- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621333
Chemotherapie Gecombineerde autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in naïef stadium IV EGFR-wildtype longadenocarcinoom
Chemotherapie Gecombineerde autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in naïef stadium IV EGFR-wildtype longadenocarcinoom: een prospectief, gerandomiseerd, open, multicenter faseⅡ-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als stadium Ⅳ naïef EGFR wildtype longadenocarcinoom op basis van beeld, weefsel en/of cytologie; of terugval na de operatie (als de patiënt adjuvante chemotherapie heeft gekregen en het interval tussen de laatste chemotherapie en terugval ten minste zes maanden is. De detectiemethode van EGFR-mutatie is ARMS.
- EML4-ALK-zekeringsgen is negatief en de detectie van EML4-ALK is FISH of ventana IHC.
- Er moet ten minste één meetbare laesie zijn (met CT of MRI)
- Geen andere voorgeschiedenis van kanker (behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid na een operatie)
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting meer dan 3 maanden en kan worden opgevolgd
Patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfuncties hebben, zoals hieronder gedefinieerd: witte bloedcellen: meer dan 3,5 x 109/l, neutrofielen: meer dan 1,5 x 109/l, bloedplaatjes: meer dan 80 x 109/l, hemoglobine meer dan 90 g/l , Serum totaal bilirubine minder dan 1,5 maal van de bovengrens van normaal (ULN), Serum glutaminezuur-oxaal
(o) azijnzuurtransaminase: minder dan 2,5 × ULN (als er levermetastasen zijn van minder dan 5 × ULN); Serumcreatinine: minder dan 1,0 × ULN, protrombinetijd, actieve partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen, trombinetijd bevinden zich in normale bereiken.
- Vrouwen in de vruchtbare periode moeten tijdens de hele studie effectieve anticonceptiemaatregelen nemen. Tijdens de studieperiode moeten de resultaten van de bloed- en urinezwangerschapstest negatief zijn.
- Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het begin van de behandeling tot een maand na de laatste chemokuur.
- Bereid om te voldoen aan het verbod en de beperkingen voor dit studieprotocol gespecificeerd.
- Geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Accepteerde andere onderzoeksgeneesmiddelen 30 dagen voor aanvang van deze studie.
- Hersenmetastasen met klinische symptomen (met uitzondering van controle na bestraling)
- Actieve virale of bacteriële infectie en kan niet onder controle worden gehouden met een geschikte anti-infectiebehandeling
- Bekend als HIV-infectie, syfilis-serologiereactie positief, actief hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie
- Lijdend aan een geestesziekte of andere ziekte, zoals hart- of longziekte, diabetes, enz. die niet onder controle kan worden gehouden en die niet kan worden aangepakt met de vereisten voor studiebehandeling en monitoring.
- Bekende allergie voor elk soort bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen
- Actieve reumatische aandoeningen
- Ontvangers van orgaantransplantaties
- Slechte naleving
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die melk produceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CIK gecombineerde chemotherapiegroep
autologe CIK gecombineerde chemotherapiegroep Geneesmiddelen: platina gecombineerde doubletten; Na 3 of 4 dagen chemotherapie worden ongeveer 5 x 109 autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in één uur in de ader van patiënten getransfundeerd.
|
platina gecombineerde doubletten: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed-dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1.
Na 3 of 4 dagen chemotherapie worden ongeveer 5 x 109 autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in één uur in de ader van patiënten getransfundeerd.
Andere namen:
platina gecombineerde doubletten: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed-dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chemotherapie groep
platina gecombineerde doubletten Geneesmiddelen: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed Dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1.
|
platina gecombineerde doubletten: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, of Docetaxel 75 mg/m2 D1, of Pemetrexed-dinatrium 500 mg/m2, D1; gecombineerd cisplatine 25 mg/m2, D1-3 of carboplatine AUC=5, D1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van overlijden, tot 36 maanden
|
totale overlevingstijd beoogt vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
|
vanaf de dag van randomisatie tot de dag van overlijden, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor progressie
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie tot de dag waarop voor het eerst progressie wordt gedetecteerd, tot 24 maanden
|
tijd tot progressiepunten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden
|
vanaf de dag van randomisatie tot de dag waarop voor het eerst progressie wordt gedetecteerd, tot 24 maanden
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
de verdeling van totale remissie in totale proportie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanCH003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .