Tratamiento innovador para cuerdas vocales cicatrizadas mediante inyección local de fracción vascular estromal autóloga
4 de marzo de 2019 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La cicatrización postoperatoria en las cuerdas vocales es responsable de los trastornos de la vibración del revestimiento que a la disfonía original puede ser molesto para el paciente tanto en su vida privada como profesional.
Actualmente no existe un tratamiento codificado para este tipo de situaciones y ningún antifibrótico terapéutico ha resultado eficaz.
La terapia celular es un nuevo enfoque prometedor. Después de una liposucción y la eliminación de adipocitos maduros (40 a 60%), las células restantes llamadas fracción vascular estromal (SVF) podrían aislarse.
SVF consiste en una población celular heterogénea que incluye células madre multipotentes similares a las células madre mesenquimales presentes en la médula ósea.
La hipótesis de los investigadores es que las propiedades tróficas y antifibróticas de SVF podrían beneficiar a los pacientes con cicatrices en las cuerdas vocales responsables de la disfonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dificultades vocales sentidas como paralizantes (VHI > 60/120)
- La presencia de lesiones cicatriciales de las cuerdas vocales provocadas es por la cirugía inicial (microlaringoscopia en suspensión con o sin láser) o por una patología congénita del surco de la glotis.
- Cicatriz Aspecto de las cuerdas vocales juzgado en un examen estroboscópico
- Retraso de al menos 1 año con respecto a la cirugía inicial
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan la logopedia
- Pacientes operados por lesión maligna o en displasia grave potencial maligno de la cuerda vocal cicatricial
- Contraindicación en la anestesia
- Pacientes bajo anticoagulantes
- Pacientes que presentan trastornos de la coagulación
- Enfermedades infecciosas activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: microinyección de SVF en cuerdas vocales
microinyección de Fracción Vascular Estromal extraída de tejido adiposo autólogo en cuerdas vocales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad de la inyección de fracción vascular estromal inyectada en las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 13 meses
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la viabilidad se evaluará mediante la observación del efecto de volumen inmediato en el borde libre de la cuerda vocal apreciado en el documento de video
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13 meses
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la seguridad se evaluará por la ausencia de eventos relacionados con la inyección de fracción vascular estromal inyectada en las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 13 meses
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seguridad de la inyección de fracción vascular estromal inyectada en las cuerdas vocales
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de la inyección de SVF para el tratamiento de cuerdas vocales cicatrizadas con características instrumentales objetivas mejoradas de la voz de los pacientes operados
Periodo de tiempo: 13 meses
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la eficiencia de la inyección de SVF se evaluará mediante un análisis visual de la vibración de las cuerdas vocales apreciada por videolaringoestroboscopia
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13 meses
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eficacia de la inyección de SVF para el tratamiento de cuerdas vocales cicatrizadas con características instrumentales objetivas mejoradas de la voz de los pacientes operados
Periodo de tiempo: 13 meses
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la eficiencia se evaluará mediante el cuestionario Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01
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