Инновационное лечение рубцов голосовых связок с помощью местной инъекции аутологичной стромально-сосудистой фракции
4 марта 2019 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Послеоперационные рубцы на голосовых связках приводят к нарушениям вибрации слизистой оболочки, исходная дисфония может доставлять неудобства пациенту как в личной, так и в профессиональной жизни.
В настоящее время не существует кодифицированного лечения для такого типа ситуаций, и ни один терапевтический антифибротик не был эффективным.
Клеточная терапия является многообещающим новым подходом. После липосакции и удаления зрелых адипоцитов (от 40 до 60%) можно выделить оставшиеся клетки, называемые стромально-васкулярной фракцией (СВФ).
СВФ состоит из гетерогенной клеточной популяции, включающей мультипотентные стволовые клетки, подобные мезенхимальным стволовым клеткам, присутствующим в костном мозге.
Гипотеза исследователей состоит в том, что трофические и антифибротические свойства СВФ могут принести пользу пациентам с рубцеванием голосовых связок, ответственным за дисфонию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проблемы с вокалом ощущаются как калечащие (VHI > 60/120)
- Наличие рубцовых повреждений голосовых связок, вызванных первоначальной операцией (микроларингоскопия в подвесе с лазером или без него) или врожденной патологией голосовой щели
- Рубцовый аспект голосовых связок, оцененный при стробоскопическом исследовании
- Задержка по крайней мере на 1 год относительно первоначальной операции
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от логопедии
- Пациенты, оперированные по поводу злокачественного новообразования или при злокачественном потенциале тяжелой дисплазии рубцовой голосовой связки
- Противопоказания к анестезии
- Пациенты на антикоагулянтах
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
- Активные инфекционные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: микроинъекция СВФ в голосовые связки
микроинъекция стромально-сосудистой фракции, извлеченной из аутологичной жировой ткани голосовых связок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность введения стромально-сосудистой фракции в голосовые связки
Временное ограничение: 13 месяцев
|
осуществимость будет оцениваться путем наблюдения за немедленным эффектом увеличения объема на краю, свободном от голосовой связки, оцениваемом на видеодокументе.
|
13 месяцев
|
|
безопасность будет оцениваться по отсутствию связанных событий, связанных с введением стромально-васкулярной фракции в голосовые связки.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
безопасность инъекции стромально-сосудистой фракции, вводимой в голосовые связки
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность инъекции СВФ для лечения рубцовых изменений голосовых связок с улучшением инструментальных объективных характеристик голоса оперированных больных
Временное ограничение: 13 месяцев
|
эффективность инъекции СВФ будет оцениваться визуальным анализом вибрации голосовых связок, определяемой видеоларингостробоскопией.
|
13 месяцев
|
|
эффективность инъекции СВФ для лечения рубцовых изменений голосовых связок с улучшением инструментальных объективных характеристик голоса оперированных больных
Временное ограничение: 13 месяцев
|
эффективность будет оцениваться по опроснику Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .