Trattamento innovativo per corde vocali sfregiate mediante iniezione locale di frazione vascolare stromale autologa
4 marzo 2019 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La cicatrizzazione post-operatoria sulle corde vocali è responsabile di disturbi della vibrazione della mucosa che alla disfonia originaria può essere fastidiosa per il paziente sia nella sua vita privata che professionale.
Non esiste attualmente un trattamento codificato per questo tipo di situazione e nessun antifibrotico terapeutico è stato efficace.
La terapia cellulare è un nuovo approccio promettente. Dopo la liposuzione e la rimozione degli adipociti maturi (dal 40 al 60%), le cellule rimanenti chiamate frazione vascolare stromale (SVF) potrebbero essere isolate.
La SVF è costituita da una popolazione cellulare eterogenea comprendente cellule staminali multipotenti simili alle cellule staminali mesenchimali presenti nel midollo osseo.
L'ipotesi dei ricercatori è che le proprietà trofiche e antifibrotiche della SVF potrebbero giovare ai pazienti con cicatrici delle corde vocali responsabili della disfonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Marseille, Francia
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difficoltà vocali percepite come paralizzanti (VHI > 60/120)
- Presenza di lesioni cicatriziali delle corde vocali causate sia dall'intervento iniziale (microlaringoscopia in sospensione con o senza laser) sia da una patologia congenita del solco glottide
- Cicatrice Aspetto delle corde vocali giudicato all'esame stroboscopico
- Ritardo di almeno 1 anno rispetto all'intervento iniziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la logopedia
- Pazienti operati per una lesione maligna o in potenziale grave displasia maligna della corda vocale cicatriziale
- Controindicazione nell'anestesia
- Pazienti sotto anticoagulanti
- Pazienti che presentano disturbi della coagulazione
- Malattie infettive attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: microiniezione di SVF nelle corde vocali
microiniezione di Frazione Vascolare Stromale estratta da tessuto adiposo autologo delle corde vocali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità dell'iniezione della frazione stromale vascolare iniettata nelle corde vocali
Lasso di tempo: 13 mesi
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la fattibilità sarà valutata osservando l'effetto volumizzante immediato sul lembo libero della corda vocale apprezzato sul documento video
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13 mesi
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la sicurezza sarà valutata dall'assenza di eventi correlati correlati all'iniezione di frazione vascolare stromale iniettata nelle corde vocali
Lasso di tempo: 13 mesi
|
sicurezza dell'iniezione della frazione stromale vascolare iniettata nelle corde vocali
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficienza dell'iniezione di SVF per il trattamento delle corde vocali cicatriziali con caratteristiche oggettive strumentali migliorate della voce dei pazienti operati
Lasso di tempo: 13 mesi
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l'efficienza dell'iniezione di SVF sarà valutata mediante analisi visiva della vibrazione delle corde vocali apprezzata dalla vidéolaringostroboscopia
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13 mesi
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efficienza dell'iniezione di SVF per il trattamento delle corde vocali cicatriziali con caratteristiche oggettive strumentali migliorate della voce dei pazienti operati
Lasso di tempo: 13 mesi
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l'efficienza sarà valutata mediante il questionario Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01
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