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Células asesinas inducidas por citoquinas autólogas combinadas de quimioterapia en adenocarcinoma de pulmón de tipo salvaje EGFR en estadio IV sin tratamiento previo

10 de mayo de 2021 actualizado por: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Células asesinas inducidas por citoquinas autólogas combinadas con quimioterapia en adenocarcinoma de pulmón de tipo salvaje con EGFR en estadio IV sin tratamiento previo: un estudio de fase Ⅱ prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico

Este es un estudio de fase Ⅱ prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de la quimioterapia combinada de células asesinas inducidas por citocinas en el adenocarcinoma de pulmón de tipo salvaje sin EGFR en estadio Ⅳ sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todavía no hay una gran mejoría en el adenocarcinoma de pulmón de tipo salvaje EGFR avanzado, aunque se logró un gran progreso en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Es necesario explorar el modo de tratamiento de este tipo de pacientes. A medida que se avanzaba en la inmunidad tumoral y la inmunoterapia, cada vez más terapeutas oncológicos aceptaban el modelo de tratamiento de inmunoterapia combinada con quimioterapia. Y ahora, la quimioterapia combinada con células CIK autólogas es un tipo de modelo de tratamiento común en algunos países. Los investigadores intentan evaluar la eficacia y la seguridad de este tipo de modelo de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma de pulmón de tipo salvaje de EGFR sin tratamiento previo en estadio Ⅳ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como adenocarcinoma de pulmón de tipo natural EGFR sin tratamiento previo en estadio Ⅳ por imagen, tejido y/o citología; o recaída después de la operación (si el paciente recibió quimioterapia adyuvante y el intervalo entre la última quimioterapia y la recaída es de al menos seis meses). El método de detección de la mutación de EGFR es ARMS.
  2. El gen fusible EML4-ALK es negativo y la detección de EML4-ALK es FISH o ventana IHC.
  3. Debe haber al menos una lesión medible (por TC o RM)
  4. Sin otros antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células escamosas de piel después de la cirugía)
  5. Edad entre 18 y 75 años
  6. Organización mundial de la salud: estado de rendimiento del grupo oncológico cooperativo oriental 0-1
  7. Esperanza de vida de más de 3 meses y puede ser objeto de seguimiento.
  8. Los pacientes deben tener funciones adecuadas de órganos y médula como se define a continuación: glóbulos blancos: más de 3,5 × 109/L, neutrófilos: más de 1,5 × 109/L, plaquetas: más de 80 × 109/L, hemoglobina más de 90 g/L , Bilirrubina sérica total inferior a 1,5 veces del límite superior normal (LSN), Oxal glutámico sérico

    (o) transaminasa acética: menos de 2,5xLSN (si hay metástasis hepáticas menos de 5xLSN); Creatinina sérica: menos de 1,0 × ULN, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activa, fibrinógeno, tiempo de trombina están en rangos normales.

  9. Las mujeres en período fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tiempo de estudio. Durante el período de estudio, los resultados de la prueba de embarazo en sangre y orina deben ser negativos.
  10. Los hombres deben tomar medidas anticonceptivas eficaces desde el comienzo de la terapia hasta un mes después del último ciclo de quimioterapia.
  11. Dispuesto a cumplir con la prohibición y las limitaciones para este protocolo de estudio especificado.
  12. Consentimiento informado y dispuesto a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Aceptó otros medicamentos del estudio 30 días antes del comienzo de este estudio.
  2. Metástasis cerebrales con síntomas clínicos (a excepción de ser controlado después de la radiación)
  3. Infección viral o bacteriana activa y no se puede controlar con un tratamiento antiinfeccioso adecuado
  4. Conocido como infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva, virus de la hepatitis B activo o infección por el virus de la hepatitis C
  5. Padecer una enfermedad mental u otra enfermedad, como enfermedad cardíaca o pulmonar, diabetes, etc., que no se pueda controlar y no se pueda afrontar con el tratamiento del estudio y los requisitos de seguimiento.
  6. Alergia conocida a cualquier tipo de componente de los medicamentos del estudio.
  7. Enfermedades reumáticas activas
  8. Receptores de trasplantes de órganos
  9. Cumplimiento deficiente
  10. Mujeres embarazadas
  11. Las mujeres en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de quimioterapia combinada CIK
grupo de quimioterapia combinada CIK autóloga Fármacos: dobletes combinados de platino; Después de 3 o 4 días de quimioterapia, se transfunden aproximadamente 5 × 109 células asesinas autólogas inducidas por citoquinas en la vena de los pacientes en una hora.
Dobletes combinados de platino: paclitaxel 175 mg/m2 D1, o docetaxel 75 mg/m2 D1, o pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1. Después de 3 o 4 días de quimioterapia, se transfunden aproximadamente 5 x 109 células asesinas autólogas inducidas por citoquinas en la vena de los pacientes en una hora.
Otros nombres:
  • células asesinas autólogas inducidas por citoquinas
Dobletes combinados de platino: paclitaxel 175 mg/m2 D1, o docetaxel 75 mg/m2 D1, o pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Otros nombres:
  • dobletes combinados de platino
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de quimioterapia
Dobletes combinados de platino Fármacos: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/ m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Dobletes combinados de platino: paclitaxel 175 mg/m2 D1, o docetaxel 75 mg/m2 D1, o pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Otros nombres:
  • dobletes combinados de platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte, hasta 36 meses
el tiempo de supervivencia general tiene como objetivo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 36 meses
desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte, hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta el día de la primera detección de progresión, hasta 24 meses
tiempo hasta puntos de progresión desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses
desde el día de la aleatorización hasta el día de la primera detección de progresión, hasta 24 meses
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: un año
la parte de la remisión global en proporción total
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

terminado como la inscripción lenta

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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