Innovativ behandling för ärrade stämband genom lokal injektion av autolog stromal vaskulär fraktion
4 mars 2019 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Postoperativa ärrbildning på stämbanden är ansvarig för störningar av vibrationer i slemhinnan till den ursprungliga dysfonin kan vara besvärande för patienten både i hans privata och professionella liv.
Det finns för närvarande ingen kodifierad behandling för denna typ av situation och inget terapeutiskt antifibrotikum har varit effektivt.
Cellterapi är ett lovande nytt tillvägagångssätt. Efter en fettsugning och avlägsnande av mogna adipocyter (40 till 60 %) kunde de återstående cellerna som kallas stromal vaskulär fraktion (SVF) isoleras.
SVF består av en heterogen cellpopulation inklusive multipotenta stamceller som liknar mesenkymala stamceller som finns i benmärgen.
Utredarnas hypotes är att de trofiska och antifibrotiska egenskaperna hos SVF skulle kunna gynna patienter med stämbandsärrbildning som orsakar dysfoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vokala svårigheter kändes som förlamande (VHI > 60/120)
- Förekomsten av ärrskador på de orsakade stämbanden är genom den första operationen (mikro-laryngoskopi i suspension med eller utan laser) eller av en medfödd patologi av glottidis sulcus
- Ärr Aspekt av stämbanden bedömd vid en stroboskopisk undersökning
- Försening på minst 1 år med avseende på den första operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar logopedi
- Patienter opererade för en malign lesion eller i malign potentiell allvarlig dysplasi i ärrets stämband
- Kontraindikation i anestesin
- Patienter under antikoagulantia
- Patienter som uppvisar störningar i koagulationen
- Aktiva infektionssjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mikroinjektion av SVF i stämbanden
mikroinjektion av Stromal Vascular Fraction extraherad från autolog fettvävnad i stämbanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av injektion av stromal vaskulär fraktion injicerad i stämbanden
Tidsram: 13 månader
|
genomförbarheten kommer att bedömas genom observation av den omedelbara volymgivande effekten på kanten fri från stämbandet som uppskattas på videodokumentet
|
13 månader
|
|
säkerhet kommer att bedömas genom frånvaron av relaterade händelser relaterade till injektion av stromal vaskulär fraktion injicerad i stämbanden
Tidsram: 13 månader
|
säkerheten för Stromal Vascular Fraction-injektion injicerad i stämbanden
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av SVF-injektion för behandling av ärrade stämband med förbättrade instrumentella objektiva egenskaper hos de opererade patienternas röst
Tidsram: 13 månader
|
effektiviteten av SVF-injektion kommer att bedömas genom visuell analys av stämbandsvibrationen uppskattad av vidéolaryngostroboskopi
|
13 månader
|
|
effektiviteten av SVF-injektion för behandling av ärrade stämband med förbättrade instrumentella objektiva egenskaper hos de opererade patienternas röst
Tidsram: 13 månader
|
effektivitet kommer att bedömas av frågeformuläret Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
7 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .