Kemoterápia kombinált autológ citokin-indukált gyilkos sejtek naiv IV. stádiumú EGFR-vad típusú tüdő adenokarcinómában
2021. május 10. frissítette: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Kemoterápia kombinált autológ citokin-indukált ölősejtek naiv IV. stádiumú EGFR-vad típusú tüdőadenokarcinómában: Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú fázis Ⅱ vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, nyitott, többközpontú, Ⅱ fázisú vizsgálat a citokin-indukált ölősejtek kombinált kemoterápia hatékonyságának értékelésére Ⅳ stádiumú naiv EGFR vad típusú tüdő adenokarcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Még mindig nincs jelentős javulás az előrehaladott EGFR vad típusú tüdő adenokarcinómában, bár nagy előrelépés történt a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.
Fel kell ismerni az ilyen típusú betegek kezelési módját.
A tumorimmunitás és az immunterápia fejlődésével egyre több rákterapeuta fogadja el a kemoterápiás kombinált immunterápia kezelési modelljét.
És most a kemoterápiás kombinált autológ CIK-sejtek egyfajta általános kezelési modell egyes országokban.
A kutatók megpróbálják értékelni ennek a kezelési modellnek a hatékonyságát és biztonságosságát Ⅳ stádiumú naiv EGFR vad típusú tüdő adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kép, szövet és/vagy citológia alapján Ⅳ stádiumú naiv EGFR vad típusú tüdő adenokarcinómaként diagnosztizálták; vagy műtét utáni visszaesés (ha a beteg adjuváns kemoterápiát kapott, és az utolsó kemoterápia és a visszaesés közötti intervallum legalább hat hónap. Az EGFR mutáció kimutatási módszere az ARMS.
- Az EML4-ALK fúziós gén negatív, és az EML4-ALK kimutatása FISH vagy ventana IHC.
- Legalább egy mérhető léziónak kell lennie (CT-vel vagy MRI-vel)
- Nincs más rákkórtörténet (kivéve a műtét utáni bőrlaphámrák)
- Életkor 18 és 75 év között
- Egészségügyi Világszervezet- Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota 0-1
- A várható élettartam több mint 3 hónap, és nyomon követhető
A betegeknek megfelelő szervi és csontvelői funkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: fehérvérsejtek: több mint 3,5 × 109/l, neutrofilek: több mint 1,5 × 109/l, vérlemezkék: több mint 80 × 109/l, hemoglobin több mint 90 g/l , A szérum összbilirubin szintje kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese, Szérum glutamin-oxál
(o) ecetsav-transzamináz: kevesebb, mint 2,5 × ULN (ha a májmetasztázis kevesebb, mint 5 × ULN); Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,0 × ULN, Protrombin idő, Aktív parciális tromboplasztin idő, Fibrinogén, Trombin idő a normál tartományban vannak.
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt. A vizsgálat ideje alatt a vér- és vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie.
- A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terápia kezdetétől a kemoterápia utolsó ciklusát követő egy hónapig.
- Hajlandó betartani a jelen vizsgálati protokollban meghatározott tilalmat és korlátokat.
- Tájékozott beleegyezés és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Elfogadott egyéb vizsgálati gyógyszerek 30 nappal a vizsgálat kezdete előtt.
- Agyi metasztázisok klinikai tünetekkel (kivéve a besugárzás után kontrollált állapotot)
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés, amely megfelelő fertőzésgátló kezeléssel nem kontrollálható
- HIV-fertőzésként ismert, szifilisz szerológiai reakció pozitív, aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés
- Mentális betegségben vagy más olyan betegségben szenved, mint például szív- vagy tüdőbetegség, cukorbetegség stb., amely nem kontrollálható, és nem tud megbirkózni a vizsgálati kezelési és monitorozási követelményekkel.
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére
- Aktív reumás betegségek
- Szervátültetésben részesülők
- Gyenge megfelelés
- Terhes nők
- Szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CIK kombinált kemoterápiás csoport
autológ CIK kombinált kemoterápiás csoport Gyógyszerek: platina kombinált dublettek; 3 vagy 4 napos kemoterápia után körülbelül 5×109 autológ citokin által kiváltott gyilkos sejtet transzfundálnak a betegek vénájába egy óra alatt.
|
platina kombinált dublettek: Paclitaxel 175mg/m2 D1 vagy Docetaxel 75mg/m2 D1, vagy Pemetrexed Dinátrium 500mg/m2,D1；kombinált ciszplatin 25mg/m2，D1-3 vagy karboplatin AUC=5, D1.
3 vagy 4 napos kemoterápia után körülbelül 5×109 autológ citokin-indukált gyilkos sejtet transzfundálnak a betegek vénájába egy óra alatt.
Más nevek:
platina kombinált dublettek: Paclitaxel 175mg/m2 D1 vagy Docetaxel 75mg/m2 D1, vagy Pemetrexed Dinátrium 500mg/m2,D1；kombinált ciszplatin 25mg/m2，D1-3 vagy karboplatin AUC=5, D1.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterápiás csoport
Platina kombinált dublettek Gyógyszerek: Paclitaxel 175mg/m2 D1 vagy Docetaxel 75mg/m2 D1, vagy Pemetrexed Dinátrium 500mg/m2，D1；kombinált ciszplatin 25mg/m2，D1-UC=5, D1.
|
platina kombinált dublettek: Paclitaxel 175mg/m2 D1 vagy Docetaxel 75mg/m2 D1, vagy Pemetrexed Dinátrium 500mg/m2,D1；kombinált ciszplatin 25mg/m2，D1-3 vagy karboplatin AUC=5, D1.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélési idő
Időkeret: a randomizálás napjától a halál napjáig, legfeljebb 36 hónapig
|
a teljes túlélési idő a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjed, legfeljebb 36 hónap
|
a randomizálás napjától a halál napjáig, legfeljebb 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idő a fejlődéshez
Időkeret: a randomizálás napjától a progresszió első észlelésének napjáig, legfeljebb 24 hónapig
|
a progresszióig eltelt idő a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
|
a randomizálás napjától a progresszió első észlelésének napjáig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: egy év
|
a teljes remisszió megoszlása teljes arányban
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HenanCH003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
lassú beiratkozás miatt megszűnt
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .