- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621333
Kemoterapi kombinerade autologa cytokininducerade mördarceller i naivt stadium IV EGFR-vildtyp lungadenokarcinom
Kemoterapi kombinerade autologa cytokininducerade mördarceller i naivt stadium IV EGFR-vildtyp lungadenokarcinom: en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterfas Ⅱ-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som stadium Ⅳ naivt EGFR vildtypslungadenokarcinom genom bild, vävnad och/eller cytologi; eller återfall efter operation (om patienten fick adjuvant kemoterapi och intervallet mellan den senaste kemoterapin och återfall är minst sex månader. Detektionsmetoden för EGFR-mutation är ARMS.
- EML4-ALK fusionsgenen är negativ och detekteringen av EML4-ALK är FISH eller ventana IHC.
- Det bör finnas minst en mätbar lesion (med CT eller MRI)
- Ingen annan cancerhistoria (förutom skivepitelcancer i huden efter operation)
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Världshälsoorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
- Förväntad livslängd mer än 3 månader och kan följas upp
Patienterna måste ha adekvata organ- och märgfunktioner enligt definitionen nedan: vita blodkroppar: mer än 3,5×109/L, Neutrofiler: mer än 1,5×109/L, Trombocyter: mer än 80×109/L, Hemoglobin mer än 90g/L , Totalt serumbilirubin mindre än 1,5 gånger av den övre normala gränsen (ULN), serumglutamin-oxal
(o) ättiksyratransaminas: mindre än 2,5×ULN (om det finns levermetastaser mindre än 5×ULN); Serumkreatinin: mindre än 1,0×ULN, protrombintid, aktiv partiell tromboplastintid, fibrinogen, trombintid är inom normala intervall.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studietiden. Under studieperioden bör resultaten av blod- och uringraviditetstest vara negativa.
- Män bör vidta effektiva preventivmedel från början av behandlingen till en månad efter den sista cykeln av kemoterapi.
- Villig att följa förbudet och begränsningarna för detta angivna studieprotokoll.
- Informerat samtycke och villig att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Accepterade andra studieläkemedel 30 dagar före början av denna studie.
- Hjärnmetastaser med kliniska symtom (med undantag för att kontrolleras efter strålning)
- Aktiv virus- eller bakterieinfektion och kan inte kontrolleras med lämplig anti-infektionsbehandling
- Känd som HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv, aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
- Lider av psykisk ohälsa eller annan sjukdom, såsom hjärt- eller lungsjukdomar, diabetes etc. som inte kan kontrolleras och inte kan hanteras med krav på studiebehandling och övervakning.
- Känd allergi mot någon form av komponent i studieläkemedel
- Aktiva reumatiska sjukdomar
- Organtransplanterade
- Dålig efterlevnad
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CIK kombinerad cellgiftsgrupp
autolog CIK kombinerad kemoterapigrupp Läkemedel: platina kombinerade dubletter; Efter 3 eller 4 dagars kemoterapi transfunderas cirka 5×109 autologa cytokininducerade mördarceller i patientens ven på en timme.
|
platina kombinerade dubletter: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Efter 3 eller 4 dagars kemoterapi transfunderas cirka 5×109 autologa cytokininducerade mördarceller in i patientens ven på en timme.
Andra namn:
platina kombinerade dubletter: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapigrupp
platina kombinerade dubletter Läkemedel: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3=5,1 AUC.
|
platina kombinerade dubletter: Paklitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombinerat cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller karboplatin1 AUC=5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadstid
Tidsram: från randomiseringsdagen till dödsdagen, upp till 36 månader
|
den totala överlevnadstiden eftersträvas från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 36 månader
|
från randomiseringsdagen till dödsdagen, upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till progression
Tidsram: från dagen för randomisering till dagen för första upptäckt av progression, upp till 24 månader
|
tid till progression pekar på från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till 24 månader
|
från dagen för randomisering till dagen för första upptäckt av progression, upp till 24 månader
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: ett år
|
fördelningen av den totala eftergiften i total andel
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanCH003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .