Tratamento Inovador para Cordas Vocais Cicatrizadas por Injeção Local de Fração Vascular Estromal Autóloga
4 de março de 2019 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A cicatrização pós-operatória nas cordas vocais é responsável por distúrbios da vibração do revestimento para a disfonia original pode ser problemática para o paciente tanto em sua vida privada quanto profissional.
Não existe tratamento atualmente codificado para este tipo de situação e nenhuma terapêutica antifibrótica tem sido eficaz.
A terapia celular é uma nova abordagem promissora. Após uma lipoaspiração e remoção de adipócitos maduros (40 a 60%), as células remanescentes chamadas fração vascular estromal (SVF) poderiam ser isoladas.
O SVF consiste em uma população celular heterogênea, incluindo células-tronco multipotentes semelhantes às células-tronco mesenquimais presentes na medula óssea.
A hipótese dos investigadores é que as propriedades tróficas e antifibróticas da SVF poderiam beneficiar pacientes com cicatrizes nas cordas vocais responsáveis pela disfonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dificuldades vocais sentidas como incapacitantes (VHI > 60/120)
- Presença de lesões cicatriciais das cordas vocais causadas seja pela cirurgia inicial (microlaringoscopia em suspensão com ou sem laser) ou por uma patologia congênita do sulco glótico
- Cicatriz Aspecto das cordas vocais avaliado por exame estroboscópico
- Atraso de pelo menos 1 ano em relação à cirurgia inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam a terapia da fala
- Pacientes operados por lesão maligna ou em displasia grave com potencial maligno da cicatriz da corda vocal
- Contra-indicação na anestesia
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes que apresentam distúrbios da coagulação
- Doenças infecciosas ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: micro injeção de SVF nas cordas vocais
microinjeção de Fração Vascular Estromal extraída de tecido adiposo autólogo em cordas vocais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade da injeção de Fração Vascular Estromal injetada nas cordas vocais
Prazo: 13 meses
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a viabilidade será avaliada pela observação do efeito de volume imediato na borda livre da corda vocal observada no documento de vídeo
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13 meses
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a segurança será avaliada pela ausência de eventos relacionados à injeção da fração vascular estromal injetada nas cordas vocais
Prazo: 13 meses
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segurança da injeção de Fração Vascular Estromal injetada nas cordas vocais
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficiência da injeção de SVF para o tratamento de cordas vocais cicatrizadas com melhora das características objetivas instrumentais da voz dos pacientes operados
Prazo: 13 meses
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a eficiência da injeção de SVF será avaliada pela análise visual da vibração das pregas vocais apreciada por videolaringoestroboscopia
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13 meses
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eficiência da injeção de SVF para o tratamento de cordas vocais cicatrizadas com melhora das características objetivas instrumentais da voz dos pacientes operados
Prazo: 13 meses
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a eficiência será avaliada pelo questionário Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
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