局部注射自体基质血管部分创新治疗声带瘢痕
2019年3月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
声带上的手术后疤痕是导致原始发音困难的衬里振动障碍的原因，这可能会给患者的私人生活和职业生活带来麻烦。
目前没有针对此类情况的成文治疗方法，也没有有效的治疗性抗纤维化药物。
细胞疗法是一种很有前途的新方法。在抽脂和去除成熟脂肪细胞（40% 至 60%）后，可以分离出剩余的称为基质血管部分 (SVF) 的细胞。
SVF 由异质细胞群组成，包括类似于骨髓中存在的间充质干细胞的多能干细胞。
研究人员的假设是，SVF 的营养和抗纤维化特性可能有益于声带瘢痕形成导致发音困难的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marseille、法国
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感觉声乐困难严重（VHI > 60/120）
- 声带疤痕损伤的存在是由最初的手术（有或没有激光的悬吊显微喉镜检查）或声门沟的先天性病理引起的
- 通过频闪检查判断声带的瘢痕形态
- 初次手术至少延迟 1 年
排除标准：
- 拒绝言语治疗的患者
- 因恶性病变或潜在恶性瘢痕声带严重发育不良而手术的患者
- 麻醉禁忌症
- 接受抗凝治疗的患者
- 出现凝血障碍的患者
- 活动性传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在声带中微量注射 SVF
从声带自体脂肪组织中提取的基质血管成分的显微注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声带基质血管组分注射的可行性
大体时间：13个月
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可行性将通过观察视频文件中所欣赏的声带边缘的直接丰盈效果来评估
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13个月
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安全性将通过不存在与声带中注射基质血管成分相关的相关事件来评估
大体时间：13个月
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声带基质血管成分注射液的安全性
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SVF 注射治疗疤痕声带的效率，改善了手术患者声音的仪器客观特征
大体时间：13个月
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SVF 注射的效率将通过 vidéolaryngostroboscopy 欣赏的声带振动的视觉分析来评估
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13个月
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SVF 注射治疗疤痕声带的效率，改善了手术患者声音的仪器客观特征
大体时间：13个月
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效率将通过调查问卷 Voice Handicap Index 30 (Jacobson) 进行评估
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine GIOVANNI, MD、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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