Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ behandling af arrede stemmebånd ved lokal injektion af autolog stromal vaskulær fraktion

4. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Post-operative ardannelse på stemmebånd er ansvarlig for forstyrrelser af vibration af slimhinden til den oprindelige dysfoni kan være generende for patienten både i hans private og professionelle liv. Der er ingen i øjeblikket kodificeret behandling for denne type situationer, og intet terapeutisk antifibrotika har været effektivt. Celleterapi er en lovende ny tilgang. Efter en fedtsugning og fjernelse af modne adipocytter (40 til 60 %), kunne de resterende celler kaldet stromal vaskulær fraktion (SVF) isoleres. SVF består af en heterogen cellepopulation, herunder multipotente stamceller, der ligner mesenkymale stamceller, der findes i knoglemarven. Efterforskernes hypotese er, at SVF's trofiske og antifibrotiske egenskaber kan gavne patienter med stemmebånd, der er ansvarlige for dysfoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assisitance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vokale vanskeligheder føltes som lammende (VHI > 60/120)
  • Tilstedeværelsen af ​​ar sår på de forårsagede stemmebånd er ved den indledende operation (mikro-laryngoskopi i suspension med eller uden laser) eller ved en medfødt patologi af glottidis sulcus
  • Ar Aspekt af stemmebånd bedømt ved en stroboskopisk undersøgelse
  • Forsinkelse på mindst 1 år med hensyn til den indledende operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter taleterapi
  • Patienter opereret for en ondartet læsion eller i malignt potentielt alvorlig dysplasi i ar stemmebåndet
  • Kontraindikation i anæstesien
  • Patienter under antikoagulantia
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Aktive infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mikroinjektion af SVF i ​​stemmebånd
mikroinjektion af Stromal Vascular Fraction ekstraheret fra autologt fedtvæv i stemmebåndene
Andet: mikroinjektion af SVF i ​​stemmebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed af Stromal Vascular Fraction-injektion injiceret i stemmebåndene
Tidsramme: 13 måneder
gennemførligheden vil blive vurderet ved iagttagelse af den øjeblikkelige volumengivende effekt på kanten fri for stemmebåndet værdsat på videodokumentet
13 måneder
sikkerhed vil blive vurderet ved fravær af relaterede hændelser relateret til stromal vaskulær fraktion injektion injiceret i stemmebåndene
Tidsramme: 13 måneder
sikkerhed ved injektion af stromal vaskulær fraktion injiceret i stemmebåndene
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​SVF-injektion til behandling af arrede stemmebånd med forbedrede instrumentelle objektive karakteristika af stemmen hos de opererede patienter
Tidsramme: 13 måneder
effektiviteten af ​​SVF-injektion vil blive vurderet ved visuel analyse af stemmebåndsvibrationen værdsat af vidéolaryngostroboskopi
13 måneder
effektiviteten af ​​SVF-injektion til behandling af arrede stemmebånd med forbedrede instrumentelle objektive karakteristika af stemmen hos de opererede patienter
Tidsramme: 13 måneder
effektivitet vil blive vurderet ved spørgeskemaet Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (SKØN)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner