミンオキサール

    (o) 酢酸トランスアミナーゼ: 2.5×ULN 未満 (肝転移がある場合は 5×ULN 未満);血清クレアチニン:1.0×ULN未満、プロトロンビン時間、活性部分トロンボプラスチン時間、フィブリノゲン、トロンビン時間は正常範囲内です。

  9. 妊娠期の女性は、学習期間中、効果的な避妊措置を講じる必要があります。 研究期間中、血液と尿の妊娠検査の結果は陰性でなければなりません。
  10. 男性は、治療開始から最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで、効果的な避妊手段を講じる必要があります。
  11. -指定されたこの研究プロトコルの禁止と制約を喜んで遵守します。
  12. -インフォームドコンセントであり、この研究に参加する意思がある。

除外基準:

  1. -この研究開始の30日前に他の研究薬を受け入れました。
  2. -臨床症状を伴う脳転移(放射線治療後に制御されていることを除く)
  3. 活発なウイルスまたは細菌感染があり、適切な抗感染治療で制御できない
  4. HIV 感染、梅毒血清反応陽性、活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染として知られています。
  5. 心臓病や肺病、糖尿病などの精神疾患またはその他の病気に苦しんでおり、制御することができず、研究治療および監視要件に対処することはできません。
  6. -治験薬のあらゆる種類の成分に対する既知のアレルギー
  7. 活動性リウマチ性疾患
  8. 臓器移植レシピエント
  9. コンプライアンスが悪い
  10. 妊娠中の女性
  11. 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CIK併用化学療法群
自家 CIK 併用化学療法群 薬剤:プラチナ併用ダブレット。化学療法の 3 日または 4 日後、1 時間で約 5×109 個の自己サイトカイン誘導キラー細胞が患者の静脈に輸血されます。
プラチナ複合ダブレット:パクリタキセル 175mg/m2 D1、またはドセタキセル 75mg/m2 D1、またはペメトレキセド二ナトリウム 500mg/m2、D1;複合シスプラチン 25mg/m2、D1-3 またはカルボプラチン AUC=5、D1。 化学療法の 3 日または 4 日後、1 時間で約 5×109 個の自己サイトカイン誘導キラー細胞が患者の静脈に輸血されます。
他の名前:
  • 自家サイトカイン誘導キラー細胞
プラチナ複合ダブレット:パクリタキセル 175mg/m2 D1、またはドセタキセル 75mg/m2 D1、またはペメトレキセド二ナトリウム 500mg/m2、D1;複合シスプラチン 25mg/m2、D1-3 またはカルボプラチン AUC=5、D1。
他の名前:
  • プラチナ複合ダブレット
ACTIVE_COMPARATOR:化学療法群
プラチナ複合ダブレット 薬物:パクリタキセル 175mg/m2 D1、またはドセタキセル 75mg/m2 D1、またはペメトレキセド二ナトリウム 500mg/m2、D1;複合シスプラチン 25mg/m2、D1-3 またはカルボプラチン AUC=5、D1。
プラチナ複合ダブレット:パクリタキセル 175mg/m2 D1、またはドセタキセル 75mg/m2 D1、またはペメトレキセド二ナトリウム 500mg/m2、D1;複合シスプラチン 25mg/m2、D1-3 またはカルボプラチン AUC=5、D1。
他の名前:
  • プラチナ複合ダブレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の生存時間
時間枠:無作為化の日から死亡日まで、最大36か月
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月を目標としています
無作為化の日から死亡日まで、最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠:無作為化の日から最初に進行が検出された日まで、最大 24 か月
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大24か月の進行までの時間
無作為化の日から最初に進行が検出された日まで、最大 24 か月
客観的回答率
時間枠:一年
全体的な寛解の割合
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

遅い登録として終了

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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