Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi kombinerade autologa cytokininducerade mördarceller i naivt stadium IV EGFR-vildtyp lungadenokarcinom

10 maj 2021 uppdaterad av: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Kemoterapi kombinerade autologa cytokininducerade mördarceller i naivt stadium IV EGFR-vildtyp lungadenokarcinom: en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterfas Ⅱ-studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter fas Ⅱ studie för att utvärdera effektiviteten av cytokininducerade mördarceller kombinerad kemoterapi i stadium Ⅳ naivt EGFR vildtyp lungadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns fortfarande ingen större förbättring av avancerad EGFR vildtypslungadenokarcinom även om stora framsteg gjordes i behandlingen av icke-småcellig lungcancer. Det är nödvändigt att utforska behandlingssättet för denna typ av patienter. Allt eftersom framsteg gjordes inom tumörimmunitet och immunterapi, accepterar fler och fler cancerterapeuter behandlingsmodellen med kemoterapi kombinerad immunterapi. Och nu är kemoterapi kombinerade autologa CIK-celler en typ av vanlig behandlingsmodell i vissa länder. Utredare försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten hos denna typ av behandlingsmodell hos patienter med stadium Ⅳ naivt EGFR vildtypslungadenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som stadium Ⅳ naivt EGFR vildtypslungadenokarcinom genom bild, vävnad och/eller cytologi; eller återfall efter operation (om patienten fick adjuvant kemoterapi och intervallet mellan den senaste kemoterapin och återfall är minst sex månader. Detektionsmetoden för EGFR-mutation är ARMS.
  2. EML4-ALK fusionsgenen är negativ och detekteringen av EML4-ALK är FISH eller ventana IHC.
  3. Det bör finnas minst en mätbar lesion (med CT eller MRI)
  4. Ingen annan cancerhistoria (förutom skivepitelcancer i huden efter operation)
  5. Ålder mellan 18 och 75 år
  6. Världshälsoorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
  7. Förväntad livslängd mer än 3 månader och kan följas upp
  8. Patienterna måste ha adekvata organ- och märgfunktioner enligt definitionen nedan: vita blodkroppar: mer än 3,5×109/L, Neutrofiler: mer än 1,5×109/L, Trombocyter: mer än 80×109/L, Hemoglobin mer än 90g/L , Totalt serumbilirubin mindre än 1,5 gånger av den övre normala gränsen (ULN), serumglutamin-oxal

    (o) ättiksyratransaminas: mindre än 2,5×ULN (om det finns levermetastaser mindre än 5×ULN); Serumkreatinin: mindre än 1,0×ULN, protrombintid, aktiv partiell tromboplastintid, fibrinogen, trombintid är inom normala intervall.

  9. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studietiden. Under studieperioden bör resultaten av blod- och uringraviditetstest vara negativa.
  10. Män bör vidta effektiva preventivmedel från början av behandlingen till en månad efter den sista cykeln av kemoterapi.
  11. Villig att följa förbudet och begränsningarna för detta angivna studieprotokoll.
  12. Informerat samtycke och villig att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Accepterade andra studieläkemedel 30 dagar före början av denna studie.
  2. Hjärnmetastaser med kliniska symtom (med undantag för att kontrolleras efter strålning)
  3. Aktiv virus- eller bakterieinfektion och kan inte kontrolleras med lämplig anti-infektionsbehandling
  4. Känd som HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv, aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
  5. Lider av psykisk ohälsa eller annan sjukdom, såsom hjärt- eller lungsjukdomar, diabetes etc. som inte kan kontrolleras och inte kan hanteras med krav på studiebehandling och övervakning.
  6. Känd allergi mot någon form av komponent i studieläkemedel
  7. Aktiva reumatiska sjukdomar
  8. Organtransplanterade
  9. Dålig efterlevnad
  10. Gravid kvinna
  11. Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CIK kombinerad cellgiftsgrupp
autolog CIK kombinerad kemoterapigrupp Läkemedel: platina kombinerade dubletter; Efter 3 eller 4 dagars kemoterapi transfunderas cirka 5×109 autologa cytokininducerade mördarceller i patientens ven på en timme.
platina kombinerade dubletter: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5. Efter 3 eller 4 dagars kemoterapi transfunderas cirka 5×109 autologa cytokininducerade mördarceller in i patientens ven på en timme.
Andra namn:
  • autologa cytokininducerade mördarceller
platina kombinerade dubletter: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andra namn:
  • platina kombinerade dubbletter
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapigrupp
platina kombinerade dubletter Läkemedel: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3=5,1 AUC.
platina kombinerade dubletter: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andra namn:
  • platina kombinerade dubbletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadstid
Tidsram: från randomiseringsdagen till dödsdagen, upp till 36 månader
den totala överlevnadstiden eftersträvas från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 36 månader
från randomiseringsdagen till dödsdagen, upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till progression
Tidsram: från dagen för randomisering till dagen för första upptäckt av progression, upp till 24 månader
tid till progression pekar på från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till 24 månader
från dagen för randomisering till dagen för första upptäckt av progression, upp till 24 månader
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: ett år
fördelningen av den totala eftergiften i total andel
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

avslutades som den långsamma inskrivningen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera