Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie Gecombineerde autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in naïef stadium IV EGFR-wildtype longadenocarcinoom

10 mei 2021 bijgewerkt door: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Chemotherapie Gecombineerde autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in naïef stadium IV EGFR-wildtype longadenocarcinoom: een prospectief, gerandomiseerd, open, multicenter faseⅡ-onderzoek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter fase Ⅱ-studie om de werkzaamheid te evalueren van cytokine-geïnduceerde killercellen gecombineerde chemotherapie bij stadium Ⅳ naïef EGFR wildtype longadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Er is nog steeds geen grote verbetering in gevorderd EGFR-wildtype longadenocarcinoom, hoewel er grote vooruitgang is geboekt bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker. Het is noodzakelijk om de behandelingswijze van dit soort patiënten te onderzoeken. Naarmate er vooruitgang werd geboekt op het gebied van tumorimmuniteit en immunotherapie, accepteren steeds meer kankertherapeuten het behandelingsmodel van gecombineerde immunotherapie met chemotherapie. En nu is chemotherapie gecombineerd met autologe CIK-cellen in sommige landen een soort algemeen behandelingsmodel. Onderzoekers proberen de werkzaamheid en veiligheid van dit soort behandelingsmodel te evalueren bij patiënten met stadium Ⅳ naïef EGFR-wildtype longadenocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als stadium Ⅳ naïef EGFR wildtype longadenocarcinoom op basis van beeld, weefsel en/of cytologie; of terugval na de operatie (als de patiënt adjuvante chemotherapie heeft gekregen en het interval tussen de laatste chemotherapie en terugval ten minste zes maanden is. De detectiemethode van EGFR-mutatie is ARMS.
  2. EML4-ALK-zekeringsgen is negatief en de detectie van EML4-ALK is FISH of ventana IHC.
  3. Er moet ten minste één meetbare laesie zijn (met CT of MRI)
  4. Geen andere voorgeschiedenis van kanker (behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid na een operatie)
  5. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  6. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1
  7. Levensverwachting meer dan 3 maanden en kan worden opgevolgd
  8. Patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfuncties hebben, zoals hieronder gedefinieerd: witte bloedcellen: meer dan 3,5 x 109/l, neutrofielen: meer dan 1,5 x 109/l, bloedplaatjes: meer dan 80 x 109/l, hemoglobine meer dan 90 g/l , Serum totaal bilirubine minder dan 1,5 maal van de bovengrens van normaal (ULN), Serum glutaminezuur-oxaal

    (o) azijnzuurtransaminase: minder dan 2,5 × ULN (als er levermetastasen zijn van minder dan 5 × ULN); Serumcreatinine: minder dan 1,0 × ULN, protrombinetijd, actieve partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen, trombinetijd bevinden zich in normale bereiken.

  9. Vrouwen in de vruchtbare periode moeten tijdens de hele studie effectieve anticonceptiemaatregelen nemen. Tijdens de studieperiode moeten de resultaten van de bloed- en urinezwangerschapstest negatief zijn.
  10. Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het begin van de behandeling tot een maand na de laatste chemokuur.
  11. Bereid om te voldoen aan het verbod en de beperkingen voor dit studieprotocol gespecificeerd.
  12. Geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Accepteerde andere onderzoeksgeneesmiddelen 30 dagen voor aanvang van deze studie.
  2. Hersenmetastasen met klinische symptomen (met uitzondering van controle na bestraling)
  3. Actieve virale of bacteriële infectie en kan niet onder controle worden gehouden met een geschikte anti-infectiebehandeling
  4. Bekend als HIV-infectie, syfilis-serologiereactie positief, actief hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie
  5. Lijdend aan een geestesziekte of andere ziekte, zoals hart- of longziekte, diabetes, enz. die niet onder controle kan worden gehouden en die niet kan worden aangepakt met de vereisten voor studiebehandeling en monitoring.
  6. Bekende allergie voor elk soort bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen
  7. Actieve reumatische aandoeningen
  8. Ontvangers van orgaantransplantaties
  9. Slechte naleving
  10. Zwangere vrouw
  11. Vrouwen die melk produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CIK gecombineerde chemotherapiegroep
autologe CIK gecombineerde chemotherapiegroep Geneesmiddelen: platina gecombineerde doubletten; Na 3 of 4 dagen chemotherapie worden ongeveer 5 x 109 autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in één uur in de ader van patiënten getransfundeerd.
platina gecombineerde doubletten: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed-dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1. Na 3 of 4 dagen chemotherapie worden ongeveer 5 x 109 autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in één uur in de ader van patiënten getransfundeerd.
Andere namen:
  • autologe cytokine-geïnduceerde killercellen
platina gecombineerde doubletten: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed-dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1.
Andere namen:
  • platina gecombineerde doubletten
ACTIVE_COMPARATOR: chemotherapie groep
platina gecombineerde doubletten Geneesmiddelen: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed Dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1.
platina gecombineerde doubletten: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed-dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1.
Andere namen:
  • platina gecombineerde doubletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van overlijden, tot 36 maanden
totale overlevingstijd beoogt vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
vanaf de dag van randomisatie tot de dag van overlijden, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie tot de dag waarop voor het eerst progressie wordt gedetecteerd, tot 24 maanden
tijd tot progressiepunten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden
vanaf de dag van randomisatie tot de dag waarop voor het eerst progressie wordt gedetecteerd, tot 24 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
de verdeling van totale remissie in totale proportie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

beëindigd als de langzame inschrijving

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren