Innowacyjne leczenie bliznowatych strun głosowych poprzez miejscowe wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Blizny pooperacyjne na strunach głosowych odpowiedzialne są za zaburzenia drgań wyściółki do pierwotnej dysfonii, która może być uciążliwa dla pacjenta zarówno w życiu prywatnym, jak i zawodowym.
Nie ma obecnie skodyfikowanego leczenia tego typu sytuacji i żaden terapeutyczny środek przeciwzwłóknieniowy nie był skuteczny.
Terapia komórkowa to obiecujące nowe podejście. Po liposukcji i usunięciu dojrzałych adipocytów (40 do 60%) można było wyizolować pozostałe komórki zwane frakcją naczyniową zrębu (SVF).
SVF składa się z heterogennej populacji komórek, w tym multipotentnych komórek macierzystych podobnych do mezenchymalnych komórek macierzystych obecnych w szpiku kostnym.
Hipoteza badaczy jest taka, że troficzne i przeciwzwłóknieniowe właściwości SVF mogą przynieść korzyści pacjentom z bliznowaceniami strun głosowych odpowiedzialnymi za dysfonię.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trudności wokalne odczuwane jako paraliżujące (VHI > 60/120)
- Obecność blizny po urazach strun głosowych spowodowana jest wstępną operacją (mikrolaryngoskopia w zawiesinie z laserem lub bez) lub wrodzoną patologią bruzdy głośni
- Blizna Aspekt strun głosowych oceniany na podstawie badania stroboskopowego
- Opóźnienie co najmniej 1 roku w stosunku do pierwszej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający terapii logopedycznej
- Pacjenci operowani z powodu zmiany złośliwej lub potencjalnie złośliwej poważnej dysplazji blizny strun głosowych
- Przeciwwskazania w znieczuleniu
- Pacjenci pod wpływem leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Aktywne choroby zakaźne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: mikroiniekcja SVF w struny głosowe
mikroiniekcja frakcji naczyniowej zrębu, wyekstrahowanej z autologicznej tkanki tłuszczowej w strunach głosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność iniekcji frakcji naczyniowej podścieliska w struny głosowe
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
wykonalność zostanie oceniona poprzez obserwację natychmiastowego efektu zwiększenia objętości na krawędzi wolnej od strun głosowych, co zostało docenione na dokumencie wideo
|
13 miesięcy
|
|
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie braku powiązanych zdarzeń związanych z wstrzyknięciem frakcji naczyniowej podścieliska w struny głosowe
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
bezpieczeństwo iniekcji frakcji Stromal Vascular Fraction w struny głosowe
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność iniekcji SVF w leczeniu bliznowatych strun głosowych z poprawioną instrumentalną obiektywną charakterystyką głosu operowanych pacjentów
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
skuteczność iniekcji SVF zostanie oceniona poprzez wizualną analizę drgań strun głosowych ocenioną przez wideoolaryngostroboskopię
|
13 miesięcy
|
|
skuteczność iniekcji SVF w leczeniu bliznowatych strun głosowych z poprawioną instrumentalną obiektywną charakterystyką głosu operowanych pacjentów
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
skuteczność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .