Innovatiivinen hoito arpeutuneille äänihuulille autologisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion paikallisinjektion avulla
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Leikkauksen jälkeinen arpeutuminen äänihuuissa on vastuussa limakalvon värähtelyhäiriöistä alkuperäiseen dysfoniaan, joka voi olla haitallista potilaalle sekä yksityis- että työelämässä.
Tällä hetkellä ei ole kodifioitua hoitoa tämäntyyppiseen tilanteeseen, eikä mikään terapeuttinen antifibroottinen lääke ole ollut tehokas.
Soluterapia on lupaava uusi lähestymistapa. Rasvaimun ja kypsien rasvasolujen (40-60 %) poistamisen jälkeen voitiin eristää jäljellä olevat solut, joita kutsutaan stromaaliseksi vaskulaariseksi fraktioksi (SVF).
SVF koostuu heterogeenisestä solupopulaatiosta, joka sisältää multipotentteja kantasoluja, jotka ovat samanlaisia kuin luuytimessä olevat mesenkymaaliset kantasolut.
Tutkijoiden hypoteesi on, että SVF:n troofiset ja antifibroottiset ominaisuudet voisivat hyödyttää potilaita, joilla on dysfoniasta aiheuttavia äänihuulien arpeutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lauluvaikeudet tuntuivat lamauttavilta (VHI > 60/120)
- Aiheutetun äänihuulten arpivammat johtuvat alkuleikkauksesta (mikrolaryngoskooppi suspensiona laserilla tai ilman) tai synnynnäinen glottidis sulcus -patologia
- Scar Stroboskooppisella tutkimuksella arvioitu äänihuulten osa
- Vähintään 1 vuoden viive ensimmäisestä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät puheterapiasta
- Potilaat, jotka leikattiin pahanlaatuisen vaurion tai arpiäänihuulun mahdollisen vakavan dysplasian vuoksi
- Vasta-aihe anestesiassa
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Aktiiviset tartuntataudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SVF:n mikroinjektio äänihuuleihin
autologisesta rasvakudoksesta äänihuuliin uutetun Stromal Vascular Fraktion mikroinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stromal Vascular Fraction -injektion toteutettavuus, joka injektoidaan äänihuulten kautta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
toteutettavuus arvioidaan tarkkailemalla välitöntä äänenvoimakkuutta lisäävää vaikutusta videodokumentissa arvostetussa reunassa, jossa ei ole äänihuulet.
|
13 kuukautta
|
|
turvallisuus arvioidaan äänihuuliin injektoituun stromaaliseen verisuonifraktioon liittyvien tapahtumien puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
äänihuuliin ruiskutetun Stromal Vascular Fraction -injektion turvallisuus
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVF-injektion tehokkuus arpeutuneiden äänihuulten hoitoon parantamalla leikattujen potilaiden äänen instrumentaalisia objektiivisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
SVF-injektion tehokkuus arvioidaan äänihuulen värähtelyn visuaalisella analyysillä, jota arvostaa vidéolaryngostroboscopy
|
13 kuukautta
|
|
SVF-injektion tehokkuus arpeutuneiden äänihuulten hoitoon parantamalla leikattujen potilaiden äänen instrumentaalisia objektiivisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
tehokkuutta arvioidaan kyselylomakkeella Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .