Innovatieve behandeling van met littekens bedekte stembanden door lokale injectie van autologe stromale vasculaire fractie
4 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Postoperatieve littekens op de stembanden zijn verantwoordelijk voor stoornissen van de trilling van de voering tot de oorspronkelijke dysfonie kan lastig zijn voor de patiënt, zowel in zijn privé- als in zijn professionele leven.
Er is momenteel geen gecodificeerde behandeling voor dit soort situaties en geen enkele therapeutische antifibrose is effectief geweest.
Celtherapie is een veelbelovende nieuwe benadering. Na liposuctie en verwijdering van volgroeide adipocyten (40 tot 60%) konden de resterende cellen, de stromale vasculaire fractie (SVF), worden geïsoleerd.
SVF bestaat uit een heterogene celpopulatie, waaronder multipotente stamcellen die vergelijkbaar zijn met mesenchymale stamcellen die aanwezig zijn in het beenmerg.
De hypothese van de onderzoekers is dat de trofische en antifibrotische eigenschappen van SVF gunstig zouden kunnen zijn voor patiënten met stembandenlittekens die verantwoordelijk zijn voor dysfonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vocale problemen voelden als verlammend (VHI > 60/120)
- Aanwezigheid van littekenpijn van de veroorzaakte stembanden is door de initiële operatie (microlaryngoscopie in suspensie met of zonder laser) of door een aangeboren pathologie van glottidis sulcus
- Litteken Aspect van de stembanden beoordeeld op een stroboscopisch onderzoek
- Minstens 1 jaar vertraging ten opzichte van de initiële operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die logopedie weigeren
- Patiënten werden geopereerd voor een maligne laesie of bij maligne potentieel ernstige dysplasie van het litteken van de stemband
- Contra-indicatie in de anesthesie
- Patiënten onder antistollingsmiddelen
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Actieve infectieziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: micro-injectie van SVF in stembanden
micro-injectie van stromale vasculaire fractie geëxtraheerd uit autoloog vetweefsel in stembanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van stromale vasculaire fractie-injectie geïnjecteerd in stembanden
Tijdsspanne: 13 maanden
|
de haalbaarheid zal worden beoordeeld door observatie van het onmiddellijke volumeverhogende effect op de rand vrij van de stemband die wordt gewaardeerd op het videodocument
|
13 maanden
|
|
de veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van gerelateerde gebeurtenissen die verband houden met stromale vasculaire fractie-injectie geïnjecteerd in stembanden
Tijdsspanne: 13 maanden
|
veiligheid van stromale vasculaire fractie-injectie geïnjecteerd in stembanden
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficiëntie van SVF-injectie voor de behandeling van met littekens bedekte stembanden met verbeterde instrumentele objectieve kenmerken van de stem van de geopereerde patiënten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
efficiëntie van SVF-injectie zal worden beoordeeld door visuele analyse van de stembandtrilling gewaardeerd door vidéolaryngostroboscopie
|
13 maanden
|
|
efficiëntie van SVF-injectie voor de behandeling van met littekens bedekte stembanden met verbeterde instrumentele objectieve kenmerken van de stem van de geopereerde patiënten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
efficiëntie zal worden beoordeeld door de vragenlijst Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .