Innovativ behandling for arrede stemmebånd ved lokal injeksjon av autolog stromal vaskulær fraksjon
4. mars 2019 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Postoperativ arrdannelse på stemmebåndene er ansvarlig for forstyrrelser i vibrasjonen av slimhinnen til den opprinnelige dysfonien kan være plagsom for pasienten både i hans private og profesjonelle liv.
Det finnes ingen kodifisert behandling for denne typen situasjoner, og ingen terapeutisk antifibrotika har vært effektiv.
Celleterapi er en lovende ny tilnærming. Etter en fettsuging og fjerning av modne adipocytter (40 til 60 %), kan de gjenværende cellene som kalles stromal vaskulær fraksjon (SVF) isoleres.
SVF består av en heterogen cellepopulasjon inkludert multipotente stamceller som ligner mesenkymale stamceller som finnes i benmargen.
Etterforskernes hypotese er at de trofiske og antifibrotiske egenskapene til SVF kan være til nytte for pasienter med stemmebånd som er ansvarlige for dysfoni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vokale vanskeligheter føltes som lammende (VHI > 60/120)
- Tilstedeværelsen av arrsmerter i de forårsakede stemmebåndene er ved den første operasjonen (mikro-laryngoskopi i suspensjon med eller uten laser) eller ved en medfødt patologi av glottidis sulcus
- Arr Aspekt av stemmebånd bedømt på en stroboskopisk undersøkelse
- Forsinkelse på minst 1 år med hensyn til den første operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter logopedien
- Pasienter operert for en ondartet lesjon eller i ondartet potensiell alvorlig dysplasi i arrstemmebåndet
- Kontraindikasjon i anestesi
- Pasienter under antikoagulantia
- Pasienter som viser forstyrrelser i koagulasjonen
- Aktive infeksjonssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mikroinjeksjon av SVF i stemmebåndene
mikroinjeksjon av stromal vaskulær fraksjon ekstrahert fra autologt fettvev i stemmebåndene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet av injeksjon av stromal vaskulær fraksjon injisert i stemmebåndene
Tidsramme: 13 måneder
|
gjennomførbarhet vil bli vurdert ved observasjon av den umiddelbare volumiseringseffekten på kanten fri for stemmebåndet verdsatt på videodokumentet
|
13 måneder
|
|
sikkerhet vil bli vurdert ved fravær av relaterte hendelser relatert til injeksjon av stromal vaskulær fraksjon injisert i stemmebåndene
Tidsramme: 13 måneder
|
sikkerhet ved injeksjon av stromal vaskulær fraksjon injisert i stemmebåndene
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av SVF-injeksjon for behandling av arrede stemmebånd med forbedrede instrumentelle objektive karakteristikker av stemmen til de opererte pasientene
Tidsramme: 13 måneder
|
effektiviteten av SVF-injeksjon vil bli vurdert ved visuell analyse av stemmebåndsvibrasjonen verdsatt av vidéolaryngostroboskopi
|
13 måneder
|
|
effektiviteten av SVF-injeksjon for behandling av arrede stemmebånd med forbedrede instrumentelle objektive karakteristikker av stemmen til de opererte pasientene
Tidsramme: 13 måneder
|
effektivitet vil bli vurdert av spørreskjemaet Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .