Traitement innovant des cordes vocales cicatricielles par injection locale de fraction vasculaire stromale autologue
4 mars 2019 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La cicatrisation post-opératoire des cordes vocales est responsable de troubles de la vibration de la muqueuse à l'origine de la dysphonie pouvant être gênante pour le patient tant dans sa vie privée que professionnelle.
Il n'existe actuellement aucun traitement codifié pour ce type de situation et aucun antifibrotique thérapeutique n'a été efficace.
La thérapie cellulaire est une nouvelle approche prometteuse. Après une liposuccion et le prélèvement des adipocytes matures (40 à 60%), les cellules restantes appelées fraction vasculaire stromale (SVF) ont pu être isolées.
Le SVF consiste en une population cellulaire hétérogène comprenant des cellules souches multipotentes similaires aux cellules souches mésenchymateuses présentes dans la moelle osseuse.
L'hypothèse des investigateurs est que les propriétés trophiques et antifibrotiques de la SVF pourraient bénéficier aux patients présentant des cicatrices des cordes vocales responsables de dysphonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Difficultés vocales ressenties comme invalidantes (VHI > 60/120)
- La présence de lésions cicatricielles des cordes vocales causées soit par la chirurgie initiale (micro-laryngoscopie en suspension avec ou sans laser) soit par une pathologie congénitale du sillon de la glotte
- Cicatrice Aspect des cordes vocales jugé sur un examen stroboscopique
- Retard d'au moins 1 an par rapport à la chirurgie initiale
Critère d'exclusion:
- Patients refusant l'orthophonie
- Patients opérés pour une lésion maligne ou en dysplasie grave à potentiel malin de la corde vocale cicatricielle
- Contre-indication à l'anesthésie
- Patients sous anticoagulants
- Patients présentant des troubles de la coagulation
- Maladies infectieuses actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: micro injection de SVF dans les cordes vocales
micro injection de fraction vasculaire stromale extraite de tissu adipeux autologue dans les cordes vocales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de l'injection de la fraction vasculaire stromale injectée dans les cordes vocales
Délai: 13 mois
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la faisabilité sera appréciée par l'observation de l'effet volumateur immédiat sur le bord libre de la corde vocale apprécié sur le document vidéo
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13 mois
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la sécurité sera évaluée par l'absence d'événements liés à l'injection de fraction vasculaire stromale injectée dans les cordes vocales
Délai: 13 mois
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sécurité de l'injection de fraction vasculaire stromale injectée dans les cordes vocales
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de l'injection de SVF pour le traitement des cordes vocales cicatrisées avec amélioration des caractéristiques objectives instrumentales de la voix des patients opérés
Délai: 13 mois
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l'efficacité de l'injection SVF sera évaluée par analyse visuelle de la vibration des cordes vocales appréciée par vidéolaryngostroboscopie
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13 mois
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efficacité de l'injection de SVF pour le traitement des cordes vocales cicatrisées avec amélioration des caractéristiques objectives instrumentales de la voix des patients opérés
Délai: 13 mois
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l'efficacité sera évaluée par le questionnaire Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01
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