Inovativní léčba zjizvených hlasivek lokální injekcí autologní stromální vaskulární frakce
4. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pooperační jizvy na hlasivkách jsou zodpovědné za poruchy chvění výstelky až původní dysfonie může být pro pacienta obtížná v soukromém i pracovním životě.
V současné době neexistuje kodifikovaná léčba pro tento typ situace a žádné terapeutické antifibrotikum nebylo účinné.
Slibným novým přístupem je buněčná terapie. Po liposukci a odstranění zralých adipocytů (40 až 60 %) bylo možné izolovat zbývající buňky nazývané stromální vaskulární frakce (SVF).
SVF sestává z heterogenní buněčné populace zahrnující multipotentní kmenové buňky podobné mezenchymálním kmenovým buňkám přítomným v kostní dřeni.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že trofické a antifibrotické vlastnosti SVF by mohly být přínosem pro pacienty s jizvami na hlasivkách odpovědnými za dysfonii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vokální potíže pociťované jako ochromující (VHI > 60/120)
- Přítomnost jizevnatých bolestí způsobených hlasivek je prvotním chirurgickým zákrokem (mikrolaryngoskopie v závěsu s laserem nebo bez laseru) nebo vrozenou patologií glottidis sulcus
- Jizva Aspekt hlasivek posouzen stroboskopickým vyšetřením
- Odklad o minimálně 1 rok s ohledem na počáteční operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající logopedii
- Pacienti operovaní pro maligní ložisko nebo v maligně potenciálně závažné dysplazii jizvy hlasivky
- Kontraindikace v anestezii
- Pacienti pod antikoagulancii
- Pacienti s poruchami koagulace
- Aktivní infekční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mikroinjekce SVF do hlasivek
mikroinjekce stromální vaskulární frakce extrahované z autologní tukové tkáně v hlasivkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost injekce stromální vaskulární frakce vstříknuté do hlasivek
Časové okno: 13 měsíců
|
proveditelnost bude posouzena pozorováním okamžitého objemového efektu na okraji bez hlasivky oceněného na videodokumentu
|
13 měsíců
|
|
bezpečnost bude hodnocena nepřítomností souvisejících událostí souvisejících s injekcí stromální vaskulární frakce injikovanou do hlasivek
Časové okno: 13 měsíců
|
bezpečnost injekce stromální vaskulární frakce vstříknuté do hlasivek
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost SVF injekce pro léčbu zjizvených hlasivek se zlepšenou instrumentální objektivní charakteristikou hlasu operovaných pacientů
Časové okno: 13 měsíců
|
účinnost injekce SVF bude posouzena vizuální analýzou vibrací hlasivek oceněnou vidéolaryngostroboskopií
|
13 měsíců
|
|
účinnost SVF injekce pro léčbu zjizvených hlasivek se zlepšenou instrumentální objektivní charakteristikou hlasu operovaných pacientů
Časové okno: 13 měsíců
|
účinnost bude hodnocena dotazníkem Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .