- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621333
Células asesinas inducidas por citoquinas autólogas combinadas de quimioterapia en adenocarcinoma de pulmón de tipo salvaje EGFR en estadio IV sin tratamiento previo
Células asesinas inducidas por citoquinas autólogas combinadas con quimioterapia en adenocarcinoma de pulmón de tipo salvaje con EGFR en estadio IV sin tratamiento previo: un estudio de fase Ⅱ prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como adenocarcinoma de pulmón de tipo natural EGFR sin tratamiento previo en estadio Ⅳ por imagen, tejido y/o citología; o recaída después de la operación (si el paciente recibió quimioterapia adyuvante y el intervalo entre la última quimioterapia y la recaída es de al menos seis meses). El método de detección de la mutación de EGFR es ARMS.
- El gen fusible EML4-ALK es negativo y la detección de EML4-ALK es FISH o ventana IHC.
- Debe haber al menos una lesión medible (por TC o RM)
- Sin otros antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células escamosas de piel después de la cirugía)
- Edad entre 18 y 75 años
- Organización mundial de la salud: estado de rendimiento del grupo oncológico cooperativo oriental 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses y puede ser objeto de seguimiento.
Los pacientes deben tener funciones adecuadas de órganos y médula como se define a continuación: glóbulos blancos: más de 3,5 × 109/L, neutrófilos: más de 1,5 × 109/L, plaquetas: más de 80 × 109/L, hemoglobina más de 90 g/L , Bilirrubina sérica total inferior a 1,5 veces del límite superior normal (LSN), Oxal glutámico sérico
(o) transaminasa acética: menos de 2,5xLSN (si hay metástasis hepáticas menos de 5xLSN); Creatinina sérica: menos de 1,0 × ULN, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activa, fibrinógeno, tiempo de trombina están en rangos normales.
- Las mujeres en período fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tiempo de estudio. Durante el período de estudio, los resultados de la prueba de embarazo en sangre y orina deben ser negativos.
- Los hombres deben tomar medidas anticonceptivas eficaces desde el comienzo de la terapia hasta un mes después del último ciclo de quimioterapia.
- Dispuesto a cumplir con la prohibición y las limitaciones para este protocolo de estudio especificado.
- Consentimiento informado y dispuesto a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Aceptó otros medicamentos del estudio 30 días antes del comienzo de este estudio.
- Metástasis cerebrales con síntomas clínicos (a excepción de ser controlado después de la radiación)
- Infección viral o bacteriana activa y no se puede controlar con un tratamiento antiinfeccioso adecuado
- Conocido como infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva, virus de la hepatitis B activo o infección por el virus de la hepatitis C
- Padecer una enfermedad mental u otra enfermedad, como enfermedad cardíaca o pulmonar, diabetes, etc., que no se pueda controlar y no se pueda afrontar con el tratamiento del estudio y los requisitos de seguimiento.
- Alergia conocida a cualquier tipo de componente de los medicamentos del estudio.
- Enfermedades reumáticas activas
- Receptores de trasplantes de órganos
- Cumplimiento deficiente
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de quimioterapia combinada CIK
grupo de quimioterapia combinada CIK autóloga Fármacos: dobletes combinados de platino; Después de 3 o 4 días de quimioterapia, se transfunden aproximadamente 5 × 109 células asesinas autólogas inducidas por citoquinas en la vena de los pacientes en una hora.
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Dobletes combinados de platino: paclitaxel 175 mg/m2 D1, o docetaxel 75 mg/m2 D1, o pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Después de 3 o 4 días de quimioterapia, se transfunden aproximadamente 5 x 109 células asesinas autólogas inducidas por citoquinas en la vena de los pacientes en una hora.
Otros nombres:
Dobletes combinados de platino: paclitaxel 175 mg/m2 D1, o docetaxel 75 mg/m2 D1, o pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de quimioterapia
Dobletes combinados de platino Fármacos: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, o Docetaxel 75 mg/m2 D1, o Pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/ m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
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Dobletes combinados de platino: paclitaxel 175 mg/m2 D1, o docetaxel 75 mg/m2 D1, o pemetrexed disódico 500 mg/m2, D1; cisplatino combinado 25 mg/m2, D1-3 o carboplatino AUC=5, D1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte, hasta 36 meses
|
el tiempo de supervivencia general tiene como objetivo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 36 meses
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desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta el día de la primera detección de progresión, hasta 24 meses
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tiempo hasta puntos de progresión desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses
|
desde el día de la aleatorización hasta el día de la primera detección de progresión, hasta 24 meses
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: un año
|
la parte de la remisión global en proporción total
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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